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Studio di efficacia di Avastin® con pemetrexed +/- carboplatino per il trattamento di pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule (65plus)

11 febbraio 2016 aggiornato da: PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Studio in aperto su bevacizumab (Avastin®) in combinazione con pemetrexed o pemetrexed e carboplatino come trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o ricorrente

Fase III multicentrica, aperta, randomizzata (parallela) e comparativa.

I pazienti idonei riceveranno bevacizumab + chemioterapia per un minimo di 4 cicli seguiti da bevacizumab (+ pemetrexed, se appropriato) terapia di mantenimento fino alla progressione della malattia.

Braccio A: bevacizumab + pemetrexed

Braccio B: bevacizumab + pemetrexed + carboplatino

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primario:

  • Prova dell'efficacia non inferiore di un regime monochemioterapico di pemetrexed più bevacizumab rispetto a un regime chemioterapico di combinazione di pemetrexed-carboplatino più bevacizumab nei pazienti anziani (> 65 anni) come trattamento di prima linea del NSCLC metastatico avanzato o ricorrente non squamoso senza progressione sopravvivenza

Secondario:

  • Per valutare l'efficacia di bevacizumab misurata dal tasso di risposta globale e dalla sopravvivenza globale.
  • Per valutare la sicurezza di bevacizumab in combinazione con pemetrexed e pemetrexed e carboplatino.
  • Valutare la qualità della vita mediante il questionario EORTC QLQ-C30 e il relativo modulo LC-13 sul cancro del polmone
  • Valutare l'attività della vita quotidiana (iADL) in relazione al performance status ECOG prima del trattamento in studio
  • Valutare l'esito del paziente e l'erogazione del trattamento in relazione al punteggio di comorbidità di Charlson e al punteggio di comorbidità semplificato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Halle, Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio IIIb e IV, escluso NSCLC a cellule squamose
  • Età ≥ 65 anni
  • ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • Tumori misti, non a piccole cellule e a piccole cellule o carcinomi adenosquamosi misti con una componente squamosa predominante
  • Storia di emottisi
  • Evidenza di tumore che invade i principali vasi sanguigni all'imaging
  • Radioterapia entro 28 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti che non sono in grado di interrompere l'aspirina o altri agenti antinfiammatori non steroidei, diversi da una dose di aspirina ≤ 1,3 grammi al giorno, per un periodo di 5 giorni (periodo di 8 giorni per agenti a lunga durata d'azione, come piroxicam)
  • Uso attuale o recente (entro 10 giorni dalla prima dose di bevacizumab) di anticoagulanti orali o parenterali a dose piena o di agenti trombolitici a scopo terapeutico. È consentito l'uso profilattico di anticoagulanti
  • Clinicamente significativo (es. attivo) malattie cardiovascolari, ad esempio CVA (≤6 mesi prima dell'arruolamento), infarto del miocardio (≤6 mesi prima dell'arruolamento), angina instabile, CHF NYHA Class ≥II, grave aritmia cardiaca che richiede farmaci durante lo studio e potrebbe interferire con la regolarità dello studio trattamento o non controllato da farmaci
  • Ferita che non guarisce, ulcera peptica attiva o frattura ossea
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bevacizumab + Pemetrexed
Droga: Bevacizumab + Pemetrexed
Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. oltre 60 min ogni 3 settimane più pemetrexed 500 mg/m2 i.v. su D1 oltre 10 minuti ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Avastin®
  • ALIMTA®
Comparatore attivo: Bevacizumab + Pemetrexed + Carboplatino
Droga: Bevacizumab + Pemetrexed + Carboplatino
Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. oltre 60 min ogni 3 settimane più pemetrexed 500 mg/m2 i.v. su D1 oltre 10 minuti e carboplatino AUC 5 su D1 ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Avastin®
  • Carboplatino
  • ALIMTA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 42 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (definita come il numero di giorni dal giorno del primo trattamento fino al giorno del decesso (per qualsiasi causa) o progressione, a seconda di quale si verifica prima, o fino al giorno dell'ultima valutazione della risposta, se nessuna progressione o decesso (dal qualsiasi causa) è stata osservata durante lo studio).
42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 42 mesi
Sopravvivenza globale (definita come il numero di giorni dal giorno del primo trattamento alla morte (per qualsiasi causa), o fino all'ultimo giorno se sappiamo che il paziente è vivo).
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Roche Pharma AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wolfgang Schuette, PhD MD., Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65 plus
  • ML21896

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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