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Estudo de Eficácia de Avastin® Com Pemetrexede +/- Carboplatina para Tratar Pacientes Idosos com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (65plus)

11 de fevereiro de 2016 atualizado por: PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Estudo Aberto de Bevacizumabe (Avastin®) em Combinação com Pemetrexede ou Pemetrexedo e Carboplatina como Tratamento de Primeira Linha de Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Não Escamoso Avançado ou Recorrente

Multicêntrico, aberto, randomizado (paralelo) e fase comparativa III.

Os pacientes elegíveis receberão bevacizumabe + quimioterapia por no mínimo 4 ciclos seguidos de terapia de manutenção com bevacizumabe (+ pemetrexede, se apropriado) até a progressão da doença.

Braço A: Bevacizumabe + pemetrexede

Braço B: Bevacizumabe + pemetrexede + carboplatina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primário:

  • Prova de eficácia não inferior de um regime de monoquimioterapia de pemetrexede mais bevacizumabe versus um regime de quimioterapia combinada de pemetrexedo-carboplatina mais bevacizumabe em pacientes idosos (> 65 anos) como tratamento de primeira linha de NSCLC metastático avançado ou recorrente não escamoso por progressão livre sobrevivência

Secundário:

  • Avaliar a eficácia do bevacizumab medida pela taxa de resposta global e sobrevivência global.
  • Avaliar a segurança de bevacizumabe em combinação com pemetrexede e pemetrexede e carboplatina.
  • Avaliar a qualidade de vida pelo questionário EORTC QLQ-C30 e seu módulo de câncer de pulmão LC-13
  • Para avaliar a atividade da vida diária (iADL) em relação ao status de desempenho ECOG antes do tratamento do estudo
  • Avaliar o resultado do paciente e a administração do tratamento em relação ao escore de comorbidade de Charlson e ao escore de comorbidade simplificado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

271

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio IIIb e IV NSCLC, células escamosas excluídas NSCLC
  • Idade ≥ 65 anos
  • ECOG 0-2

Critério de exclusão:

  • Tumores mistos de células pequenas e não pequenas ou carcinomas adenoescamosos mistos com componente escamoso predominante
  • História de hemoptise
  • Evidência de tumor invadindo os principais vasos sanguíneos em exames de imagem
  • Radioterapia dentro de 28 dias antes da inscrição
  • Pacientes incapazes de interromper a aspirina ou outros agentes anti-inflamatórios não esteróides, exceto uma dose de aspirina ≤ 1,3 gramas por dia, por um período de 5 dias (período de 8 dias para agentes de ação prolongada, como piroxicam)
  • Uso atual ou recente (dentro de 10 dias da primeira dose de bevacizumabe) de anticoagulantes orais ou parenterais em dose completa ou agente trombolítico para fins terapêuticos. O uso profilático de anticoagulantes é permitido
  • Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardiovascular, por exemplo, AVC (≤6 meses antes da inscrição), infarto do miocárdio (≤6 meses antes da inscrição), angina instável, CHF NYHA Classe ≥II, arritmia cardíaca grave que requer medicação durante o estudo e pode interferir na regularidade do estudo tratamento, ou não controlada por medicação
  • Ferida que não cicatriza, úlcera péptica ativa ou fratura óssea
  • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal dentro de 6 meses após a inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bevacizumabe + Pemetrexede
Medicamento: Bevacizumabe + Pemetrexede
Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. mais de 60 min a cada 3 semanas mais pemetrexed 500 mg/m2 i.v. em D1 durante 10 minutos a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Avastin®
  • ALIMTA®
Comparador Ativo: Bevacizumabe + Pemetrexede + Carboplatina
Medicamento: Bevacizumabe + Pemetrexede + Carboplatina
Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. mais de 60 min a cada 3 semanas mais pemetrexed 500 mg/m2 i.v. em D1 por 10 minutos e carboplatina AUC 5 em D1 a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Avastin®
  • Carboplatina
  • ALIMTA®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 42 meses
Sobrevida livre de progressão (definida como o número de dias desde o dia do primeiro tratamento até o dia da morte (de qualquer causa) ou progressão, o que ocorrer primeiro, ou até o dia da última avaliação de resposta, se não houver progressão ou morte (de qualquer causa) for observada durante o estudo).
42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 42 meses
Sobrevida global (definida como o número de dias desde o dia do primeiro tratamento até a morte (por qualquer causa), ou até o último dia se soubermos que o paciente está vivo).
42 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Roche Pharma AG

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wolfgang Schuette, PhD MD., Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 65 plus
  • ML21896

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