이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV-1 바이러스 저장소를 줄이기 위한 치료적 강화 및 면역 조절 (EraMune02)

2014년 9월 10일 업데이트: Robert L. Murphy

장기 바이러스 억제를 가진 HIV 감염 환자의 치료 강화 및 면역 조절에 대한 다기관, 무작위, 비비교, 통제 연구

이 연구의 목적은 면역조절과 결합된 강화된 항레트로바이러스 치료를 통해 감염된 개체로부터 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 박멸할 수 있는 새로운 접근법을 발견하는 것입니다. 가설은 매우 강력한 항레트로바이러스 약물이 바이러스 저장소를 동시에 공격하는 면역조절제와 함께 전달되는 경우에만 박멸이 가능하다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 복합 항레트로바이러스 요법에 대한 바이러스 억제가 있는 HIV 감염 환자의 HIV 저장소에 대한 면역조절과 치료 강화의 영향을 측정하는 것입니다. 치료 요법은 먼저 8주 동안 랄테그라비르와 마라비록을 추가하고 24주 동안 NIH HIV-rAd5 백신과 DNA 프라임-부스트를 사용한 면역 조절로 강화됩니다. 1차 종점은 말초 세포 HIV DNA의 변화를 측정하는 것입니다. 0.5 log의 감소는 유의미한 것으로 간주됩니다. 2차 종료점에는 직장 점막의 HIV DNA 변화, 말초혈액의 면역학적 변화 및 안전성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011
        • Cornell University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV-1 감염
  • 중단 없이 최소 3년의 ART(누적 1개월 미만)
  • 스크리닝 전 3개월 동안 변경되지 않은 ART 요법
  • 등록 최소 3년 전에 기록된 하나의 HIV 혈장 바이러스량(RNA) 및 그 후 매년 기록된 최소 2개의 HIV 혈장 바이러스량(RNA)
  • HIV 혈장 바이러스 부하(RNA) ≤ 500 copies/mL, 최소 진입 3년 전, HIV 혈장 바이러스 부하 < 500 copies/mL, 이후 측정의 >90%
  • 지난 1년 동안의 모든 값에 대한 검출 한계 미만의 HIV 혈장 바이러스 부하(RNA)(1개의 바이러스 블립 허용)
  • 입국 60일 이내 검출한도 이하의 HIV 혈장 바이러스량
  • 진입 60일 이내 CD4+ 수치 ≥ 350 cells/mm3
  • Proviral DNA ≥10 and ≤1000 copies/106 PBMCs 진입 75일 이내
  • 입국 75일 이내 Adeno5 중화항체 역가 250 이하
  • 입국 후 60일 이내 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 입국 후 60일 이내에 마이크로리터당 혈소판 ≥ 100,000
  • 간 트랜스아미나제(ALT 및 AST) ≤ 2.5 x ULN, 입국 60일 이내
  • 크레아티닌 청소율 > 60일 이내에 Cockcroft-Gault 방정식에 의한 분당 50mL 초과

제외 기준:

  • 적어도 한 가지 유형의 장벽 피임(콘돔을 사용하는 남성 파트너, 콘돔을 사용하는 여성 파트너, 기타 장벽 피임법 등)을 시행하지 않는 성적으로 활동적인 남녀
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
  • HBsAg 양성
  • HCV 항체 양성 또는 HCV RNA 검출 가능
  • 인테그라제 억제제(예: 랄테그라비르) 또는 CCR5 억제제(예: 마라비록, 비크리비록)의 이전 사용. 강화 또는 독성 전환과 같은 비치료 실패 징후에 대한 raltegravir의 사용은 허용됩니다.
  • 면역학적 치료 개입(예: IL-2) 지난 1년 이내
  • 약물의 마지막 투여가 지난 30일 이내이거나 임상시험용 의료 기기가 현재 이식된 다른 임상 약물 또는 기기 시험에 참여
  • 최근 5년 이내에 암 진단을 받은 자(기저세포 피부암 및 전신 요법이 필요하지 않은 피부 KS 제외)
  • 예상 생존 기간이 12개월 미만인 동반 질환
  • 백신 접종에 대한 과민증의 병력
  • 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 또는 하시모토 갑상선염과 같은 자가면역 질환의 병력
  • 현장 조사자의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 마라비록 + 랄테그라비르 강화
ART 강화(56주 동안 억제 ART에 랄테그라비르 및 마라비록 추가)
의약품: ART 강화(랄테그라비르)
56주 동안 랄테그라비르 400 mg PO BID
다른 이름들:
  • 이센트레스
의약품: ART 강화(마라비록)
56주 동안 maraviroc 150, 300 또는 600mg PO BID(다른 약물과의 PK 상호작용에 따라 다름)
다른 이름들:
  • 셀센트리
  • 셀젠트리
실험적: 마라비록 + 랄테그라비르 인텐스. 플러스 DNA + HIV-rAd5 백신
ART 강화(56주 동안 랄테그라비르 및 마라비록 추가) DNA 프라임 백신(8,12,16주차) + HIV 재조합 Ad5 기반 백신(32주차)으로 면역조절 요법 추가
의약품: ART 강화(랄테그라비르)
56주 동안 랄테그라비르 400 mg PO BID
다른 이름들:
  • 이센트레스
의약품: ART 강화(마라비록)
56주 동안 maraviroc 150, 300 또는 600mg PO BID(다른 약물과의 PK 상호작용에 따라 다름)
다른 이름들:
  • 셀센트리
  • 셀젠트리
생물학적: DNA + HIV-rAd5 백신
8주(DNA 프라임), 12주(DNA 프라임), 16주(DNA 프라임) 및 32주(HIV-rAd5)에 4mg 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
56주에 PBMC에서 HIV DNA의 기준선으로부터의 변화
기간: 56주
56주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
56주에 직장 조직의 HIV DNA 기준선에서 변화
기간: 56주차
56주차
56주차에 CD4+ T 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 56주차
56주차
Env에 대한 HIV 특정 T 세포 반응
기간: 36주
HIV 특이 면역: 36주(rAd5 부스팅 후 1개월)에 Env(클레이드 A)에 대한 인터페론 감마 ELISpot 반응
36주
연구 치료제로 인한 심각한 부작용
기간: 56주
연구 치료제(랄테그라비르, 마라비록 또는 HIV 재조합 Ad5 기반 백신)와 관련된 3등급 또는 4등급 심각한 부작용
56주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Robert L. Murphy

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Objectif Recherche Vaccins SIDA

수사관

  • 연구 의자: Robert Murphy, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EraMune02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

ART 강화(랄테그라비르)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다