Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen tehostus ja immunomodulaatio HIV-1-virusvaraston vähentämiseksi (EraMune02)

keskiviikko 10. syyskuuta 2014 päivittänyt: Robert L. Murphy

Monikeskus, satunnaistettu, ei-vertaileva, kontrolloitu tutkimus terapeuttisesta tehostamisesta ja immunomodulaatiosta HIV-infektoituneilla potilailla, joilla on pitkäaikainen virussuppressio

Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää uusi lähestymistapa, jossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) voidaan hävittää tartunnan saaneesta yksilöstä tehostetulla antiretroviraalisella hoidolla yhdistettynä immunomodulaatioon. Oletuksena on, että hävittäminen on mahdollista vain, jos erittäin tehokkaita antiretroviraalisia lääkkeitä toimitetaan yhdessä immunomoduloivan aineen kanssa, joka samanaikaisesti hyökkää virusvarastoja vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata immunomodulaation ja hoidon tehostamisen vaikutusta HIV-varastoon HIV-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on virussuppressio antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aikana. Hoito-ohjelmia tehostetaan ensin lisäämällä raltegraviiria ja maravirokia 8 viikon ajan, minkä jälkeen immunomodulaatiolla NIH HIV-rAd5-rokotteella sekä DNA prime-boost -rokotteella 24 viikon ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on perifeerisen solun HIV-DNA:n muutoksen mittaaminen. 0,5 log:n laskua pidetään merkittävänä. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutos HIV-DNA:ssa peräsuolen limakalvossa, immunologiset muutokset ääreisveressä ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Cornell University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-infektio
  • Vähintään 3 vuotta ART ilman keskeytyksiä (alle kuukauden kumulatiivinen)
  • ART-ohjelma ei muuttunut 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Yksi HIV-plasmaviruskuorma (RNA) dokumentoitu vähintään 3 vuotta ennen maahantuloa ja vähintään 2 HIV plasmaviruskuorma (RNA) dokumentoitu vuodessa sen jälkeen
  • HIV-plasmaviruskuorma (RNA) ≤ 500 kopiota/ml vähintään 3 vuotta ennen tuloa ja HIV plasman viruskuorma < 500 kopiota/ml > 90 %:lla sen jälkeen tehdyistä mittauksista
  • HIV-plasmaviruskuorma (RNA) alle havaitsemisrajan kaikilla arvoilla viimeisen vuoden aikana (yksi virologinen häiriö sallittu)
  • HIV-plasmaviruskuorma alle havaitsemisrajan 60 päivän kuluessa tulosta
  • CD4+-määrä ≥ 350 solua/mm3 60 päivän sisällä tulosta
  • Proviraalinen DNA ≥10 ja ≤1000 kopiota/106 PBMC:tä 75 päivän sisällä maahantulosta
  • Adeno5:tä neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ovat 250 tai vähemmän 75 päivän sisällä tulosta
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl 60 päivän sisällä tulosta
  • Verihiutaleita ≥ 100 000 mikrolitraa kohti 60 päivän sisällä tulosta
  • Maksan transaminaasit (ALT ja ASAT) ≤ 2,5 x ULN 60 päivän sisällä tulosta
  • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan 60 päivän sisällä tulosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset, jotka eivät käytä ainakaan yhtä ehkäisymenetelmää (mieskumppani käyttää kondomia, naiskumppani käyttää kondomia, muu esteehkäisy jne.)
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • HBsAg positiivinen
  • HCV-vasta-ainepositiivinen tai HCV-RNA havaittavissa
  • Integraasi-inhibiittorin (esim. raltegraviirin) tai CCR5-estäjän (eli maravirokin, vikrivirokin) aiempi käyttö. Raltegraviirin käyttö hoidon epäonnistumisen aiheuttamiin indikaatioihin, kuten tehostukseen tai toksisuusvaihteluihin, on sallittua.
  • Immunologinen terapeuttinen interventio (esim. IL-2) viimeisen vuoden aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen lääke- tai laitetutkimukseen, jossa viimeinen lääkeannos oli viimeisten 30 päivän sisällä tai tutkittava lääkinnällinen laite on parhaillaan istutettu
  • Syövän diagnoosi viimeisen 5 vuoden ajalta (paitsi tyvisolusyövät ja ihon KS, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa)
  • Samanaikainen sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle 12 kuukautta
  • Aiempi yliherkkyys rokotukselle
  • Aiemmin autoimmuunisairaus, kuten systeeminen lupus erythematosis (SLE) tai Hashimoton kilpirauhastulehdus
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Maravirokin + raltegraviirin tehostaminen
ART:n tehostaminen (raltegraviirin ja maravirokin lisääminen estävään ART:hen 56 viikon ajan)
Lääke: ART tehostaminen (raltegraviiri)
raltegraviiri 400 mg PO BID 56 viikon ajan
Muut nimet:
  • Isentress
Lääke: ART tehostus (maravirokki)
maravirokki 150, 300 tai 600 mg PO BID (riippuen PK-interaktioista muiden lääkkeiden kanssa) 56 viikon ajan
Muut nimet:
  • Celsentri
  • Selzentry
Kokeellinen: Maravirok + raltegravir intens. plus DNA + HIV-rAd5-rokote
ART-tehostus (raltegraviirin ja maravirokin lisääminen 56 viikon ajan) PLUS-immunomodulaatiohoito DNA-prime-rokotteella (viikot 8, 12, 16) + HIV-rekombinantti Ad5-pohjainen rokote (viikko 32)
Lääke: ART tehostaminen (raltegraviiri)
raltegraviiri 400 mg PO BID 56 viikon ajan
Muut nimet:
  • Isentress
Lääke: ART tehostus (maravirokki)
maravirokki 150, 300 tai 600 mg PO BID (riippuen PK-interaktioista muiden lääkkeiden kanssa) 56 viikon ajan
Muut nimet:
  • Celsentri
  • Selzentry
Biologinen: DNA + HIV-rAd5-rokote
4 mg ihonalainen injektio viikolla 8 (DNA-aloitus), 12 (DNA-aloitus), 16 (DNA-aloitus) ja 32 (HIV-rAd5)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HIV-DNA:ssa PBMC:issä viikolla 56
Aikaikkuna: 56 viikkoa
56 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta HIV-DNA:ssa peräsuolen kudoksessa viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
Viikko 56
Muutos lähtötasosta CD4+ T-solujen määrässä viikolla 56
Aikaikkuna: Viikko 56
Viikko 56
HIV-spesifinen T-soluvaste Env
Aikaikkuna: 36 viikkoa
HIV-spesifinen immuniteetti: Interferoni gamma ELISpot -vaste Env:lle (kladit A) viikolla 36 (kuukausi rAd5-tehostuksen jälkeen)
36 viikkoa
Tutkimushoitoihin liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 56 viikkoa
Asteen 3 tai 4 vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät tutkimushoitoihin (raltegraviiri, maravirokki tai HIV-rekombinantti Ad5-pohjainen rokote)
56 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Robert L. Murphy

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Objectif Recherche Vaccins SIDA

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Murphy, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EraMune02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset ART tehostaminen (raltegraviiri)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa