Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensyfikacja terapii plus immunomodulacja w celu zmniejszenia rezerwy wirusa HIV-1 (EraMune02)

10 września 2014 zaktualizowane przez: Robert L. Murphy

Wieloośrodkowe, randomizowane, nieporównawcze, kontrolowane badanie intensyfikacji terapii i immunomodulacji u pacjentów zakażonych wirusem HIV z długotrwałą supresją wirusa

Celem tego badania jest odkrycie nowego podejścia, w którym ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) można wyeliminować z zakażonej osoby poprzez zintensyfikowane leczenie antyretrowirusowe połączone z immunomodulacją. Hipoteza głosi, że eradykacja jest możliwa tylko wtedy, gdy bardzo silne leki przeciwretrowirusowe są dostarczane w połączeniu ze środkiem immunomodulującym, który jednocześnie atakuje rezerwuary wirusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zmierzenie wpływu immunomodulacji i intensyfikacji leczenia na rezerwuar HIV u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy mają supresję wirusa, na skojarzoną terapię przeciwretrowirusową. Schematy leczenia najpierw zostaną zintensyfikowane przez dodanie raltegrawiru i marawiroku przez 8 tygodni, a następnie immunomodulację szczepionką NIH HIV-rAd5 plus DNA prime-boost przez 24 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomiar zmiany DNA HIV w komórkach obwodowych. Spadek o 0,5 log uważa się za istotny. Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany DNA wirusa HIV w błonie śluzowej odbytnicy, zmiany immunologiczne we krwi obwodowej oraz bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem HIV-1
  • Co najmniej 3 lata ART bez przerwy (mniej niż jeden miesiąc łącznie)
  • Schemat ART niezmieniony w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Jedno miano wirusa HIV w osoczu (RNA) udokumentowane co najmniej 3 lata przed wjazdem, a następnie co najmniej 2 miano wirusa HIV w osoczu (RNA) udokumentowane rocznie
  • Miano wirusa HIV w osoczu (RNA) ≤ 500 kopii/ml co najmniej 3 lata przed wjazdem i miano wirusa HIV w osoczu < 500 kopii/ml w przypadku >90% późniejszych pomiarów
  • Miano wirusa HIV w osoczu (RNA) poniżej granicy wykrywalności dla wszystkich wartości w ciągu ostatniego roku (dozwolony jeden impuls wirusologiczny)
  • Miano wirusa HIV w osoczu poniżej granicy wykrywalności w ciągu 60 dni od wjazdu
  • Liczba CD4+ ≥ 350 komórek/mm3 w ciągu 60 dni od wejścia
  • Prowirusowe DNA ≥10 i ≤1000 kopii/106 PBMC w ciągu 75 dni od wprowadzenia
  • Miana przeciwciał neutralizujących adeno5 wynoszące 250 lub mniej w ciągu 75 dni od wejścia
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl w ciągu 60 dni od wejścia
  • Płytki krwi ≥ 100 000 na mikrolitr w ciągu 60 dni od wejścia
  • Transaminazy wątrobowe (ALT i AST) ≤ 2,5 x GGN w ciągu 60 dni od wejścia
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min według równania Cockcrofta-Gaulta w ciągu 60 dni od wejścia

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety, którzy nie stosują co najmniej jednej formy antykoncepcji mechanicznej (mężczyzna stosujący prezerwatywy, partnerka stosująca prezerwatywy, inna antykoncepcja mechaniczna itp.)
  • Ciąża
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • HBsAg dodatni
  • Obecność przeciwciał HCV lub wykrywalność HCV RNA
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitora integrazy (tj. raltegrawiru) lub inhibitora CCR5 (tj. marawirok, wikrywirok). Dozwolone jest stosowanie raltegrawiru we wskazaniach niezwiązanych z niepowodzeniem leczenia, takich jak nasilenie lub zmiana toksyczności.
  • Immunologiczna interwencja terapeutyczna (np. IL-2) w ciągu ostatniego roku
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia, w którym ostatnia dawka leku miała miejsce w ciągu ostatnich 30 dni lub badany wyrób medyczny jest obecnie wszczepiony
  • Rozpoznanie choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i skórnego KS niewymagającego leczenia systemowego)
  • Stan współistniejący z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 12 miesięcy
  • Historia nadwrażliwości na szczepienie
  • Historia chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub zapalenie tarczycy Hashimoto
  • Aktywne używanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Marawirok + raltegrawir intensyfikacja
Intensyfikacja ART (dodanie raltegrawiru i marawiroku do supresyjnej ART przez 56 tygodni)
Lek: Intensyfikacja ART (raltegrawir)
raltegrawir 400 mg doustnie dwa razy na dobę przez 56 tygodni
Inne nazwy:
  • Isentress
Lek: Intensyfikacja ART (marawirok)
marawirok 150, 300 lub 600 mg doustnie dwa razy na dobę (w zależności od interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami) przez 56 tygodni
Inne nazwy:
  • Celsentri
  • Selzentry
Eksperymentalny: Marawirok + raltegrawir intensywnie. plus szczepionka DNA + HIV-rAd5
Intensyfikacja ART (dodanie raltegrawiru i marawiroku przez 56 tygodni) PLUS terapia immunomodulacyjna z pierwotną szczepionką DNA (tygodnie 8, 12, 16) + rekombinowana szczepionka oparta na wirusie HIV Ad5 (tydzień 32)
Lek: Intensyfikacja ART (raltegrawir)
raltegrawir 400 mg doustnie dwa razy na dobę przez 56 tygodni
Inne nazwy:
  • Isentress
Lek: Intensyfikacja ART (marawirok)
marawirok 150, 300 lub 600 mg doustnie dwa razy na dobę (w zależności od interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami) przez 56 tygodni
Inne nazwy:
  • Celsentri
  • Selzentry
Biologiczny: Szczepionka DNA + HIV-rAd5
Wstrzyknięcie podskórne 4 mg w tygodniu 8 (DNA prim), 12 (DNA prim), 16 (DNA prim) i 32 (HIV-rAd5)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej DNA HIV w PBMC w 56. tygodniu
Ramy czasowe: 56 tygodni
56 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej DNA HIV w tkance odbytnicy w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
Tydzień 56
Zmiana liczby limfocytów T CD4+ w stosunku do wartości początkowej w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
Tydzień 56
Odpowiedź limfocytów T swoista dla HIV na Env
Ramy czasowe: 36 tygodni
Odporność swoista na HIV: odpowiedź interferonu gamma ELISpot na Env (klady A) w 36. tygodniu (jeden miesiąc po dawce przypominającej rAd5)
36 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane związane z badanymi lekami
Ramy czasowe: 56 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane stopnia 3. lub 4. związane z badanymi lekami (raltegrawir, marawirok lub rekombinowana szczepionka Ad5 oparta na wirusie HIV)
56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robert L. Murphy

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Merck Sharp & Dohme LLC
Pfizer
Objectif Recherche Vaccins SIDA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Murphy, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EraMune02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Intensyfikacja ART (raltegrawir)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj