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Étude d'efficacité d'Avastin® avec pemetrexed +/- carboplatine pour traiter les patients âgés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (65plus)

11 février 2016 mis à jour par: PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Étude ouverte sur le bevacizumab (Avastin®) en association avec le pemetrexed ou le pemetrexed et le carboplatine comme traitement de première intention des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde avancé ou récurrent

Phase III multicentrique, ouverte, randomisée (parallèle) et comparative.

Les patients éligibles recevront du bevacizumab + chimiothérapie pendant au moins 4 cycles suivis d'un traitement d'entretien par bevacizumab (+ pemetrexed, le cas échéant) jusqu'à progression de la maladie.

Bras A : Bevacizumab + pemetrexed

Bras B : Bevacizumab + pemetrexed + carboplatine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Primaire:

  • Preuve de la non-infériorité de l'efficacité d'un schéma de monochimiothérapie pemetrexed plus bevacizumab versus un schéma de chimiothérapie d'association pemetrexed-carboplatine plus bevacizumab chez les patients âgés (> 65 ans) comme traitement de première intention du CBNPC non épidermoïde métastatique avancé ou récurrent sans progression survie

Secondaire:

  • Évaluer l'efficacité du bevacizumab telle que mesurée par le taux de réponse global et la survie globale.
  • Évaluer l'innocuité du bevacizumab en association avec le pemetrexed et le pemetrexed et le carboplatine.
  • Évaluer la qualité de vie par le questionnaire EORTC QLQ-C30 et son module cancer du poumon LC-13
  • Évaluer l'activité de la vie quotidienne (iADL) par rapport à l'état de performance ECOG avant le traitement de l'étude
  • Évaluer les résultats du patient et l'administration du traitement par rapport au score de comorbidité de Charlson et au score de comorbidité simplifié

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

271

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

61 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC de stade IIIb et IV, exclu le CPNPC à cellules squameuses
  • Âge ≥ 65 ans
  • ECOG 0-2

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs mixtes, non à petites cellules et à petites cellules ou carcinomes adénosquameux mixtes avec une composante squameuse prédominante
  • Antécédents d'hémoptysie
  • Preuve d'une tumeur envahissant les principaux vaisseaux sanguins à l'imagerie
  • Radiothérapie dans les 28 jours précédant l'inscription
  • Patients incapables d'interrompre l'aspirine ou d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, autres qu'une dose d'aspirine ≤ 1,3 gramme par jour, pendant une période de 5 jours (période de 8 jours pour les agents à action prolongée, tels que le piroxicam)
  • Utilisation actuelle ou récente (dans les 10 jours suivant la première dose de bevacizumab) d'anticoagulants oraux ou parentéraux à pleine dose ou d'un agent thrombolytique à des fins thérapeutiques. L'utilisation prophylactique d'anticoagulants est autorisée
  • Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. active) maladie cardiovasculaire, par exemple AVC (≤ 6 mois avant l'inscription), infarctus du myocarde (≤ 6 mois avant l'inscription), angor instable, CHF classe NYHA ≥ II, arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments pendant l'étude et pouvant interférer avec la régularité de l'étude traitement, ou non contrôlée par des médicaments
  • Plaie non cicatrisante, ulcère peptique actif ou fracture osseuse
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bevacizumab + Pemetrexed
Médicament: Bevacizumab + Pemetrexed
Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. pendant 60 min toutes les 3 semaines plus pemetrexed 500 mg/m2 i.v. à J1 en 10 minutes toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Avastin®
  • ALIMTA®
Comparateur actif: Bevacizumab + Pemetrexed + Carboplatine
Médicament: Bevacizumab + Pemetrexed + Carboplatine
Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. pendant 60 min toutes les 3 semaines plus pemetrexed 500 mg/m2 i.v. à J1 en 10 minutes et carboplatine AUC 5 à J1 toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • Avastin®
  • Carboplatine
  • ALIMTA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 42 mois
Survie sans progression (définie comme le nombre de jours entre le jour du premier traitement et le jour du décès (quelle qu'en soit la cause) ou de la progression, selon la première éventualité, ou jusqu'au jour de la dernière évaluation de la réponse, en l'absence de progression ou de décès (du toute cause) est observé au cours de l'étude).
42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 42 mois
Survie globale (définie comme le nombre de jours entre le jour du premier traitement et le décès (toute cause confondue), ou jusqu'au dernier jour si l'on sait que le patient est vivant).
42 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Roche Pharma AG

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wolfgang Schuette, PhD MD., Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2009

Première publication (Estimation)

14 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 65 plus
  • ML21896

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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