Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti přípravku Avastin® s pemetrexedem +/- karboplatinou k léčbě starších pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (65plus)

11. února 2016 aktualizováno: PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Otevřená studie bevacizumabu (Avastin®) v kombinaci s pemetrexedem nebo pemetrexedem a karboplatinou jako léčba první linie u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

Multicentrická, otevřená, randomizovaná (paralelní) a srovnávací fáze III.

Vhodní pacienti budou dostávat bevacizumab + chemoterapii po dobu minimálně 4 cyklů s následnou udržovací terapií bevacizumabem (+ pemetrexedem, pokud je to vhodné) až do progrese onemocnění.

Rameno A: Bevacizumab + pemetrexed

Rameno B: Bevacizumab + pemetrexed + karboplatina

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní:

  • Důkaz non-inferiorní účinnosti monochemoterapeutického režimu pemetrexedu s bevacizumabem oproti kombinovanému chemoterapeutickému režimu pemetrexed-karboplatina plus bevacizumab u starších pacientů (> 65 let) jako léčba první volby pokročilého metastatického nebo recidivujícího neskvamózního NSCLC bez progrese přežití

Sekundární:

  • Posoudit účinnost bevacizumabu měřenou celkovou mírou odpovědi a celkovým přežitím.
  • Posoudit bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s pemetrexedem a pemetrexedem a karboplatinou.
  • Posoudit kvalitu života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 a jeho modulu rakoviny plic LC-13
  • Posoudit aktivitu každodenního života (iADL) ve vztahu k výkonnostnímu stavu ECOG před studijní léčbou
  • Posoudit výsledek pacienta a poskytování léčby ve vztahu k Charlsonově skóre komorbidity a zjednodušenému skóre komorbidity

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Halle, Německo, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium IIIb a IV NSCLC, vyloučeno skvamocelulární NSCLC
  • Věk ≥ 65 let
  • ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Smíšené, nemalobuněčné a malobuněčné nádory nebo smíšené adenoskvamózní karcinomy s převládající skvamózní složkou
  • Historie hemoptýzy
  • Důkaz nádoru napadajícího hlavní krevní cévy na zobrazování
  • Radioterapie do 28 dnů před zařazením
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vysadit aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva, jiná než dávka aspirinu ≤ 1,3 gramu denně, po dobu 5 dnů (8 dnů u dlouhodobě působících látek, jako je piroxikam)
  • Současné nebo nedávné (do 10 dnů od první dávky bevacizumabu) užívání plné dávky perorálních nebo parenterálních antikoagulancií nebo trombolytických látek pro terapeutické účely. Profylaktické použití antikoagulancií je povoleno
  • Klinicky významné (tj. aktivní) kardiovaskulární onemocnění, například CVA (≤6 měsíců před zařazením), infarkt myokardu (≤6 měsíců před zařazením), nestabilní angina pectoris, CHF NYHA třídy ≥II, závažná srdeční arytmie vyžadující medikaci během studie a mohla by narušit pravidelnost studie léčbě, nebo nekontrolované léky
  • Nehojící se rána, aktivní peptický vřed nebo zlomenina kosti
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu do 6 měsíců od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bevacizumab + Pemetrexed
Lék: Bevacizumab + Pemetrexed
Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. po dobu 60 minut každé 3 týdny plus pemetrexed 500 mg/m2 i.v. na D1 přes 10 minut každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Avastin®
  • ALIMTA®
Aktivní komparátor: Bevacizumab + Pemetrexed + Karboplatina
Lék: Bevacizumab + Pemetrexed + Karboplatina
Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. po dobu 60 minut každé 3 týdny plus pemetrexed 500 mg/m2 i.v. v D1 po dobu 10 minut a AUC 5 karboplatiny v D1 každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • Avastin®
  • Karboplatina
  • ALIMTA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 42 měsíců
Přežití bez progrese (definované jako počet dní ode dne první léčby do dne úmrtí (z jakékoli příčiny) nebo progrese, podle toho, co nastane dříve, nebo do dne posledního hodnocení odpovědi, pokud nedošlo k progresi nebo úmrtí (od jakákoliv příčina) je pozorována během studie).
42 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 42 měsíců
Celkové přežití (definované jako počet dní ode dne prvního ošetření do smrti (z jakékoli příčiny) nebo do posledního dne, pokud víme, že pacient žije).
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Roche Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wolfgang Schuette, PhD MD., Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 65 plus
  • ML21896

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Bevacizumab + Pemetrexed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit