Терапевтическая интенсификация плюс иммуномодуляция для уменьшения вирусного резервуара ВИЧ-1 (EraMune02)

Критерии включения:

• ВИЧ-1 инфекция
• Не менее 3 лет АРВТ без перерыва (в совокупности менее одного месяца)
• Схема АРТ не менялась в течение 3 месяцев до скрининга
• Одна вирусная нагрузка (РНК) плазмы ВИЧ, зарегистрированная не менее чем за 3 года до въезда, и не менее 2 случаев вирусной нагрузки (РНК) плазмы ВИЧ, зарегистрированных в год после этого
• Вирусная нагрузка (РНК) плазмы ВИЧ ≤ 500 копий/мл не менее чем за 3 года до включения и вирусная нагрузка плазмы ВИЧ < 500 копий/мл для >90% последующих измерений
• Вирусная нагрузка (РНК) плазмы ВИЧ ниже предела обнаружения для всех значений за последний год (допускается один вирусологический сигнал)
• Вирусная нагрузка плазмы ВИЧ ниже предела обнаружения в течение 60 дней после въезда
• Количество CD4+ ≥ 350 клеток/мм3 в течение 60 дней после поступления
• Провирусная ДНК ≥10 и ≤1000 копий/106 РВМС в течение 75 дней после поступления
• Титры нейтрализующих антител к Adeno5 250 или менее в течение 75 дней после въезда
• Гемоглобин ≥ 10 г/дл в течение 60 дней после поступления
• Тромбоциты ≥ 100 000 на микролитр в течение 60 дней после поступления
• Печеночные трансаминазы (АЛТ и АСТ) ≤ 2,5 x ВГН в течение 60 дней после поступления
• Клиренс креатинина > 50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта в течение 60 дней после поступления

Критерий исключения:

• Сексуально активные мужчины и женщины, которые не будут применять хотя бы одну форму барьерной контрацепции (партнер-мужчина, использующий презервативы, партнер-женщина, использующий презервативы, другие барьерные средства контрацепции и т. д.)
• Беременность
• Неспособность или нежелание дать информированное согласие
• HBsAg положительный
• Положительный результат на антитела к ВГС или обнаружение РНК ВГС
• Предыдущее использование ингибитора интегразы (например, ралтегравира) или ингибитора CCR5 (например, маравирока, викривирока). Разрешено использование ралтегравира при показаниях, не связанных с лечением, таких как усиление или переключение токсичности.
• Иммунологическое терапевтическое вмешательство (например, Ил-2) за последний год
• Участие в другом клиническом испытании лекарственного средства или устройства, где последняя доза лекарственного средства была получена в течение последних 30 дней или в настоящее время имплантировано исследуемое медицинское устройство.
• Диагноз рака в течение последних 5 лет (кроме базальноклеточного рака кожи и кожного СК, не требующего системной терапии)
• Сопутствующее заболевание с ожидаемой выживаемостью менее 12 месяцев
• История повышенной чувствительности к вакцинации
• История аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка (СКВ) или тиреоидит Хашимото.
• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.