Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van Avastin® met Pemetrexed +/- Carboplatine voor de behandeling van oudere patiënten met niet-kleincellige longkanker (65plus)

11 februari 2016 bijgewerkt door: PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Open-label studie van Bevacizumab (Avastin®) in combinatie met pemetrexed of pemetrexed en carboplatine als eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderde of recidiverende niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Multicenter, open, gerandomiseerde (parallel) en vergelijkende fase III.

Geschikte patiënten krijgen bevacizumab + chemotherapie gedurende minimaal 4 cycli, gevolgd door bevacizumab (+ pemetrexed, indien van toepassing) onderhoudstherapie tot ziekteprogressie.

Arm A: Bevacizumab + pemetrexed

Arm B: Bevacizumab + pemetrexed + carboplatine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair:

  • Bewijs van niet-inferieure werkzaamheid van een monochemotherapieschema van pemetrexed plus bevacizumab versus een combinatiechemotherapieschema van pemetrexed-carboplatine plus bevacizumab bij oudere patiënten (> 65 jaar) als eerstelijnsbehandeling van gevorderde gemetastaseerde of recidiverende niet-plaveiselcel NSCLC door progressievrij overleving

Ondergeschikt:

  • Om de werkzaamheid van bevacizumab te beoordelen, gemeten aan de hand van het totale responspercentage en de algehele overleving.
  • Om de veiligheid van bevacizumab in combinatie met pemetrexed en pemetrexed en carboplatine te beoordelen.
  • Om de kwaliteit van leven te beoordelen met behulp van de EORTC-vragenlijst QLQ-C30 en de bijbehorende longkankermodule LC-13
  • Om de activiteit van het dagelijks leven (iADL) te beoordelen in relatie tot de ECOG-prestatiestatus voorafgaand aan de studiebehandeling
  • Om de uitkomst van de patiënt en de behandeling te beoordelen in relatie tot de Charlson-comorbiditeitsscore en de vereenvoudigde comorbiditeitsscore

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

271

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium IIIb en IV NSCLC, exclusief plaveiselcel-NSCLC
  • Leeftijd ≥ 65 jaar
  • ECOG 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Gemengde, niet-kleincellige en kleincellige tumoren of gemengde adenosquameuze carcinomen met een overheersende plaveiselcomponent
  • Geschiedenis van bloedspuwing
  • Bewijs van tumor die grote bloedvaten binnendringt bij beeldvorming
  • Radiotherapie binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Patiënten die aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen niet kunnen onderbreken, anders dan een dosis aspirine ≤ 1,3 gram per dag, gedurende een periode van 5 dagen (8 dagen voor langwerkende middelen, zoals piroxicam)
  • Huidig ​​of recent (binnen 10 dagen na de eerste dosis bevacizumab) gebruik van volledige dosis orale of parenterale anticoagulantia of trombolytica voor therapeutische doeleinden. Profylactisch gebruik van antistollingsmiddelen is toegestaan
  • Klinisch significant (d.w.z. actief) hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld CVA (≤6 maanden voor inschrijving), myocardinfarct (≤6 maanden voor inschrijving), instabiele angina, CHF NYHA-klasse ≥II, ernstige hartritmestoornissen die medicatie vereisen tijdens het onderzoek en die de regelmaat van het onderzoek kunnen verstoren behandeling, of niet gecontroleerd door medicatie
  • Niet-genezende wond, actieve maagzweer of botbreuk
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bevacizumab + pemetrexed
Geneesmiddel: Bevacizumab + pemetrexed
Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. gedurende 60 minuten elke 3 weken plus pemetrexed 500 mg/m2 i.v. op D1 gedurende 10 minuten elke 3 weken
Andere namen:
  • Avastin®
  • ALIMTA®
Actieve vergelijker: Bevacizumab + Pemetrexed + Carboplatine
Geneesmiddel: Bevacizumab + Pemetrexed + Carboplatine
Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. gedurende 60 minuten elke 3 weken plus pemetrexed 500 mg/m2 i.v. op D1 gedurende 10 minuten en carboplatine AUC 5 op D1 elke 3 weken
Andere namen:
  • Avastin®
  • Carboplatine
  • ALIMTA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 42 maanden
Progressievrije overleving (gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag van de eerste behandeling tot de dag van overlijden (door welke oorzaak dan ook) of progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, of tot de dag van de laatste responsbeoordeling, indien geen progressie of overlijden (vanaf welke oorzaak dan ook) wordt waargenomen tijdens het onderzoek).
42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 42 maanden
Totale overleving (gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag van de eerste behandeling tot overlijden (ongeacht de oorzaak), of tot de laatste dag als we weten dat de patiënt nog leeft).
42 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Roche Pharma AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wolfgang Schuette, PhD MD., Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 65 plus
  • ML21896

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren