前立腺がん患者の第一選択療法としてのエベロリムス
2019年8月8日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
非急速進行性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）におけるエベロリムスの第一選択療法。多施設共同第 II 相試験。
理論的根拠: エベロリムスは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、エベロリムスの副作用を研究し、前立腺がん患者の治療における第一選択療法としてエベロリムスがどの程度効果があるかを確認しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 第一選択療法としてエベロリムスで治療された非急速進行性去勢抵抗性前立腺がん患者の12週間後の無増悪生存期間を測定します。
- これらの患者に対するこのレジメンの効果と安全性を評価します。
二次
- このレジメンで治療を受けた患者の 24 週間後の無増悪生存期間を決定します。
- このレジメンで治療を受けた患者のベースラインから 12 週間までの PSA 反応の割合を決定します。
- このレジメンで治療を受けた患者の PSA 倍加時間の変化を測定します。
- このレジメンで治療された患者の全生存期間を決定します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は1日から28日目まで1日1回経口エベロリムスを投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに繰り返されます。
研究療法の完了後、患者は28日後に追跡調査され、その後は3か月ごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarau、スイス、CH-5001
- Kantonspital Aarau
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Baden、スイス、5404
- Kantonsspital Baden
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Basel、スイス、CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital Bern
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Biel、スイス、CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Chur、スイス、7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Geneva、スイス、CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre hospitalier universitaire vaudois
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Luzern、スイス、6000
- Kantonsspital Luzern
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St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Winterthur、スイス、8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich、スイス、CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Zurich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zuerich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された前立腺の転移性または局所進行性腺癌
- 根治療法はありません
- 乏症状または無症状の患者
1回以上のホルモン治療（精巣摘出術または黄体形成ホルモン放出ホルモン[LHRH]アゴニスト）後の腫瘍進行が確認されており、総テストステロンレベルが1.7nmol/L以下（50ng/dL以下）である
- 外科的に去勢されていない患者には、同時のLHRHアゴニスト療法が必要です
- 治験治療開始の6週間以上前に抗アンドロゲン療法を中止しており、離脱反応が見られないこと
PSA の進行は、1 週間以上の間隔をあけて 3 回連続して測定されたホルモン療法の最下値を上回る PSA ≧ 25% の増加 (および 2 ng/mL 以上の絶対増加) と定義されます。
- 3 回目の測定値が 2 回目の測定値を超えない場合、4 回目の測定が行われます (4 回目の測定値が 2 回目の測定値より高ければ患者は許可されます)
- PSA倍加時間≧55日
- CNS転移が既知または疑いはない
患者の特徴:
- WHOのパフォーマンスステータス0-1
- ANC ≧ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 90 g/L
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- AST ≤ ULN の 2.5 倍
- クレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/min
空腹時血清コレステロール ≤ 7.75 mmol/L および空腹時トリグリセリド ≤ ULN 2.5 倍
- これらの閾値の一方または両方を超えた場合には、適切な脂質低下薬の投与が許可されます。
- 患者のコンプライアンスと、適切なステージングとフォローアップを可能にする地理的近接性が必要です
- 過去5年以内に悪性腫瘍がないこと（治癒治療を受けた局所性非黒色腫皮膚がんまたはTaおよびTis膀胱がんを除く）
- HIV 感染歴は不明
- 血清学的にB型肝炎またはC型肝炎が確認されていない
研究者の判断により、患者が治験に参加する能力を損なう可能性のある重篤な基礎疾患がないこと。これには、以下の症状が含まれますが、これらに限定されません。
- 制御不能または急性重度の感染症
- コントロールされていない糖尿病
- 進行性慢性閉塞性肺疾患
- 治験関連のトピックに関する情報の理解、インフォームド・コンセントの提供、または経口薬摂取の遵守を妨げる精神障害がないこと
- 治験薬に対する過敏症やその成分に対する過敏症は知られていない
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 前立腺がんに対する化学療法、放射性同位元素、小分子、免疫療法、または治験薬療法を行ったことがない
- 過去 2 週間以内に局所放射線治療を受けていない
- 過去4週間以内に大きな手術を受けていない
- 同時放射線治療なし
- アンジオテンシン変換酵素阻害剤を併用しないこと
- 高用量のコルチコステロイドを含む慢性免疫抑制療法を同時に行っていないこと（つまり、1日あたりプレドニゾン25 mg以上相当量）
- 過去 4 週間以内または同時に、PSA レベルに影響を与えることが知られている製品 (PC Calm、PC Plus、PC SPES、フィナステリド、フルコナゾールなど) を服用していない
- 過去 2 週間以内または同時に、強力な CYP3A4 阻害剤（イトラコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ジルチアゼム、ベラパミル、グレープフルーツまたはそのジュースなど）を服用していないこと
- 過去 2 週間以内または同時に、強力な CYP3A4 誘導剤 (フェニトイン、リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、セント ジョン ワートなど) を服用していないこと
ビスホスホネートの併用なし
- 治験に参加する前にビスホスホネートの投与を開始した場合、患者は定期的にビスホスホネートの投与を継続しなければなりません
- 過去 30 日以内に臨床試験で実験薬や他の抗がん療法を同時に行っていないこと
- 治験責任医師の医薬品パンフレットによれば、治験薬との併用が禁忌とされている併用薬はない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: エベロリムス
エベロリムス: 毎日10mg |
エベロリムス: 毎日10mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週間での無増悪生存期間（PFS）
時間枠：12週目で
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12週間のPFSは、治療開始後12週間の時点で疾患の進行または死亡が存在しないことと定義されます。
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12週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週時のPFS
時間枠：24週目で
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24週間のPFSは、治療開始後24週間の時点で疾患の進行または死亡が存在しないことと定義されます。
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24週目で
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無増悪生存期間
時間枠：治療の開始から何らかの原因による進行または死亡まで
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治療の開始から何らかの原因の進行または死亡までの期間を指しますが、最後の再診時または別の治療の開始時に打ち切られます。
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治療の開始から何らかの原因による進行または死亡まで
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NCI CTCAE v. 3.0 に基づく有害事象 (AE)
時間枠：治療の開始から何らかの原因による進行または死亡まで
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すべての AE は NCI CTCAE v3.0 に従って評価されます。
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治療の開始から何らかの原因による進行または死亡まで
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PSA反応
時間枠：50% と 30%、最高および 12 週間目
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50% PSA 反応は、(ベースライン PSA と比較して) PSA レベルの少なくとも 50% の減少として定義されます。 30% PSA 反応は、(ベースライン PSA と比較して) PSA レベルの少なくとも 30% の減少として定義されます。 最良の反応は、ベースラインから治療中の任意の時点での PSA の最大低下までの PSA の変化のパーセンテージとして定義されます。 12週間での反応は、ベースラインから12週間（または治療を中止した患者の場合はそれ以前、この場合は最後に記録されたPSA値を取得する必要がある）までのPSAの変化のパーセンテージとして定義されます。 |
50% と 30%、最高および 12 週間目
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PSA倍加時間の変化
時間枠：その後の計算の時点には、12 週間後、24 週間後、および最大でも PSA 反応が含まれます。
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PSA-DTは、各患者のPSAの対数とPSA測定時間との関係の傾きで割った2の自然対数によって計算されます。
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その後の計算の時点には、12 週間後、24 週間後、および最大でも PSA 反応が含まれます。
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RECIST v1.1 基準に従った測定可能な疾患の腫瘍評価
時間枠：最初の評価は、治療の 12 週間後、または臨床的に必要な場合はそれより早く行われます。
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ベースラインで測定可能な疾患を有する患者の場合、RECIST v1.1 を使用して CR、PR、SD、および PD を定義します。
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最初の評価は、治療の 12 週間後、または臨床的に必要な場合はそれより早く行われます。
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骨病変の腫瘍評価
時間枠：12週目で。
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骨転移は、放射性核種骨スキャンによって評価できます。
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12週目で。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Silke Gillessen, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
- 主任研究者：Arnoud Templeton, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Templeton A, Rothermundt C, Cathomas R, et al.: Everolimus as first-line therapy in nonrapidly progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC): A multicenter phase II trial (SAKK 08/08). [Abstract] J Clin Oncol 29 (Suppl 15): A-4588, 2011.
- Templeton AJ, Dutoit V, Cathomas R, Rothermundt C, Bartschi D, Droge C, Gautschi O, Borner M, Fechter E, Stenner F, Winterhalder R, Muller B, Schiess R, Wild PJ, Ruschoff JH, Thalmann G, Dietrich PY, Aebersold R, Klingbiel D, Gillessen S; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Phase 2 trial of single-agent everolimus in chemotherapy-naive patients with castration-resistant prostate cancer (SAKK 08/08). Eur Urol. 2013 Jul;64(1):150-8. doi: 10.1016/j.eururo.2013.03.040. Epub 2013 Apr 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月14日
一次修了 (実際)
2012年11月29日
研究の完了 (実際)
2019年8月8日
試験登録日
最初に提出
2009年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月8日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。