Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewerolimus jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu chorych na raka prostaty

8 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Terapia pierwszego rzutu ewerolimusem w niepostępującym szybko opornym na kastrację raku gruczołu krokowego (CRPC). Wieloośrodkowe badanie fazy II.

UZASADNIENIE: Everolimus może hamować wzrost komórek nowotworowych, blokując niektóre enzymy potrzebne do wzrostu komórek i blokując dopływ krwi do guza.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych ewerolimusu i sprawdzenie, jak dobrze działa jako terapia pierwszego rzutu w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie przeżycia wolnego od progresji choroby po 12 tygodniach u pacjentów z niepostępującym szybko, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego, leczonych ewerolimusem jako terapią pierwszego rzutu.
  • Oceń aktywność i bezpieczeństwo tego schematu u tych pacjentów.

Wtórny

  • Określ przeżycie wolne od progresji choroby po 24 tygodniach u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ procent odpowiedzi PSA od wartości początkowej do 12 tygodni u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ zmiany w czasie podwojenia PSA u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują ewerolimus doustnie raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 28 dni, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Szwajcaria, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Szwajcaria, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • UniversitaetsSpital Zuerich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego z przerzutami lub miejscowo zaawansowany

    • Brak dostępnej terapii leczniczej
    • Pacjenci skąpoobjawowi lub bezobjawowi

  • Progresja nowotworu po ≥ 1 leczeniu hormonalnym (orchiektomia lub agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH]) z udokumentowanym całkowitym stężeniem testosteronu ≤ 1,7 nmol/l (≤ 50 ng/dl)

    • Jednoczesna terapia agonistą LHRH jest wymagana u pacjentów, którzy nie zostali poddani kastracji chirurgicznej
    • Musi przerwać terapię antyandrogenową ≥ 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego bez odpowiedzi na odstawienie

  • Progresja PSA zdefiniowana jako wzrost PSA ≥ 25% (i bezwzględny wzrost o 2 ng/ml lub więcej) powyżej wartości nadiru podczas terapii hormonalnej mierzonej 3 razy z rzędu w odstępie ≥ 1 tygodnia

    • Jeśli trzeci pomiar nie jest wyższy niż drugi, zostanie wykonany czwarty pomiar (pacjent może, jeśli czwarty pomiar jest wyższy niż drugi)
    • Czas podwojenia PSA ≥ 55 dni
  • Brak znanych lub podejrzewanych przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-1
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 90 g/l
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT ≤ 2,5 razy GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min

  • Cholesterol w surowicy na czczo ≤ 7,75 mmol/l ORAZ triglicerydy na czczo ≤ 2,5 razy GGN

    • Odpowiednie leki hipolipemizujące dozwolone w przypadku przekroczenia jednego lub obu tych progów
  • Wymagane jest przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i bliskość geograficzna, która umożliwiłaby właściwą ocenę stopnia zaawansowania i kontynuację
  • Brak nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry lub raka pęcherza moczowego Ta i Tis
  • Brak znanej historii HIV
  • Brak potwierdzonego serologicznie wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C

  • Żaden poważny stan chorobowy, który w ocenie badacza mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do udziału w badaniu, w tym między innymi którykolwiek z poniższych stanów:

    • Niekontrolowana lub ostra ciężka infekcja
    • Niekontrolowana cukrzyca
    • Zaawansowana przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Brak zaburzeń psychicznych uniemożliwiających zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem, wyrażenie świadomej zgody lub zakłócanie przestrzegania zaleceń dotyczących doustnego przyjmowania leków
  • Brak znanej nadwrażliwości na badany lek lub nadwrażliwość na którykolwiek z jego składników

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioizotopów, małych cząsteczek, immunoterapii lub eksperymentalnej terapii lekowej na raka prostaty
  • Brak miejscowej radioterapii w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Brak poważnej operacji w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak jednoczesnej radioterapii
  • Brak jednoczesnego stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny
  • Brak równoczesnej przewlekłej terapii immunosupresyjnej, w tym dużych dawek kortykosteroidów (tj. > 25 mg ekwiwalentu prednizonu na dobę)
  • Żadne produkty, o których wiadomo, że wpływają na poziom PSA (np. PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasteryd lub flukonazol) w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jednocześnie
  • Brak silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, erytromycyny, klarytromycyny, diltiazemu, werapamilu lub grejpfruta lub jego soku) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub jednocześnie
  • Brak silnych induktorów CYP3A4 (np. fenytoina, ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital lub ziele dziurawca) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub jednocześnie

  • Brak jednoczesnych bisfosfonianów

    • Pacjenci muszą nadal regularnie otrzymywać bisfosfoniany, jeśli rozpoczęto je przed przystąpieniem do badania
  • Brak równoczesnych leków eksperymentalnych lub innych terapii przeciwnowotworowych w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak przeciwwskazań do jednoczesnego stosowania leków z lekiem próbnym zgodnie z broszurą lekarską badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: Everolimus

ewerolimus:

10 mg dziennie
Lek: ewerolimus

ewerolimus:

10 mg dziennie

Inne nazwy:
  • RAD001
  • Afinitor®
  • Votubia®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
PFS po 12 tygodniach definiuje się jako brak progresji choroby lub zgonu po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
w 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS w 24 tyg
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
PFS po 24 tygodniach definiuje się jako brak jakiejkolwiek progresji choroby lub zgonu po 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
w 24 tygodniu
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
od rozpoczęcia leczenia do progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, przy czym będzie ono cenzurowane podczas ostatniej wizyty kontrolnej lub rozpoczęcia innego leczenia.
od rozpoczęcia leczenia do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
Zdarzenia niepożądane (AE) według NCI CTCAE v. 3.0
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE v3.0
od rozpoczęcia leczenia do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: 50% i 30%, najlepiej i w 12 tygodniu

50% odpowiedź PSA definiuje się jako spadek poziomu PSA o co najmniej 50% (w porównaniu z wyjściowym PSA).

30% odpowiedź PSA jest zdefiniowana jako spadek poziomu PSA o co najmniej 30% (w porównaniu z wyjściowym PSA).

Najlepsza odpowiedź jest zdefiniowana jako procent zmiany PSA od wartości wyjściowej do maksymalnego spadku PSA w dowolnym momencie leczenia.

Odpowiedź po 12 tygodniach definiuje się jako procentową zmianę PSA od wartości wyjściowej do 12 tygodni (lub wcześniej w przypadku pacjentów, którzy przerwali terapię, w takim przypadku należy wziąć pod uwagę ostatnie zarejestrowane wartości PSA).
50% i 30%, najlepiej i w 12 tygodniu
Zmiany czasu podwojenia PSA
Ramy czasowe: Punkty czasowe do późniejszych obliczeń obejmują: po 12 tygodniach, po 24 tygodniach iw najlepszym przypadku odpowiedź PSA
PSA-DT oblicza się z logarytmu naturalnego 2 podzielonego przez nachylenie zależności między logarytmem PSA a czasem pomiaru PSA dla każdego pacjenta.
Punkty czasowe do późniejszych obliczeń obejmują: po 12 tygodniach, po 24 tygodniach iw najlepszym przypadku odpowiedź PSA
Ocena guza pod kątem mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach leczenia lub wcześniej, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
W przypadku pacjentów z mierzalną chorobą na początku badania RECIST wersja 1.1 zostanie wykorzystana do zdefiniowania CR, PR, SD i PD.
Pierwsza ocena zostanie przeprowadzona po 12 tygodniach leczenia lub wcześniej, jeśli istnieją wskazania kliniczne.
Ocena zmian nowotworowych w kościach
Ramy czasowe: w 12 tygodniu.
Przerzuty do kości można ocenić za pomocą scyntygrafii kości za pomocą radionuklidów.
w 12 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Silke Gillessen, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Główny śledczy: Arnoud Templeton, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 08/08
  • SWS-SAKK-08/08
  • EU-20967
  • CDR0000649049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj