Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av Avastin® med Pemetrexed +/- Carboplatin för att behandla äldre patienter med icke-småcellig lungcancer (65plus)

11 februari 2016 uppdaterad av: PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Öppen studie av Bevacizumab (Avastin®) i kombination med Pemetrexed eller Pemetrexed och Carboplatin som förstahandsbehandling av patienter med avancerad eller återkommande icke-småcellig lungcancer

Multicenter, öppen, randomiserad (parallell) och jämförande fas III.

Kvalificerade patienter kommer att få bevacizumab + kemoterapi under minst 4 cykler följt av bevacizumab (+ pemetrexed, om så är lämpligt) underhållsbehandling tills sjukdomsprogression.

Arm A: Bevacizumab + pemetrexed

Arm B: Bevacizumab + pemetrexed + karboplatin

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär:

  • Bevis på icke-sämre effekt av en monokemoterapiregim av pemetrexed plus bevacizumab jämfört med en kombinationskemoterapiregim av pemetrexed-karboplatin plus bevacizumab hos äldre patienter (> 65 år) som förstahandsbehandling av avancerad metastaserande eller återkommande icke-skiveplattor utan NSCLC överlevnad

Sekundär:

  • Att bedöma effekten av bevacizumab mätt som total svarsfrekvens och total överlevnad.
  • För att bedöma säkerheten av bevacizumab i kombination med pemetrexed och pemetrexed och karboplatin.
  • För att bedöma livskvalitet med EORTC frågeformulär QLQ-C30 och dess lungcancermodul LC-13
  • Att bedöma aktiviteten i det dagliga livet (iADL) i relation till ECOG-prestationsstatus före studiebehandling
  • Att bedöma patientens resultat och behandlingsleverans i förhållande till Charlson comorbidity score och Simplified Comorbidity Score

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

271

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Steg IIIb och IV NSCLC, utesluten skivepitelcells-NSCLC
  • Ålder ≥ 65 år
  • ECOG 0-2

Exklusions kriterier:

  • Blandade, icke-småcelliga och småcelliga tumörer eller blandade adenosquamösa karcinom med en dominerande skivepitelkomponent
  • Historia av hemoptys
  • Bevis på tumör som invaderar stora blodkärl vid bildbehandling
  • Strålbehandling inom 28 dagar före inskrivning
  • Patienter som inte kan avbryta acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska medel, förutom en aspirindos ≤ 1,3 gram per dag, under en 5-dagarsperiod (8-dagarsperiod för långverkande medel, såsom piroxikam)
  • Pågående eller nyligen (inom 10 dagar efter första dosen av bevacizumab) användning av fulldos orala eller parenterala antikoagulantia eller trombolytiska medel för terapeutiska ändamål. Profylaktisk användning av antikoagulantia är tillåten
  • Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärt-kärlsjukdom, till exempel CVA (≤6 månader före inskrivning), hjärtinfarkt (≤6 månader före inskrivning), instabil angina, CHF NYHA klass ≥II, allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering under studien och kan störa studiens regelbundenhet behandling eller inte kontrolleras av medicin
  • Icke-läkande sår, aktivt magsår eller benfraktur
  • Anamnes med bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess inom 6 månader efter inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bevacizumab + Pemetrexed
Läkemedel: Bevacizumab + Pemetrexed
Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. över 60 min var 3:e vecka plus pemetrexed 500 mg/m2 i.v. på D1 över 10 minuter var tredje vecka
Andra namn:
  • Avastin®
  • ALIMTA®
Aktiv komparator: Bevacizumab + Pemetrexed + Carboplatin
Läkemedel: Bevacizumab + Pemetrexed + Carboplatin
Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. över 60 min var 3:e vecka plus pemetrexed 500 mg/m2 i.v. på D1 under 10 minuter och karboplatin AUC 5 på D1 var tredje vecka
Andra namn:
  • Avastin®
  • Karboplatin
  • ALIMTA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 42 månader
Progressionsfri överlevnad (definierat som antalet dagar från dagen för den första behandlingen tills dödsdagen (av vilken orsak som helst) eller progression, beroende på vilket som inträffar tidigare, eller till dagen för den sista svarsbedömningen, om ingen progression eller dödsfall (från vilken som helst) någon orsak) observeras under studien).
42 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 42 månader
Total överlevnad (definierat som antalet dagar från dagen för första behandling till döden (av vilken orsak som helst), eller till den sista dagen om vi vet att patienten lever).
42 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
Roche Pharma AG

Utredare

  • Studiestol: Wolfgang Schuette, PhD MD., Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2009

Första postat (Uppskatta)

14 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 65 plus
  • ML21896

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera