Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av Avastin® med Pemetrexed +/- Carboplatin for å behandle eldre pasienter med ikke-småcellet lungekreft (65plus)

11. februar 2016 oppdatert av: PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Åpen studie av Bevacizumab (Avastin®) i kombinasjon med Pemetrexed eller Pemetrexed og Carboplatin som førstelinjebehandling av pasienter med avansert eller tilbakevendende ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Multisenter, åpen, randomisert (parallell) og komparativ fase III.

Kvalifiserte pasienter vil motta bevacizumab + kjemoterapi i minimum 4 sykluser etterfulgt av bevacizumab (+ pemetrexed, hvis aktuelt) vedlikeholdsbehandling inntil sykdomsprogresjon.

Arm A: Bevacizumab + pemetrexed

Arm B: Bevacizumab + pemetrexed + karboplatin

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hoved:

  • Bevis på ikke-inferiør effekt av et monokjemoterapiregime med pemetrexed pluss bevacizumab versus et kombinasjonskjemoterapiregime med pemetrexed-karboplatin pluss bevacizumab hos eldre pasienter (> 65 år) som førstelinjebehandling av avansert metastatisk eller tilbakevendende ikke-plateepitel-fri NSCLC overlevelse

Sekundær:

  • For å vurdere effekten av bevacizumab målt ved total responsrate og total overlevelse.
  • For å vurdere sikkerheten til bevacizumab i kombinasjon med pemetrexed og pemetrexed og karboplatin.
  • For å vurdere livskvalitet ved hjelp av EORTC spørreskjema QLQ-C30 og dens lungekreftmodul LC-13
  • Å vurdere dagliglivets aktivitet (iADL) i forhold til ECOG-ytelsesstatus før studiebehandling
  • For å vurdere pasientens resultat og behandlingslevering i forhold til Charlson-komorbiditetsskåren og forenklet komorbiditetsscore

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

271

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

63 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium IIIb og IV NSCLC, ekskludert plateepitel-NSCLC
  • Alder ≥ 65 år
  • ECOG 0-2

Ekskluderingskriterier:

  • Blandede, ikke-småcellede og småcellede svulster eller blandede adenosquamous karsinomer med en dominerende plateepitelkomponent
  • Historie med hemoptyse
  • Bevis for svulst som invaderer store blodårer på bildediagnostikk
  • Strålebehandling innen 28 dager før påmelding
  • Pasienter som ikke er i stand til å avbryte aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, bortsett fra en aspirindose ≤ 1,3 gram per dag, i en 5-dagers periode (8-dagers periode for langtidsvirkende midler, som piroksikam)
  • Nåværende eller nylig (innen 10 dager etter første dose av bevacizumab) bruk av fulldose orale eller parenterale antikoagulantia eller trombolytiske midler til terapeutiske formål. Profylaktisk bruk av antikoagulantia er tillatt
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) kardiovaskulær sykdom, for eksempel CVA (≤6 måneder før påmelding), hjerteinfarkt (≤6 måneder før påmelding), ustabil angina, CHF NYHA klasse ≥II, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering under studien og kan forstyrre regelmessigheten av studien behandling, eller ikke kontrollert av medisiner
  • Ikke-helende sår, aktivt magesår eller benbrudd
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforering eller intraabdominal abscess innen 6 måneder etter registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bevacizumab + Pemetrexed
Legemiddel: Bevacizumab + Pemetrexed
Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. over 60 min hver 3. uke pluss pemetrexed 500 mg/m2 i.v. på D1 over 10 minutter hver 3. uke
Andre navn:
  • Avastin®
  • ALIMTA®
Aktiv komparator: Bevacizumab + Pemetrexed + Carboplatin
Legemiddel: Bevacizumab + Pemetrexed + Carboplatin
Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. over 60 min hver 3. uke pluss pemetrexed 500 mg/m2 i.v. på D1 over 10 minutter og karboplatin AUC 5 på D1 hver 3. uke
Andre navn:
  • Avastin®
  • Karboplatin
  • ALIMTA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 42 måneder
Progresjonsfri overlevelse (definert som antall dager fra dagen for første behandling til dødsdagen (uansett årsak) eller progresjon, avhengig av hva som inntreffer tidligere, eller til dagen for siste responsvurdering, hvis ingen progresjon eller død (fra enhver årsak) observeres under studien).
42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 42 måneder
Total overlevelse (definert som antall dager fra dagen for første behandling til død (uansett årsak), eller til siste dag hvis vi vet at pasienten er i live).
42 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Roche Pharma AG

Etterforskere

  • Studiestol: Wolfgang Schuette, PhD MD., Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 65 plus
  • ML21896

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-plateepitel Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Bevacizumab + Pemetrexed

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere