Intensification thérapeutique plus immunomodulation pour diminuer le réservoir viral du VIH-1 (EraMune02)

Critère d'intégration:

• Infection par le VIH-1
• Au moins 3 ans d'ART sans interruption (moins d'un mois cumulés)
• Régime de TAR inchangé dans les 3 mois précédant le dépistage
• Une charge virale plasmatique (ARN) du VIH documentée au moins 3 ans avant l'entrée, et au moins 2 charges virales plasmatiques (ARN) du VIH documentées par an par la suite
• Charge virale plasmatique du VIH (ARN) ≤ 500 copies/mL au moins 3 ans avant l'entrée, et charge virale plasmatique du VIH < 500 copies/mL pour > 90 % des mesures par la suite
• Charge virale (ARN) plasmatique du VIH inférieure à la limite de détection pour toutes les valeurs au cours de l'année écoulée (un signal virologique autorisé)
• Charge virale plasmatique du VIH inférieure à la limite de détection dans les 60 jours suivant l'entrée
• Nombre de CD4+ ≥ 350 cellules/mm3 dans les 60 jours suivant l'entrée
• ADN proviral ≥10 et ≤1000 copies/106 PBMC dans les 75 jours suivant l'entrée
• Titres d'anticorps neutralisants Adeno5 de 250 ou moins dans les 75 jours suivant l'entrée
• Hémoglobine ≥ 10 g/dL dans les 60 jours suivant l'entrée
• Plaquettes ≥ 100 000 par microlitre dans les 60 jours suivant l'entrée
• Transaminases hépatiques (ALT et AST) ≤ 2,5 x LSN dans les 60 jours suivant l'entrée
• Clairance de la créatinine > 50 mL/min selon l'équation de Cockcroft-Gault dans les 60 jours suivant l'entrée

Critère d'exclusion:

• Hommes et femmes sexuellement actifs qui ne pratiqueront pas au moins une forme de barrière contraceptive (partenaire masculin utilisant des préservatifs, partenaire féminin utilisant des préservatifs, autre contraception barrière, etc.)
• Grossesse
• Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
• HBsAg positif
• Anticorps du VHC positif ou ARN du VHC détectable
• Utilisation antérieure d'un inhibiteur de l'intégrase (c.-à-d. raltégravir) ou d'un inhibiteur du CCR5 (c.-à-d. maraviroc, vicriviroc). L'utilisation du raltégravir pour des indications d'échec non thérapeutiques telles que l'intensification ou les changements de toxicité est autorisée.
• Intervention thérapeutique immunologique (par ex. IL-2) au cours de la dernière année
• Participation à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif où la dernière dose de médicament a eu lieu au cours des 30 derniers jours ou un dispositif médical expérimental est actuellement implanté
• Diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années (sauf cancers cutanés basocellulaires et SK cutané ne nécessitant pas de traitement systémique)
• Condition comorbide avec une survie prévue de moins de 12 mois
• Antécédents d'hypersensibilité à la vaccination
• Antécédents de maladie auto-immune, comme le lupus érythémateux disséminé (LES) ou la thyroïdite de Hashimoto
• Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude