Terapeutická intenzifikace plus imunomodulace ke snížení virového rezervoáru HIV-1 (EraMune02)

Kritéria pro zařazení:

• HIV-1 infekce
• Nejméně 3 roky ART bez přerušení (kumulativní méně než jeden měsíc)
• ART režim beze změny během 3 měsíců před screeningem
• Jedna HIV plazmatická virová nálož (RNA) zdokumentovaná alespoň 3 roky před vstupem a alespoň 2 HIV plazmatická virová nálož (RNA) zdokumentovaná za rok poté
• HIV plazmatická virová nálož (RNA) ≤ 500 kopií/ml alespoň 3 roky před vstupem a HIV plazmatická virová nálož < 500 kopií/ml pro > 90 % měření poté
• HIV plazmatická virová zátěž (RNA) pod limitem detekce pro všechny hodnoty za poslední rok (povolen jeden virologický posun)
• HIV plazmatická virová zátěž pod limitem detekce do 60 dnů od vstupu
• Počet CD4+ ≥ 350 buněk/mm3 během 60 dnů od vstupu
• Provirová DNA ≥10 a ≤1000 kopií/106 PBMC do 75 dnů od vstupu
• Titry neutralizačních protilátek Adeno5 250 nebo méně do 75 dnů od vstupu
• Hemoglobin ≥ 10 g/dl do 60 dnů od vstupu
• Krevní destičky ≥ 100 000 na mikrolitr během 60 dnů od vstupu
• Jaterní transaminázy (ALT a AST) ≤ 2,5 x ULN do 60 dnů od vstupu
• Clearance kreatininu > 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice během 60 dnů od vstupu

Kritéria vyloučení:

• Sexuálně aktivní muži a ženy, kteří nebudou praktikovat alespoň jednu formu bariérové ​​antikoncepce (mužský partner používající kondomy, partnerky používající kondomy, jiná bariérová antikoncepce atd.)
• Těhotenství
• Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
• HBsAg pozitivní
• HCV protilátka pozitivní nebo HCV RNA detekovatelná
• Předchozí užívání inhibitoru integrázy (tj. raltegraviru) nebo inhibitoru CCR5 (tj. maravirok, vicrivirok). Použití raltegraviru pro indikace selhání léčby, jako je intenzifikace nebo změny toxicity, je povoleno.
• Imunologická terapeutická intervence (např. IL-2) za poslední rok
• Účast na jiném klinickém hodnocení léku nebo zařízení, kde byla poslední dávka léku podána během posledních 30 dnů nebo je v současné době implantován hodnocený zdravotnický prostředek
• Diagnóza rakoviny v posledních 5 letech (kromě bazocelulárních kožních karcinomů a kožních KS nevyžadujících systémovou léčbu)
• Komorbidní stav s očekávaným přežitím méně než 12 měsíců
• Anamnéza přecitlivělosti na očkování
• Anamnéza autoimunitního onemocnění, jako je systémový lupus erythematosis (SLE) nebo Hashimotova tyreoiditida
• Aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie