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비소세포폐암 노인 환자 치료를 위한 Avastin®과 Pemetrexed +/- Carboplatin의 효능 연구 (65plus)

2016년 2월 11일 업데이트: PD Dr. med. Wolfgang Schuette

진행성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료로서 페메트렉시드 또는 페메트렉시드 및 카보플라틴과 베바시주맙(Avastin®)을 병용한 공개 라벨 연구

다기관, 개방형, 무작위화(병렬) 및 비교 단계 III.

적격 환자는 최소 4주기 동안 베바시주맙 + 화학요법을 받은 후 질병이 진행될 때까지 베바시주맙(+ 적절한 경우 페메트렉시드) 유지 요법을 받게 됩니다.

A군: 베바시주맙 + 페메트렉세드

B군: 베바시주맙 + 페메트렉세드 + 카보플라틴

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요한:

  • 진행성 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 치료로서 고령 환자(> 65세)에서 페메트렉시드-카보플라틴과 베바시주맙의 병용 화학요법에 비해 페메트렉시드와 베바시주맙의 단일 화학 요법의 비열등한 효능의 입증 활착

중고등 학년:

  • 전체 반응률 및 전체 생존에 의해 측정된 베바시주맙의 효능을 평가하기 위함.
  • 페메트렉시드, 페메트렉시드 및 카보플라틴과 병용한 베바시주맙의 안전성을 평가합니다.
  • EORTC 설문지 QLQ-C30 및 폐암 모듈 LC-13으로 삶의 질 평가
  • 연구 치료 전에 ECOG 수행 상태와 관련하여 일상 생활 활동(iADL)을 평가하기 위해
  • Charlson comorbidity score 및 Simplified Comorbidity Score와 관련하여 환자의 결과 및 치료 전달을 평가하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

271

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Halle, 독일, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IIIb기 및 IV기 NSCLC, 편평 세포 NSCLC 제외
  • 연령 ≥ 65세
  • ECOG 0-2

제외 기준:

  • 혼합, 비소세포 및 소세포 종양 또는 우세한 편평 구성 요소가 있는 혼합 선편평 암종
  • 각혈의 역사
  • 영상에서 주요 혈관을 침범한 종양의 증거
  • 등록 전 28일 이내의 방사선 요법
  • 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(아스피린 용량 ≤ 1.3g/일)를 5일 동안 중단할 수 없는 환자(피록시캄과 같은 지속성 제제의 경우 8일)
  • 현재 또는 최근(베바시주맙 첫 투여 후 10일 이내) 치료 목적으로 전용량 경구 또는 비경구 항응고제 또는 혈전용해제 사용. 항응고제의 예방 적 사용이 허용됩니다
  • 임상적으로 유의미한(즉, 활동성) 심혈관 질환, 예를 들어 CVA(등록 전 6개월 이하), 심근 경색증(등록 전 6개월 이하), 불안정 협심증, CHF NYHA Class ≥II, 연구 중 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥 및 연구의 규칙성을 방해할 수 있음 치료, 또는 약물에 의해 통제되지 않음
  • 치유되지 않는 상처, 활동성 소화성 궤양 또는 골절
  • 등록 6개월 이내에 복강 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 베바시주맙 + 페메트렉시드
의약품: 베바시주맙 + 페메트렉시드
베바시주맙 7,5 mg/kg i.v. 3주마다 60분 이상 + pemetrexed 500 mg/m2 i.v. D1에서 3주마다 10분 이상
다른 이름들:
  • 아바스틴®
  • 알림타®
활성 비교기: 베바시주맙 + 페메트렉세드 + 카보플라틴
의약품: 베바시주맙 + 페메트렉세드 + 카보플라틴
베바시주맙 7,5 mg/kg i.v. 3주마다 60분 이상 + pemetrexed 500 mg/m2 i.v. D1에 10분 이상 및 카보플라틴 AUC 5 D1에 3주마다
다른 이름들:
  • 아바스틴®
  • 카보플라틴
  • 알림타®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 42개월
무진행 생존(첫 번째 치료일부터 사망(원인에 관계없이) 또는 진행 중 더 이른 날까지의 일수로 정의되거나, 진행 또는 사망이 없는 경우 마지막 반응 평가일까지) 모든 원인)이 연구 중에 관찰됨).
42개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 42개월
전체 생존(첫 번째 치료일부터 사망까지의 일수로 정의됨(어떤 원인이든) 또는 환자가 살아 있다는 것을 알게 된 경우 마지막 날까지).
42개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PD Dr. med. Wolfgang Schuette

협력자

Eli Lilly and Company
Roche Pharma AG

수사관

  • 연구 의자: Wolfgang Schuette, PhD MD., Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 65 plus
  • ML21896

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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