非小細胞肺癌の高齢患者を治療するための、ペメトレキセド +/- カルボプラチンによる Avastin® の有効性研究 (65plus)
2016年2月11日 更新者：PD Dr. med. Wolfgang Schuette
進行性または再発性非扁平上皮非小細胞肺癌患者の第一選択治療としてのベバシズマブ（アバスチン®）またはペメトレキセドおよびカルボプラチンとの併用に関する非盲検試験
多施設、オープン、無作為化（並行）および比較フェーズ III。
適格な患者は、ベバシズマブ + 化学療法を最低 4 サイクル受け、続いてベバシズマブ (+ 適切な場合はペメトレキセド) 疾患進行まで維持療法を行います。
アーム A: ベバシズマブ + ペメトレキセド
アーム B: ベバシズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン
調査の概要
詳細な説明
主要な：
- 進行のない進行性転移性または再発性の非扁平上皮 NSCLC の第一選択治療として、高齢患者 (> 65 歳) におけるペメトレキセド + ベバシズマブの単独化学療法レジメンとペメトレキセド-カルボプラチン + ベバシズマブの併用化学療法レジメンの有効性が劣らないことの証明サバイバル
セカンダリ:
- 全奏効率と全生存率によって測定されるベバシズマブの有効性を評価すること。
- ペメトレキセドおよびペメトレキセドおよびカルボプラチンと併用したベバシズマブの安全性を評価すること。
- EORTC アンケート QLQ-C30 とその肺がんモジュール LC-13 による生活の質の評価
- 研究治療前のECOGパフォーマンスステータスに関連して日常生活活動（iADL）を評価する
- チャールソン併存疾患スコアと簡易併存疾患スコアに関連して、患者の転帰と治療の実施を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
271
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Halle、ドイツ、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ IIIb および IV NSCLC、扁平上皮 NSCLC を除く
- 年齢≧65歳
- ECOG 0-2
除外基準:
- 非小細胞と小細胞の混合腫瘍、または扁平上皮成分が優勢な混合腺扁平上皮癌
- 喀血の病歴
- 画像上で主要血管に浸潤している腫瘍の証拠
- -登録前28日以内の放射線療法
- -アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬を中断できない患者, 1日あたり1.3グラム以下のアスピリン用量を除いて, 5日間 (ピロキシカムなどの長時間作用型薬剤の場合は8日間)
- -現在または最近（ベバシズマブの初回投与から10日以内）に、治療目的で全用量の経口または非経口抗凝固剤または血栓溶解剤を使用した。 抗凝固剤の予防的使用は許可されています
- 臨床的に重要な (すなわち -活動性）CVA（登録前の≤6か月）、心筋梗塞（登録前の≤6か月）、不安定狭心症、CHF NYHAクラス≥II、重篤な心臓不整脈などの心血管疾患 研究中に薬を必要とし、研究の規則性を妨げる可能性があります治療、または投薬によって制御されていない
- 非治癒創傷、活動性消化性潰瘍または骨折
- -登録後6か月以内の腹部瘻、消化管穿孔または腹腔内膿瘍の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベバシズマブ + ペメトレキセド
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ベバシズマブ 7.5 mg/kg 静脈内3 週間ごとに 60 分以上、さらにペメトレキセド 500 mg/m2 を静脈内投与。 D1 で 3 週間ごとに 10 分以上
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベバシズマブ + ペメトレキセド + カルボプラチン
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ベバシズマブ 7.5 mg/kg 静脈内3 週間ごとに 60 分以上、さらにペメトレキセド 500 mg/m2 を静脈内投与。 D1 では 10 分以上、カルボプラチンは 3 週間ごとに D1 で AUC 5
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪サバイバル
時間枠：42ヶ月
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無増悪生存期間（最初の治療の日から（何らかの原因による）死亡または進行のいずれか早い方の日までの日数として定義されます。任意の原因）が研究中に観察されます）。
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42ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：42ヶ月
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全生存期間（最初の治療の日から（何らかの原因による）死亡までの日数、または患者が生存していることがわかっている場合は最終日までの日数として定義されます）。
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42ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wolfgang Schuette, PhD MD.、Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月11日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。