Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności preparatu Avastin® z pemetreksedem +/- karboplatyną w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (65plus)

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Otwarte badanie bewacizumabu (Avastin®) w skojarzeniu z pemetreksedem lub pemetreksedem i karboplatyną jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z zaawansowanym lub nawracającym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Wieloośrodkowa, otwarta, randomizowana (równoległa) i porównawcza faza III.

Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać bewacyzumab + chemioterapię przez co najmniej 4 cykle, a następnie leczenie podtrzymujące bewacyzumabem (+ pemetreksed, jeśli to właściwe) aż do progresji choroby.

Ramię A: Bewacyzumab + pemetreksed

Ramię B: bewacyzumab + pemetreksed + karboplatyna

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowa:

  • Dowód na równoważną skuteczność monochemioterapii pemetreksedem i bewacyzumabem w porównaniu ze schematem chemioterapii skojarzonej pemetreksed-karboplatyna i bewacyzumab u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego przerzutowego lub nawrotowego niepłaskonabłonkowego NDRP na podstawie badania wolnego od progresji przetrwanie

Wtórny:

  • Ocena skuteczności bewacizumabu mierzona ogólnym odsetkiem odpowiedzi i całkowitym przeżyciem.
  • Ocena bezpieczeństwa stosowania bewacyzumabu w skojarzeniu z pemetreksedem i pemetreksedem oraz karboplatyną.
  • Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30 i jego modułu dotyczącego raka płuca LC-13
  • Ocena aktywności życia codziennego (iADL) w odniesieniu do stanu sprawności według ECOG przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Aby ocenić wynik pacjenta i przebieg leczenia w odniesieniu do oceny chorób współistniejących Charlsona i uproszczonej oceny chorób współistniejących

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

63 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC w stadium IIIb i IV, wykluczono NSCLC z komórek płaskonabłonkowych
  • Wiek ≥ 65 lat
  • ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy mieszane, niedrobnokomórkowe i drobnokomórkowe lub mieszane raki gruczolakowate z dominującym składnikiem płaskonabłonkowym
  • Historia krwioplucia
  • Dowody naciekania guza przez główne naczynia krwionośne w obrazowaniu
  • Radioterapia w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przerwać przyjmowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, innych niż aspiryna w dawce ≤ 1,3 g na dobę, przez okres 5 dni (okres 8 dni w przypadku leków długo działających, takich jak piroksykam)
  • Obecne lub niedawne (w ciągu 10 dni od pierwszej dawki bewacyzumabu) stosowanie pełnej dawki doustnych lub pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych lub leków trombolitycznych w celach terapeutycznych. Dozwolone jest profilaktyczne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba sercowo-naczyniowa, na przykład CVA (≤6 miesięcy przed włączeniem), zawał mięśnia sercowego (≤6 miesięcy przed włączeniem), niestabilna dusznica bolesna, CHF klasa ≥II wg NYHA, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia podczas badania i mogące zakłócać regularność badania leczenie lub nie jest kontrolowane przez leki
  • Niegojąca się rana, aktywny wrzód trawienny lub złamanie kości
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy od włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bewacyzumab + pemetreksed
Lek: Bewacyzumab + pemetreksed
Bewacyzumab 7,5 mg/kg dożylnie powyżej 60 min co 3 tygodnie plus pemetreksed 500 mg/m2 i.v. na D1 przez 10 minut co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Avastin®
  • ALIMTA®
Aktywny komparator: Bewacyzumab + pemetreksed + karboplatyna
Lek: Bewacyzumab + pemetreksed + karboplatyna
Bewacyzumab 7,5 mg/kg dożylnie powyżej 60 min co 3 tygodnie plus pemetreksed 500 mg/m2 i.v. w D1 przez 10 minut i AUC 5 karboplatyny w D1 co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Avastin®
  • Karboplatyna
  • ALIMTA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 42 miesiące
Czas przeżycia bez progresji choroby (definiowany jako liczba dni od dnia pierwszego leczenia do dnia zgonu (z dowolnej przyczyny) lub progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub do dnia ostatniej oceny odpowiedzi, jeśli nie stwierdzono progresji lub zgonu (od jakakolwiek przyczyna) zostanie zaobserwowana podczas badania).
42 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 42 miesiące
Całkowite przeżycie (definiowane jako liczba dni od dnia pierwszego leczenia do zgonu (z dowolnej przyczyny) lub do ostatniego dnia, jeśli wiemy, że pacjent żyje).
42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PD Dr. med. Wolfgang Schuette

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Roche Pharma AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wolfgang Schuette, PhD MD., Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 65 plus
  • ML21896

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepłaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Bewacyzumab + pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj