Estudio de eficacia de Avastin® con pemetrexed +/- carboplatino para el tratamiento de pacientes ancianos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (65plus)
11 de febrero de 2016 actualizado por: PD Dr. med. Wolfgang Schuette
Estudio abierto de bevacizumab (Avastin®) en combinación con pemetrexed o pemetrexed y carboplatino como tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas no escamoso avanzado o recidivante
Multicéntrico, abierto, aleatorizado (paralelo) y comparativo fase III.
Los pacientes elegibles recibirán bevacizumab + quimioterapia durante un mínimo de 4 ciclos seguidos de bevacizumab (+ pemetrexed, si corresponde) como terapia de mantenimiento hasta la progresión de la enfermedad.
Brazo A: bevacizumab + pemetrexed
Brazo B: Bevacizumab + pemetrexed + carboplatino
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Primario:
- Prueba de eficacia no inferior de un régimen de monoquimioterapia de pemetrexed más bevacizumab frente a un régimen de quimioterapia de combinación de pemetrexed-carboplatino más bevacizumab en pacientes de edad avanzada (> 65 años) como tratamiento de primera línea de NSCLC metastásico avanzado o no escamoso recurrente por progresión libre supervivencia
Secundario:
- Evaluar la eficacia de bevacizumab medida por la tasa de respuesta general y la supervivencia general.
- Evaluar la seguridad de bevacizumab en combinación con pemetrexed y pemetrexed y carboplatino.
- Evaluar la calidad de vida mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 y su módulo de cáncer de pulmón LC-13
- Para evaluar la actividad de la vida diaria (iADL) en relación con el estado funcional ECOG antes del tratamiento del estudio
- Evaluar el resultado del paciente y la administración del tratamiento en relación con la puntuación de comorbilidad de Charlson y la puntuación de comorbilidad simplificada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
271
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Halle, Alemania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC en estadio IIIb y IV, excluido el NSCLC de células escamosas
- Edad ≥ 65 años
- ECOG 0-2
Criterio de exclusión:
- Tumores mixtos, de células no pequeñas y de células pequeñas o carcinomas adenoescamosos mixtos con un componente escamoso predominante
- Historia de la hemoptisis
- Evidencia de tumor que invade los principales vasos sanguíneos en imágenes
- Radioterapia dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
- Pacientes que no pueden interrumpir la aspirina u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, que no sean una dosis de aspirina ≤ 1,3 gramos por día, durante un período de 5 días (período de 8 días para agentes de acción prolongada, como piroxicam)
- Uso actual o reciente (dentro de los 10 días de la primera dosis de bevacizumab) de anticoagulantes orales o parenterales de dosis completa o agente trombolítico con fines terapéuticos. Se permite el uso profiláctico de anticoagulantes.
- Clínicamente significativo (es decir, activo) enfermedad cardiovascular, por ejemplo ACV (≤6 meses antes de la inscripción), infarto de miocardio (≤6 meses antes de la inscripción), angina inestable, CHF NYHA Clase ≥II, arritmia cardíaca grave que requiere medicación durante el estudio y podría interferir con la regularidad del estudio tratamiento, o no controlado por medicación
- Herida que no cicatriza, úlcera péptica activa o fractura ósea
- Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bevacizumab + Pemetrexed
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Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. durante 60 min cada 3 semanas más pemetrexed 500 mg/m2 i.v. en D1 durante 10 minutos cada 3 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Bevacizumab + Pemetrexed + Carboplatino
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Bevacizumab 7,5 mg/kg i.v. durante 60 min cada 3 semanas más pemetrexed 500 mg/m2 i.v. en D1 durante 10 minutos y carboplatino AUC 5 en D1 cada 3 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 42 meses
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Supervivencia libre de progresión (definida como el número de días desde el día del primer tratamiento hasta el día de la muerte (por cualquier causa) o progresión, lo que ocurra primero, o hasta el día de la última evaluación de respuesta, si no hay progresión o muerte (por cualquier causa) se observa durante el estudio).
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42 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 42 meses
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Supervivencia global (definida como el número de días desde el día del primer tratamiento hasta la muerte (por cualquier causa), o hasta el último día si sabemos que el paciente está vivo).
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42 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wolfgang Schuette, PhD MD., Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Antagonistas del ácido fólico
- Carboplatino
- Bevacizumab
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- 65 plus
- ML21896
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