Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af Avastin® med Pemetrexed +/- Carboplatin til behandling af ældre patienter med ikke-småcellet lungekræft (65plus)

11. februar 2016 opdateret af: PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Åbent studie af Bevacizumab (Avastin®) i kombination med Pemetrexed eller Pemetrexed og Carboplatin som førstelinjebehandling af patienter med fremskreden eller tilbagevendende ikke-pladeepladeagtig ikke-småcellet lungekræft

Multicenter, åben, randomiseret (parallel) og komparativ fase III.

Kvalificerede patienter vil modtage bevacizumab + kemoterapi i minimum 4 cyklusser efterfulgt af bevacizumab (+ pemetrexed, hvis det er relevant) vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression.

Arm A: Bevacizumab + pemetrexed

Arm B: Bevacizumab + pemetrexed + carboplatin

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær:

  • Bevis for ikke-inferiør effekt af et monokemoterapiregime med pemetrexed plus bevacizumab versus et kombinationskemoterapiregime med pemetrexed-carboplatin plus bevacizumab hos ældre patienter (> 65 år) som førstelinjebehandling af fremskreden metastaserende eller tilbagevendende ikke-pladecelle-fri NSCLC overlevelse

Sekundær:

  • At vurdere effektiviteten af ​​bevacizumab målt ved den samlede responsrate og den samlede overlevelse.
  • At vurdere sikkerheden af ​​bevacizumab i kombination med pemetrexed og pemetrexed og carboplatin.
  • At vurdere livskvalitet ved hjælp af EORTC spørgeskema QLQ-C30 og dets lungekræftmodul LC-13
  • At vurdere dagliglivets aktivitet (iADL) i forhold til ECOG præstationsstatus forud for undersøgelsesbehandling
  • At vurdere patientens resultat og behandlingslevering i forhold til Charlson comorbidity score og Simplified Comorbidity Score

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stadie IIIb og IV NSCLC, udelukket planocellulært NSCLC
  • Alder ≥ 65 år
  • ØKOG 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Blandede, ikke-småcellede og småcellede tumorer eller blandede adenosquamøse carcinomer med en overvejende planocellulær komponent
  • Anamnese med hæmoptyse
  • Bevis for tumor, der invaderer større blodkar ved billeddannelse
  • Strålebehandling inden for 28 dage før tilmelding
  • Patienter, der ikke er i stand til at afbryde aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, bortset fra en aspirindosis på ≤ 1,3 gram pr. dag, i en 5-dages periode (8-dages periode for langtidsvirkende midler, såsom piroxicam)
  • Aktuel eller nylig (inden for 10 dage efter første dosis af bevacizumab) brug af fulddosis orale eller parenterale antikoagulantia eller trombolytiske midler til terapeutiske formål. Profylaktisk brug af antikoagulantia er tilladt
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sygdom, for eksempel CVA (≤6 måneder før tilmelding), myokardieinfarkt (≤6 måneder før tilmelding), ustabil angina, CHF NYHA klasse ≥II, alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin under undersøgelsen og kan forstyrre undersøgelsens regelmæssighed behandling, eller ikke kontrolleret af medicin
  • Ikke-helende sår, aktivt mavesår eller knoglebrud
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bevacizumab + Pemetrexed
Medicin: Bevacizumab + Pemetrexed
Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. over 60 min hver 3. uge plus pemetrexed 500 mg/m2 i.v. på D1 over 10 minutter hver 3. uge
Andre navne:
  • Avastin®
  • ALIMTA®
Aktiv komparator: Bevacizumab + Pemetrexed + Carboplatin
Medicin: Bevacizumab + Pemetrexed + Carboplatin
Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. over 60 min hver 3. uge plus pemetrexed 500 mg/m2 i.v. på D1 over 10 minutter og carboplatin AUC 5 på D1 hver 3. uge
Andre navne:
  • Avastin®
  • Carboplatin
  • ALIMTA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 42 måneder
Progressionsfri overlevelse (defineret som antallet af dage fra dagen for den første behandling til dødsdagen (af enhver årsag) eller progression, alt efter hvad der indtræffer tidligere, eller indtil dagen for den sidste responsvurdering, hvis ingen progression eller død (fra enhver årsag) observeres under undersøgelsen).
42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 42 måneder
Samlet overlevelse (defineret som antallet af dage fra dagen for første behandling til døden (uanset årsag), eller indtil den sidste dag, hvis vi ved, at patienten er i live).
42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Roche Pharma AG

Efterforskere

  • Studiestol: Wolfgang Schuette, PhD MD., Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2009

Først opslået (Skøn)

14. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 65 plus
  • ML21896

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab + Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner