Avastin®联合培美曲塞+/-卡铂治疗老年非小细胞肺癌的疗效研究 (65plus)
2016年2月11日 更新者：PD Dr. med. Wolfgang Schuette
贝伐珠单抗 (Avastin®) 联合培美曲塞或培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者的开放标签研究
多中心、开放、随机（平行）和比较 III 期。
符合条件的患者将接受至少 4 个周期的贝伐单抗 + 化疗，然后接受贝伐单抗（+ 培美曲塞，如果合适）维持治疗，直至疾病进展。
A 组：贝伐珠单抗 + 培美曲塞
B 组：贝伐珠单抗 + 培美曲塞 + 卡铂
研究概览
详细说明
基本的：
- 培美曲塞联合贝伐珠单抗单一化疗方案与培美曲塞卡铂联合贝伐珠单抗联合化疗方案在老年患者（> 65 岁）中作为晚期转移性或复发性非鳞状 NSCLC 无进展一线治疗的非劣效性证明生存
中学：
- 通过总反应率和总生存期来评估贝伐珠单抗的疗效。
- 评估贝伐珠单抗联合培美曲塞以及培美曲塞和卡铂的安全性。
- 通过EORTC问卷QLQ-C30及其肺癌模块LC-13评估生活质量
- 评估研究治疗前日常生活活动能力 (iADL) 与 ECOG 体能状态的关系
- 评估与 Charlson 合并症评分和简化合并症评分相关的患者结果和治疗实施
研究类型
介入性
注册 (实际的)
271
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Halle、德国、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IIIb 期和 IV 期 NSCLC，排除鳞状细胞 NSCLC
- 年龄 ≥ 65 岁
- 心电图 0-2
排除标准：
- 混合性、非小细胞和小细胞肿瘤或以鳞状成分为主的混合性腺鳞癌
- 咯血史
- 影像学有肿瘤侵犯大血管的证据
- 入组前 28 天内接受过放射治疗
- 无法中断阿司匹林或其他非甾体抗炎药的患者，阿司匹林剂量≤ 1.3 克/天，持续 5 天（长效药物为 8 天，如吡罗昔康）
- 当前或最近（在贝伐珠单抗首次给药后 10 天内）使用全剂量口服或肠胃外抗凝剂或溶栓剂用于治疗目的。 允许预防性使用抗凝剂
- 具有临床意义（即 活动性）心血管疾病，例如 CVA（入组前 ≤6 个月）、心肌梗塞（入组前 6 个月）、不稳定型心绞痛、CHF NYHA 分级 ≥II、严重心律失常需要在研究期间用药并可能干扰研究的规律性治疗，或不受药物控制
- 未愈合的伤口、活动性消化性溃疡或骨折
- 入组6个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：贝伐珠单抗 + 培美曲塞
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贝伐珠单抗 7.5 mg/kg i.v.每 3 周超过 60 分钟加上培美曲塞 500 mg/m2 i.v.每 3 周在 D1 上超过 10 分钟
其他名称：
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有源比较器：贝伐单抗 + 培美曲塞 + 卡铂
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贝伐珠单抗 7.5 mg/kg i.v.每 3 周超过 60 分钟加上培美曲塞 500 mg/m2 i.v.在 D1 上超过 10 分钟，每 3 周在 D1 上卡铂 AUC 5
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：42个月
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无进展生存期（定义为从第一次治疗之日到死亡（任何原因）或进展之日的天数，以较早发生者为准，或者如果没有进展或死亡（从任何原因）在研究期间被观察到）。
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42个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：42个月
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总生存期（定义为从第一次治疗之日到死亡（任何原因）的天数，或者如果我们知道患者还活着，则到最后一天）。
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42个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wolfgang Schuette, PhD MD.、Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年9月11日
首次发布 (估计)
2009年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月11日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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