Intensificación terapéutica más inmunomodulación para disminuir el reservorio viral del VIH-1 (EraMune02)

Criterios de inclusión:

• infección por VIH-1
• Al menos 3 años de TAR sin interrupción (menos de un mes acumulativo)
• Régimen de TAR sin cambios en los 3 meses previos a la selección
• Una carga viral en plasma (ARN) del VIH documentada al menos 3 años antes de la entrada, y al menos 2 cargas virales en plasma (ARN) del VIH documentadas por año a partir de entonces
• Carga viral plasmática (ARN) del VIH ≤ 500 copias/mL al menos 3 años antes del ingreso, y carga viral plasmática del VIH < 500 copias/mL para >90 % de las medidas posteriores
• Carga viral plasmática (ARN) del VIH por debajo del límite de detección para todos los valores en el último año (se permite un punto virológico)
• Carga viral en plasma del VIH por debajo del límite de detección dentro de los 60 días posteriores al ingreso
• Recuento de CD4+ ≥ 350 células/mm3 dentro de los 60 días posteriores al ingreso
• ADN proviral ≥10 y ≤1000 copias/106 PBMC dentro de los 75 días posteriores al ingreso
• Títulos de anticuerpos neutralizantes de adeno5 de 250 o menos dentro de los 75 días posteriores a la entrada
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL dentro de los 60 días posteriores al ingreso
• Plaquetas ≥ 100 000 por microlitro dentro de los 60 días posteriores al ingreso
• Transaminasas hepáticas (ALT y AST) ≤ 2,5 x ULN dentro de los 60 días posteriores al ingreso
• Depuración de creatinina > 50 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault dentro de los 60 días posteriores al ingreso

Criterio de exclusión:

• Hombres y mujeres sexualmente activos que no practicarán al menos una forma de control de la natalidad de barrera (pareja masculina que usa condones, pareja femenina que usa condones, otro método anticonceptivo de barrera, etc.)
• El embarazo
• Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
• HBsAg positivo
• Anticuerpos VHC positivos o ARN VHC detectable
• Uso previo de un inhibidor de la integrasa (es decir, raltegravir) o un inhibidor de CCR5 (es decir, maraviroc, vicriviroc). Se permite el uso de raltegravir para indicaciones que no sean de falla del tratamiento, como cambios de intensificación o toxicidad.
• Intervención terapéutica inmunológica (p. IL-2) en el último año
• Participación en otro ensayo clínico de fármaco o dispositivo en el que la última dosis del fármaco fue en los últimos 30 días o en el que actualmente se implanta un dispositivo médico en investigación
• Diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años (excepto cánceres cutáneos de células basales y SK cutáneo que no requieren terapia sistémica)
• Condición comórbida con una supervivencia esperada de menos de 12 meses
• Antecedentes de hipersensibilidad a la vacunación.
• Antecedentes de enfermedad autoinmune, como lupus eritematoso sistémico (LES) o tiroiditis de Hashimoto
• Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.