Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avastinin® ja pemetreksedin +/- karboplatiinin tehokkuustutkimus ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien iäkkäiden potilaiden hoidossa (65plus)

torstai 11. helmikuuta 2016 päivittänyt: PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Avoin tutkimus bevasitsumabista (Avastin®) yhdistelmänä pemetreksedin tai pemetreksedin ja karboplatiinin kanssa ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Monikeskus, avoin, satunnaistettu (rinnakkainen) ja vertaileva vaihe III.

Tukikelpoiset potilaat saavat bevasitsumabia + kemoterapiaa vähintään 4 syklin ajan, mitä seuraa bevasitsumabi (+ pemetreksedi, tarvittaessa) ylläpitohoito taudin etenemiseen saakka.

Käsivarsi A: bevasitsumabi + pemetreksedi

Käsivarsi B: bevasitsumabi + pemetreksedi + karboplatiini

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen:

  • Todiste pemetreksedin ja bevasitsumabin monokemoterapia-ohjelman paremmasta tehosta verrattuna pemetreksedi-karboplatiinin ja bevasitsumabin yhdistelmähoitoon iäkkäillä potilailla (> 65-vuotiaat) edenneen metastaattisen tai toistuvan ei-squamous-vapaan NSCLC:n ensilinjan hoitona. eloonjääminen

Toissijainen:

  • Arvioida bevasitsumabin tehoa mitattuna kokonaisvasteen ja kokonaiseloonjäämisen perusteella.
  • Arvioida bevasitsumabin turvallisuutta yhdessä pemetreksedin ja pemetreksedin ja karboplatiinin kanssa.
  • Arvioida elämänlaatua EORTC-kyselylomakkeella QLQ-C30 ja sen keuhkosyöpämoduulilla LC-13
  • Arvioida päivittäisen elämän aktiivisuutta (iADL) suhteessa ECOG-suorituskykyyn ennen tutkimushoitoa
  • Arvioida potilaan lopputulos ja hoidon toimitus suhteessa Charlsonin komorbiditeettipisteisiin ja yksinkertaistettuun komorbiditeettipisteeseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

271

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Halle, Saksa, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheen IIIb ja IV NSCLC, poissuljettu okasolujen NSCLC
  • Ikä ≥ 65 vuotta
  • ECOG 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekasoluiset, ei-pienisoluiset ja pienisoluiset kasvaimet tai seka adenosquamous-karsinoomat, joissa on hallitseva levyepiteelikomponentti
  • Hemoptysis historia
  • Todisteet kasvaimen tunkeutumisesta suuriin verisuoniin kuvantamisessa
  • Sädehoito 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka eivät pysty keskeyttämään aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, lukuun ottamatta aspiriiniannosta ≤ 1,3 grammaa päivässä, 5 päivän ajan (8 päivän jakso pitkävaikutteisille aineille, kuten piroksikaamille)
  • Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ensimmäisestä bevasitsumabiannoksesta) täysiannosten oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien tai trombolyyttisten aineiden käyttö terapeuttisiin tarkoituksiin. Antikoagulanttien profylaktinen käyttö on sallittua
  • Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet, kuten CVA (≤6 kuukautta ennen ilmoittautumista), sydäninfarkti (≤6 kuukautta ennen ilmoittautumista), epästabiili angina, CHF NYHA luokka ≥II, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tutkimuksen aikana ja saattaa häiritä tutkimuksen säännöllisyyttä hoitoa tai ei ole hallinnassa lääkkeillä
  • Parantumaton haava, aktiivinen peptinen haava tai luunmurtuma
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bevasitsumabi + pemetreksedi
Lääke: Bevasitsumabi + pemetreksedi
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg i.v. yli 60 min joka 3. viikko plus pemetreksedi 500 mg/m2 i.v. päivänä D1 yli 10 minuuttia 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Avastin®
  • ALIMTA®
Active Comparator: Bevasitsumabi + pemetreksedi + karboplatiini
Lääke: Bevasitsumabi + pemetreksedi + karboplatiini
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg i.v. yli 60 min joka 3. viikko plus pemetreksedi 500 mg/m2 i.v. päivänä 1. yli 10 minuutin ajan ja karboplatiinin AUC 5 päivänä 1. 3 viikon välein
Muut nimet:
  • Avastin®
  • Karboplatiini
  • ALIMTA®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (määritelty päivien lukumääränä ensimmäisen hoidon päivästä kuolemaan (mikä tahansa syystä) tai etenemiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, tai viimeisen vastearvioinnin päivään, jos etenemistä tai kuolemaa ei ole tapahtunut (alkaen). mikä tahansa syy) havaitaan tutkimuksen aikana).
42 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 42 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (määritelty päivien lukumääränä ensimmäisestä hoidosta kuolemaan (mikä tahansa syystä) tai viimeiseen päivään, jos tiedämme, että potilas on elossa).
42 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wolfgang Schuette, PhD MD., Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 65 plus
  • ML21896

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa