- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00976456
Effektstudie af Avastin® med Pemetrexed +/- Carboplatin til behandling af ældre patienter med ikke-småcellet lungekræft (65plus)
Åbent studie af Bevacizumab (Avastin®) i kombination med Pemetrexed eller Pemetrexed og Carboplatin som førstelinjebehandling af patienter med fremskreden eller tilbagevendende ikke-pladeepladeagtig ikke-småcellet lungekræft
Multicenter, åben, randomiseret (parallel) og komparativ fase III.
Kvalificerede patienter vil modtage bevacizumab + kemoterapi i minimum 4 cyklusser efterfulgt af bevacizumab (+ pemetrexed, hvis det er relevant) vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression.
Arm A: Bevacizumab + pemetrexed
Arm B: Bevacizumab + pemetrexed + carboplatin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær:
- Bevis for ikke-inferiør effekt af et monokemoterapiregime med pemetrexed plus bevacizumab versus et kombinationskemoterapiregime med pemetrexed-carboplatin plus bevacizumab hos ældre patienter (> 65 år) som førstelinjebehandling af fremskreden metastaserende eller tilbagevendende ikke-pladecelle-fri NSCLC overlevelse
Sekundær:
- At vurdere effektiviteten af bevacizumab målt ved den samlede responsrate og den samlede overlevelse.
- At vurdere sikkerheden af bevacizumab i kombination med pemetrexed og pemetrexed og carboplatin.
- At vurdere livskvalitet ved hjælp af EORTC spørgeskema QLQ-C30 og dets lungekræftmodul LC-13
- At vurdere dagliglivets aktivitet (iADL) i forhold til ECOG præstationsstatus forud for undersøgelsesbehandling
- At vurdere patientens resultat og behandlingslevering i forhold til Charlson comorbidity score og Simplified Comorbidity Score
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Halle, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stadie IIIb og IV NSCLC, udelukket planocellulært NSCLC
- Alder ≥ 65 år
- ØKOG 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Blandede, ikke-småcellede og småcellede tumorer eller blandede adenosquamøse carcinomer med en overvejende planocellulær komponent
- Anamnese med hæmoptyse
- Bevis for tumor, der invaderer større blodkar ved billeddannelse
- Strålebehandling inden for 28 dage før tilmelding
- Patienter, der ikke er i stand til at afbryde aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, bortset fra en aspirindosis på ≤ 1,3 gram pr. dag, i en 5-dages periode (8-dages periode for langtidsvirkende midler, såsom piroxicam)
- Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter første dosis af bevacizumab) brug af fulddosis orale eller parenterale antikoagulantia eller trombolytiske midler til terapeutiske formål. Profylaktisk brug af antikoagulantia er tilladt
- Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom, for eksempel CVA (≤6 måneder før tilmelding), myokardieinfarkt (≤6 måneder før tilmelding), ustabil angina, CHF NYHA klasse ≥II, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin under undersøgelsen og kan forstyrre undersøgelsens regelmæssighed behandling, eller ikke kontrolleret af medicin
- Ikke-helende sår, aktivt mavesår eller knoglebrud
- Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder efter tilmelding
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bevacizumab + Pemetrexed
|
Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. over 60 min hver 3. uge plus pemetrexed 500 mg/m2 i.v. på D1 over 10 minutter hver 3. uge
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Bevacizumab + Pemetrexed + Carboplatin
|
Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. over 60 min hver 3. uge plus pemetrexed 500 mg/m2 i.v. på D1 over 10 minutter og carboplatin AUC 5 på D1 hver 3. uge
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 42 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (defineret som antallet af dage fra dagen for den første behandling til dødsdagen (af enhver årsag) eller progression, alt efter hvad der indtræffer tidligere, eller indtil dagen for den sidste responsvurdering, hvis ingen progression eller død (fra enhver årsag) observeres under undersøgelsen).
|
42 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 42 måneder
|
Samlet overlevelse (defineret som antallet af dage fra dagen for første behandling til døden (uanset årsag), eller indtil den sidste dag, hvis vi ved, at patienten er i live).
|
42 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Wolfgang Schuette, PhD MD., Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Folinsyreantagonister
- Carboplatin
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- 65 plus
- ML21896
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Bevacizumab + Pemetrexed
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAfsluttet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteGenentech, Inc.Afsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtBevacizumab | Hjernemetastaser | Ikke-pladeepitel Ikke-småcellet lungekræftKina
-
Si-Yu WangAfsluttet
-
Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueUniversity Hospital, Caen; Groupe Francais De Pneumo-CancerologieAfsluttet
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvanceret eller metastatisk ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetIkke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræftFrankrig, Tyskland, Spanien, Sverige, Den Russiske Føderation, Grækenland, Schweiz, Korea, Republikken, Italien, Holland, Kalkun, Forenede Arabiske Emirater
-
Sun Yat-sen UniversityGeneCast Biotechnology Co., Ltd.; Allist Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Columbia UniversityAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater