Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Avastin® pemetrexed +/- karboplatin kombinációjának hatékonysági vizsgálata nem kissejtes tüdőrákban szenvedő idős betegek kezelésében (65plus)

2016. február 11. frissítette: PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Nyílt vizsgálat a bevacizumabról (Avastin®) pemetrexeddel vagy pemetrexeddel és karboplatinnal kombinálva előrehaladott vagy visszatérő, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében

Többközpontú, nyitott, randomizált (párhuzamos) és összehasonlító fázis III.

A jogosult betegek bevacizumab + kemoterápiát kapnak legalább 4 cikluson keresztül, amelyet bevacizumab (+ pemetrexed, ha szükséges) fenntartó terápia követ a betegség progressziójáig.

A kar: Bevacizumab + pemetrexed

B kar: Bevacizumab + pemetrexed + karboplatin

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges:

  • A pemetrexed és bevacizumab monokemoterápiás sémája nem gyengébb hatékonyságának bizonyítéka a pemetrexed-karboplatin és bevacizumab kombinációs kemoterápiás sémához képest idős betegeknél (65 év felett) előrehaladott metasztatikus vagy visszatérő, nem laphámsodásmentes NSCLC által okozott első vonalbeli kezelésként túlélés

Másodlagos:

  • A bevacizumab hatékonyságának értékelése az általános válaszarány és a teljes túlélés alapján.
  • A bevacizumab pemetrexeddel és pemetrexeddel és karboplatinnal kombinációban történő biztonságosságának értékelése.
  • Az életminőség felmérése az EORTC QLQ-C30 kérdőívvel és annak LC-13 tüdőrák moduljával
  • A mindennapi élet aktivitásának (iADL) értékelése az ECOG teljesítmény státuszával összefüggésben a vizsgálati kezelés előtt
  • A beteg kimenetelének és kezelésének értékelése a Charlson komorbiditási pontszám és az egyszerűsített komorbiditási pontszám alapján

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

271

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Halle, Németország, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

63 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IIIb és IV stádiumú NSCLC, kizárva a laphámsejtes NSCLC
  • Életkor ≥ 65 év
  • ECOG 0-2

Kizárási kritériumok:

  • Vegyes, nem kissejtes és kissejtes daganatok vagy vegyes adenosquamosus karcinómák túlnyomórészt laphámsejtes komponenssel
  • A hemoptysis története
  • Bizonyíték arra, hogy a tumor behatol a főbb erekbe a képalkotáson
  • Sugárterápia a beiratkozást megelőző 28 napon belül
  • Azok a betegek, akik nem tudják megszakítani az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek szedését, kivéve a napi 1,3 grammnál kisebb adagot, 5 napig (hosszan ható szerek, például piroxikám esetében 8 napos időszak)
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a bevacizumab első adagját követő 10 napon belül) teljes dózisú orális vagy parenterális antikoagulánsok vagy trombolitikus szerek terápiás célú alkalmazása. Az antikoagulánsok profilaktikus alkalmazása megengedett
  • Klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek, például CVA (≤6 hónappal a felvétel előtt), szívinfarktus (≤6 hónappal a felvétel előtt), instabil angina, CHF NYHA ≥II osztály, súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszeres kezelést igényel a vizsgálat során, és befolyásolhatja a vizsgálat szabályszerűségét kezelés, vagy nem szabályozott gyógyszeres kezelés
  • Nem gyógyuló seb, aktív peptikus fekély vagy csonttörés
  • Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog a kórelőzményében a felvételt követő 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bevacizumab + Pemetrexed
Drog: Bevacizumab + Pemetrexed
Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. több mint 60 perc 3 hetente plusz 500 mg/m2 pemetrexed i.v. 1. napon 3 hetente 10 percen keresztül
Más nevek:
  • Avastin®
  • ALIMTA®
Aktív összehasonlító: Bevacizumab + Pemetrexed + Karboplatin
Drog: Bevacizumab + Pemetrexed + Karboplatin
Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. több mint 60 perc 3 hetente plusz 500 mg/m2 pemetrexed i.v. az 1. napon 10 percen keresztül, a karboplatin AUC 5 pedig az 1. napon 3 hetente
Más nevek:
  • Avastin®
  • Carboplatin
  • ALIMTA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 42 hónap
Progressziómentes túlélés (az első kezelés napjától a halál napjáig (bármilyen okból) vagy a progresszióig, attól függően, hogy melyik következik be korábban, vagy az utolsó válaszértékelés napjáig eltelt napok száma, ha nincs progresszió vagy halál (a kezdettől). bármilyen ok) megfigyelhető a vizsgálat során).
42 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 42 hónap
Teljes túlélés (az első kezelés napjától a halálig (bármilyen okból) vagy az utolsó napig tartó napok száma, ha tudjuk, hogy a beteg életben van.
42 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Együttműködők

Eli Lilly and Company
Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wolfgang Schuette, PhD MD., Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 65 plus
  • ML21896

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem laphám, nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab + Pemetrexed

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel