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治療強化と免疫調節による HIV-1 ウイルス保有量の減少 (EraMune02)

2014年9月10日 更新者：Robert L. Murphy

長期ウイルス抑制を伴う HIV 感染患者における治療強化と免疫調節の多施設無作為化非比較対照研究

この研究の目的は、免疫調節と組み合わせた抗レトロウイルス治療の強化によって、感染者からヒト免疫不全ウイルス（HIV）を根絶できる新しいアプローチを発見することです。 この仮説は、非常に強力な抗レトロウイルス薬が、ウイルスの保有源を同時に攻撃する免疫調節剤と併用して送達される場合にのみ根絶が可能であるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、抗レトロウイルス併用療法においてウイルス抑制を有する HIV 感染患者の HIV 保有者に対する免疫調節と治療強化の影響を測定することです。 治療計画は、まずラルテグラビルとマラビロックを8週間追加して強化され、その後NIH HIV-rAd5ワクチンとDNAプライムブーストによる免疫調節が24週間行われます。 主要エンドポイントは、末梢細胞の HIV DNA の変化の測定です。 0.5 log の減少は重要であると考えられます。 二次評価項目には、直腸粘膜における HIV DNA の変化、末梢血における免疫学的変化、および安全性が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Cornell University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV-1感染症
  • 少なくとも 3 年間の中断なしの ART (累積 1 か月未満)
  • スクリーニング前の3か月以内にARTレジメンに変更がない
  • 入国前の少なくとも 3 年間に 1 つの HIV 血漿ウイルス量 (RNA) が記録され、その後は毎年少なくとも 2 つの HIV 血漿ウイルス量 (RNA) が記録されている
  • 入国前の少なくとも3年でHIV血漿ウイルス量（RNA）≤ 500コピー/mL、かつその後の90％以上の対策でHIV血漿ウイルス量<500コピー/mL
  • HIV 血漿ウイルス量 (RNA) が過去 1 年間のすべての値で検出限界を下回っている (ウイルス学的ブリップは 1 回許可される)
  • HIV血漿ウイルス量が入国後60日以内に検出限界を下回っている
  • 入国後60日以内のCD4+数≧350細胞/mm3
  • 入国後75日以内のプロウイルスDNA ≥10および≤1000コピー/106 PBMC
  • 入国後75日以内のAdeno5中和抗体力価が250以下である
  • 入国後60日以内のヘモグロビン≧10g/dL
  • 入国後60日以内の血小板数が1マイクロリットルあたり100,000以上
  • 入国後60日以内の肝トランスアミナーゼ（ALTおよびAST）≤ 2.5 x ULN
  • 入国後60日以内にコッククロフト・ゴールト方程式によりクレアチニンクリアランス > 50 mL/min

除外基準:

  • 少なくとも 1 つのバリア避妊法を実践しない、性的に活動的な男性および女性 (男性パートナーがコンドームを使用していること、女性パートナーがコンドームを使用していること、その他のバリア避妊法など)
  • 妊娠
  • インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない
  • HBs抗原陽性
  • HCV抗体陽性またはHCV RNAが検出可能
  • インテグラーゼ阻害剤（すなわち、ラルテグラビル）またはCCR5阻害剤（すなわち、マラビロック、ビクリビロック）の以前の使用。 強化または毒性の切り替えなど、治療失敗以外の症状に対するラルテグラビルの使用は許可されています。
  • 免疫学的治療介入（例： IL-2) 過去 1 年以内
  • 最後の薬剤投与が過去30日以内であるか、治験医療機器が現在埋め込まれている別の臨床薬剤または機器試験への参加
  • 過去5年以内にがんと診断された患者（全身療法を必要としない基底細胞皮膚がんおよび皮膚KSを除く）
  • 予期生存期間が12か月未満の併存疾患
  • ワクチン接種に対する過敏症の既往
  • 全身性エリテマトーデス（SLE）や橋本甲状腺炎などの自己免疫疾患の病歴
  • 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げると思われる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：マラビロック + ラルテグラビルの強化
ART強化（56週間の抑制型ARTへのラルテグラビルとマラビロックの追加）
薬：ART強化（ラルテグラビル）
ラルテグラビル 400 mg PO BID、56 週間
他の名前：
  • アイセントレス
薬：ART強化（マラビロック）
マラビロック 150、300、または 600 mg PO BID (他の薬剤との PK 相互作用に応じて) 56 週間
他の名前：
  • セルセントリ
  • セルツェリー
実験的：マラビロック + ラルテグラビル強化。プラス DNA + HIV-rAd5 ワクチン
ART 強化（ラルテグラビルとマラビロックを 56 週間追加） PLUS DNA プライムワクチンによる免疫調節療法（8、12、16 週目） + HIV 組換え Ad5 ベースのワクチン（32 週目）
薬：ART強化（ラルテグラビル）
ラルテグラビル 400 mg PO BID、56 週間
他の名前：
  • アイセントレス
薬：ART強化（マラビロック）
マラビロック 150、300、または 600 mg PO BID (他の薬剤との PK 相互作用に応じて) 56 週間
他の名前：
  • セルセントリ
  • セルツェリー
生物学的：DNA + HIV-rAd5 ワクチン
8週目(DNAプライム)、12週目(DNAプライム)、16週目(DNAプライム)、および32週目(HIV-rAd5)に4mg皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
56週目のPBMCにおけるHIV DNAのベースラインからの変化
時間枠：56週間
56週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
56週目の直腸組織におけるHIV DNAのベースラインからの変化
時間枠：第56週
第56週
56週目のCD4+ T細胞数のベースラインからの変化
時間枠：第56週
第56週
Env に対する HIV 特異的 T 細胞応答
時間枠：36週間
HIV 特異的免疫: 36 週目 (rAd5 追加免疫後 1 か月) での Env (クレード A) に対するインターフェロン ガンマ ELISpot 反応
36週間
研究治療に起因する重篤な有害事象
時間枠：56週間
研究治療（ラルテグラビル、マラビロック、またはHIV組換えAd5ベースのワクチン）に関連したグレード3または4の重篤な有害事象
56週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Robert L. Murphy

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Objectif Recherche Vaccins SIDA

捜査官

  • スタディチェア：Robert Murphy, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2009年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月10日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EraMune02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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