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Intensificazione terapeutica più immunomodulazione per ridurre il serbatoio virale dell'HIV-1 (EraMune02)

10 settembre 2014 aggiornato da: Robert L. Murphy

Studio multicentrico, randomizzato, non comparativo, controllato sull'intensificazione terapeutica più immunomodulazione in pazienti con infezione da HIV con soppressione virale a lungo termine

L'obiettivo di questo studio è scoprire un nuovo approccio in cui il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) può essere sradicato da un individuo infetto mediante un trattamento antiretrovirale intensificato accoppiato con l'immunomodulazione. L'ipotesi è che l'eradicazione sia possibile solo se farmaci antiretrovirali molto potenti vengono somministrati in combinazione con un agente immunomodulatore che attacca simultaneamente i serbatoi virali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è misurare l'impatto dell'immunomodulazione più l'intensificazione del trattamento sul serbatoio dell'HIV nei pazienti con infezione da HIV che hanno soppressione virale sulla terapia antiretrovirale di combinazione. I regimi terapeutici saranno inizialmente intensificati con l'aggiunta di raltegravir e maraviroc per 8 settimane, seguiti dall'immunomodulazione con il vaccino NIH HIV-rAd5 più DNA prime-boost per 24 settimane. L'endpoint primario è la misurazione del cambiamento nel DNA cellulare periferico dell'HIV. Una diminuzione di 0,5 log è considerata significativa. Un endpoint secondario include il cambiamento del DNA dell'HIV nella mucosa rettale, i cambiamenti immunologici nel sangue periferico e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • Almeno 3 anni di ART senza interruzione (meno di un mese cumulativo)
  • Regime ART invariato nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Una carica virale plasmatica (RNA) dell'HIV documentata almeno 3 anni prima dell'ingresso e almeno 2 cariche virali plasmatiche (RNA) dell'HIV documentate all'anno successivo
  • Carica virale plasmatica dell'HIV (RNA) ≤ 500 copie/mL almeno 3 anni prima dell'ingresso e carica virale plasmatica dell'HIV < 500 copie/mL per >90% delle misure successive
  • Carica virale plasmatica dell'HIV (RNA) al di sotto del limite di rilevamento per tutti i valori nell'ultimo anno (un blip virologico consentito)
  • Carica virale plasmatica dell'HIV inferiore al limite di rilevamento entro 60 giorni dall'ingresso
  • Conta CD4+ ≥ 350 cellule/mm3 entro 60 giorni dall'ingresso
  • DNA provirale ≥10 e ≤1000 copie/106 PBMC entro 75 giorni dall'ingresso
  • Titoli anticorpali neutralizzanti Adeno5 pari o inferiori a 250 entro 75 giorni dall'ingresso
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL entro 60 giorni dall'ingresso
  • Piastrine ≥ 100.000 per microlitro entro 60 giorni dall'ingresso
  • Transaminasi epatiche (ALT e AST) ≤ 2,5 x ULN entro 60 giorni dall'ingresso
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault entro 60 giorni dall'ingresso

Criteri di esclusione:

  • Uomini e donne sessualmente attivi che non praticheranno almeno una forma di controllo delle nascite di barriera (partner maschile che utilizza il preservativo, partner femminile che utilizza il preservativo, altra contraccezione di barriera, ecc.)
  • Gravidanza
  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
  • HBsAg positivo
  • Anticorpo HCV positivo o HCV RNA rilevabile
  • Uso precedente di un inibitore dell'integrasi (es. raltegravir) o di un inibitore CCR5 (es. maraviroc, vicriviroc). È consentito l'uso di raltegravir per indicazioni diverse dal fallimento del trattamento, come l'intensificazione o il cambio di tossicità.
  • Interventi terapeutici immunologici (ad es. IL-2) nell'ultimo anno
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di farmaci o dispositivi in ​​cui l'ultima dose di farmaco è stata negli ultimi 30 giorni o un dispositivo medico sperimentale è attualmente impiantato
  • Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto tumori cutanei a cellule basali e KS cutaneo che non richiedono terapia sistemica)
  • Condizione di comorbilità con una sopravvivenza attesa inferiore a 12 mesi
  • Storia di ipersensibilità alla vaccinazione
  • Storia di malattia autoimmune, come il lupus eritematoso sistemico (LES) o la tiroidite di Hashimoto
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, secondo l'opinione del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intensificazione di Maraviroc + raltegravir
Intensificazione della ART (aggiunta di raltegravir e maraviroc alla ART soppressiva per 56 settimane)
Droga: Intensificazione dell'ART (raltegravir)
raltegravir 400 mg PO BID per 56 settimane
Altri nomi:
  • Isentress
Droga: Intensificazione ART (maraviroc)
maraviroc 150, 300 o 600 mg PO BID (a seconda delle interazioni farmacocinetiche con altri farmaci) per 56 settimane
Altri nomi:
  • Celsentri
  • Selzentry
Sperimentale: Maraviroc + raltegravir intenso. più DNA + vaccino HIV-rAd5
Intensificazione ART (aggiunta di raltegravir e maraviroc per 56 settimane) PIÙ terapia di immunomodulazione con vaccino DNA prime (settimane 8,12,16) + vaccino a base di Ad5 ricombinante HIV (settimana 32)
Droga: Intensificazione dell'ART (raltegravir)
raltegravir 400 mg PO BID per 56 settimane
Altri nomi:
  • Isentress
Droga: Intensificazione ART (maraviroc)
maraviroc 150, 300 o 600 mg PO BID (a seconda delle interazioni farmacocinetiche con altri farmaci) per 56 settimane
Altri nomi:
  • Celsentri
  • Selzentry
Biologico: Vaccino DNA + HIV-rAd5
4 mg di iniezione sottocutanea alle settimane 8 (DNA prime), 12 (DNA prime), 16 (DNA prime) e 32 (HIV-rAd5)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel DNA dell'HIV nei PBMC alla settimana 56
Lasso di tempo: 56 settimane
56 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel DNA dell'HIV nel tessuto rettale alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 56
Settimana 56
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule T CD4+ alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimana 56
Settimana 56
Risposta delle cellule T specifiche dell'HIV a Env
Lasso di tempo: 36 settimane
Immunità specifica dell'HIV: risposta ELISpot dell'interferone gamma a Env (cladi A) alla settimana 36 (un mese dopo il potenziamento di rAd5)
36 settimane
Eventi avversi gravi attribuiti ai trattamenti in studio
Lasso di tempo: 56 settimane
Eventi avversi gravi di grado 3 o 4 correlati ai trattamenti in studio (raltegravir, maraviroc o vaccino a base di Ad5 ricombinante HIV)
56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert L. Murphy

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Objectif Recherche Vaccins SIDA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Murphy, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EraMune02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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