Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeitsstudie von Avastin® mit Pemetrexed +/- Carboplatin zur Behandlung älterer Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (65plus)

11. Februar 2016 aktualisiert von: PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Offene Studie mit Bevacizumab (Avastin®) in Kombination mit Pemetrexed oder Pemetrexed und Carboplatin als Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs ohne Plattenepithelkarzinom

Multizentrisch, offen, randomisiert (parallel) und Vergleichsphase III.

Geeignete Patienten erhalten Bevacizumab + Chemotherapie für mindestens 4 Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Bevacizumab (+ gegebenenfalls Pemetrexed) bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Arm A: Bevacizumab + Pemetrexed

Arm B: Bevacizumab + Pemetrexed + Carboplatin

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primär:

  • Nachweis der nicht unterlegenen Wirksamkeit einer Monochemotherapie aus Pemetrexed plus Bevacizumab im Vergleich zu einer Kombinationschemotherapie aus Pemetrexed-Carboplatin plus Bevacizumab bei älteren Patienten (> 65 Jahre) als Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen metastasierten oder rezidivierenden NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom durch Progressionsfreiheit Überleben

Sekundär:

  • Bewertung der Wirksamkeit von Bevacizumab, gemessen anhand der Gesamtansprechrate und des Gesamtüberlebens.
  • Bewertung der Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Pemetrexed und Pemetrexed und Carboplatin.
  • Bewertung der Lebensqualität durch den EORTC-Fragebogen QLQ-C30 und sein Lungenkrebsmodul LC-13
  • Zur Beurteilung der Aktivität des täglichen Lebens (iADL) in Bezug auf den ECOG-Leistungsstatus vor Studienbehandlung
  • Bewertung des Ergebnisses des Patienten und der Behandlungsdurchführung in Bezug auf den Charlson-Komorbiditäts-Score und den vereinfachten Komorbiditäts-Score

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

271

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stadium IIIb und IV NSCLC, ausgenommen Plattenepithel-NSCLC
  • Alter ≥ 65 Jahre
  • ECOG 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Gemischte, nicht-kleinzellige und kleinzellige Tumoren oder gemischte adenosquamöse Karzinome mit überwiegender plattenepithelialer Komponente
  • Geschichte der Hämoptyse
  • Nachweis eines Tumors, der in große Blutgefäße eindringt, bei der Bildgebung
  • Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, außer einer Aspirin-Dosis von ≤ 1,3 Gramm pro Tag, für einen Zeitraum von 5 Tagen (8-Tage-Zeitraum für lang wirkende Arzneimittel wie Piroxicam) zu unterbrechen
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen nach der ersten Dosis von Bevacizumab) Anwendung von oralen oder parenteralen Antikoagulanzien oder Thrombolytika in voller Dosis zu therapeutischen Zwecken. Die prophylaktische Anwendung von Antikoagulanzien ist erlaubt
  • Klinisch signifikant (d.h. aktive) kardiovaskuläre Erkrankung, z. B. CVA (≤6 Monate vor Aufnahme), Myokardinfarkt (≤6 Monate vor Aufnahme), instabile Angina pectoris, CHF NYHA-Klasse ≥II, schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation während der Studie erfordern und die Regelmäßigkeit der Studie beeinträchtigen könnten behandelt oder nicht durch Medikamente kontrolliert werden
  • Nicht heilende Wunde, aktives Magengeschwür oder Knochenbruch
  • Anamnese von Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominellem Abszess innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bevacizumab + Pemetrexed
Arzneimittel: Bevacizumab + Pemetrexed
Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. über 60 min alle 3 Wochen plus Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. auf D1 über 10 Minuten alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin®
  • ALIMTA®
Aktiver Komparator: Bevacizumab + Pemetrexed + Carboplatin
Arzneimittel: Bevacizumab + Pemetrexed + Carboplatin
Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. über 60 min alle 3 Wochen plus Pemetrexed 500 mg/m2 i.v. auf D1 über 10 Minuten und Carboplatin-AUC 5 auf D1 alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin®
  • Carboplatin
  • ALIMTA®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 42 Monate
Progressionsfreies Überleben (definiert als die Anzahl der Tage vom Tag der ersten Behandlung bis zum Tag des Todes (aus jeglicher Ursache) oder Progression, je nachdem, was früher eintritt, oder bis zum Tag der letzten Beurteilung des Ansprechens, wenn keine Progression oder Tod (von jeglicher Ursache) während der Studie beobachtet wird).
42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 42 Monate
Gesamtüberleben (definiert als die Anzahl der Tage vom Tag der ersten Behandlung bis zum Tod (aus jeglicher Ursache) oder bis zum letzten Tag, wenn wir wissen, dass der Patient lebt).
42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Roche Pharma AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Wolfgang Schuette, PhD MD., Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 65 plus
  • ML21896

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-plattenepithelialer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Bevacizumab + Pemetrexed

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren