Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности препарата Авастин® с пеметрекседом +/- карбоплатином для лечения пациентов пожилого возраста с немелкоклеточным раком легкого (65plus)

11 февраля 2016 г. обновлено: PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Открытое исследование бевацизумаба (Авастин®) в комбинации с пеметрекседом или пеметрекседом и карбоплатином в качестве терапии первой линии у пациентов с запущенным или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

Многоцентровая, открытая, рандомизированная (параллельная) и сравнительная фаза III.

Подходящие пациенты будут получать бевацизумаб + химиотерапию в течение как минимум 4 циклов с последующей поддерживающей терапией бевацизумабом (+ пеметрексед, если необходимо) до прогрессирования заболевания.

Группа A: бевацизумаб + пеметрексед

Группа B: бевацизумаб + пеметрексед + карбоплатин

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Начальный:

  • Доказательство не меньшей эффективности режима монохимиотерапии пеметрексед плюс бевацизумаб по сравнению с комбинированным режимом химиотерапии пеметрексед-карбоплатин плюс бевацизумаб у пожилых пациентов (> 65 лет) в качестве лечения первой линии распространенного метастатического или рецидивирующего неплоскоклеточного НМРЛ без прогрессирования выживание

Вторичный:

  • Оценить эффективность бевацизумаба, измеряемую общей частотой ответа и общей выживаемостью.
  • Оценить безопасность бевацизумаба в комбинации с пеметрекседом и пеметрекседом и карбоплатином.
  • Для оценки качества жизни по опроснику EORTC QLQ-C30 и его модулю рака легкого LC-13
  • Для оценки активности повседневной жизни (iADL) по отношению к статусу производительности ECOG перед исследуемым лечением.
  • Оценить исход лечения пациента и проводимое лечение по шкале коморбидности Чарлсона и упрощенной шкале коморбидности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

271

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Halle, Германия, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стадия IIIb и IV НМРЛ, за исключением плоскоклеточного НМРЛ
  • Возраст ≥ 65 лет
  • ЭКОГ 0-2

Критерий исключения:

  • Смешанные, немелкоклеточные и мелкоклеточные опухоли или смешанные аденосквамозные карциномы с преобладанием плоскоклеточного компонента
  • История кровохарканья
  • Доказательства прорастания опухолью крупных кровеносных сосудов при визуализации
  • Лучевая терапия в течение 28 дней до регистрации
  • Пациенты, которые не могут прервать прием аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств, кроме дозы аспирина ≤ 1,3 г в день, в течение 5 дней (8-дневный период для препаратов длительного действия, таких как пироксикам)
  • Текущее или недавнее (в течение 10 дней после первой дозы бевацизумаба) применение полных доз пероральных или парентеральных антикоагулянтов или тромболитиков в терапевтических целях. Допускается профилактическое применение антикоагулянтов
  • Клинически значимое (т. активное) сердечно-сосудистые заболевания, например сердечно-сосудистые заболевания (≤6 месяцев до включения), инфаркт миокарда (≤6 месяцев до включения), нестабильная стенокардия, ХСН NYHA класса ≥II, серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения во время исследования, что может помешать регулярности исследования лечения или не контролируется лекарствами
  • Незаживающая рана, активная пептическая язва или перелом кости
  • Анамнез брюшной фистулы, перфорации желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшного абсцесса в течение 6 месяцев после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Бевацизумаб + пеметрексед
Лекарство: Бевацизумаб + пеметрексед
Бевацизумаб 7,5 мг/кг в/в. более 60 минут каждые 3 недели плюс пеметрексед 500 мг/м2 в/в. на D1 более 10 минут каждые 3 недели
Другие имена:
  • Авастин®
  • АЛИМТА®
Активный компаратор: Бевацизумаб + пеметрексед + карбоплатин
Лекарство: Бевацизумаб + пеметрексед + карбоплатин
Бевацизумаб 7,5 мг/кг в/в. более 60 минут каждые 3 недели плюс пеметрексед 500 мг/м2 в/в. в день 1 в течение 10 минут и AUC карбоплатина 5 в день 1 каждые 3 недели
Другие имена:
  • Авастин®
  • Карбоплатин
  • АЛИМТА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 42 месяца
Выживаемость без прогрессирования (определяемая как количество дней со дня первого лечения до дня смерти (от любой причины) или прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше, или до дня последней оценки ответа, если нет прогрессирования или смерти (от любой причины). любой причине) наблюдается во время исследования).
42 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 42 месяца
Общая выживаемость (определяемая как количество дней со дня первого лечения до смерти (от любой причины) или до последнего дня, если мы знаем, что пациент жив).
42 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Соавторы

Eli Lilly and Company
Roche Pharma AG

Следователи

  • Учебный стул: Wolfgang Schuette, PhD MD., Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 65 plus
  • ML21896

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться