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전립선암 환자 치료의 1차 치료제로서의 에베로리무스

2019년 8월 8일 업데이트: Swiss Group for Clinical Cancer Research

비급속 진행성 거세 저항성 전립선암(CRPC)에서의 에버로리무스 1차 요법. 다기관 2상 시험.

근거: Everolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 에베로리무스의 부작용을 연구하고 전립선암 환자 치료에서 1차 요법으로 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 1차 요법으로 에버롤리무스로 치료받은 비급속 진행성 거세 저항성 전립선암 환자의 12주 무진행 생존율을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 활성 및 안전성을 평가하십시오.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 24주차 무진행 생존율을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 기준선에서 12주까지 PSA 반응의 백분율을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자에서 PSA 배가 시간의 변화를 확인합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일 내지 28일에 1일 1회 경구 에베롤리무스를 투여받았다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 요법 완료 후, 환자는 28일째 및 이후 3개월마다 추적 관찰된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Aarau, 스위스, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, 스위스, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, 스위스, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, 스위스, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, 스위스, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, 스위스, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, 스위스, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, 스위스, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • St. Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Winterthur, 스위스, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, 스위스, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, 스위스, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 전립선의 전이성 또는 국소 진행성 선암종

    • 치료 요법 없음
    • 과소증상 또는 무증상 환자

  • 기록된 총 테스토스테론 수치가 ≤ 1.7nmol/L(≤ 50ng/dL)인 1회 이상의 호르몬 치료(고환 절제술 또는 황체 형성 호르몬 방출 호르몬[LHRH] 작용제) 후 종양 진행

    • 외과적으로 거세되지 않은 환자에게는 동시 LHRH 작용제 요법이 필요합니다.
    • 금단 반응 없이 시험 치료 시작 전 6주 이상 항안드로겐 요법을 중단했어야 함

  • PSA 진행은 ≥ 1주 간격으로 3회 연속 측정한 호르몬 요법에서 최하점보다 PSA가 ≥ 25% 증가(및 2ng/mL 이상의 절대 증가)하는 것으로 정의됩니다.

    • 세 번째 측정이 두 번째보다 높지 않으면 네 번째 측정이 수행됩니다(네 번째 측정이 두 번째보다 높으면 환자 허용).
    • PSA 배가 시간 ≥ 55일
  • 알려진 또는 의심되는 CNS 전이 없음

환자 특성:

  • WHO 실적 상태 0-1
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 90g/L
  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • AST ≤ ULN의 2.5배
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분

  • 공복 혈청 콜레스테롤 ≤ 7.75mmol/L AND 공복 트리글리세라이드 ≤ 2.5배 ULN

    • 이러한 임계값 중 하나 또는 둘 다를 초과하는 경우 허용되는 적절한 지질 저하 약물
  • 적절한 준비 및 후속 조치를 허용하는 환자 준수 및 지리적 근접성이 필요합니다.
  • 근치적으로 치료된 국소 비흑색종 피부암 또는 Ta 및 Ti 방광암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양 없음
  • 알려진 HIV 병력 없음
  • 혈청학적으로 확인된 B형 또는 C형 간염 없음

  • 연구자의 판단에 따라 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자의 시험 참여 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기본 의학적 상태가 없습니다.

    • 제어되지 않거나 급성 중증 감염
    • 조절되지 않는 당뇨병
    • 진행성 만성 폐쇄성 폐질환
  • 임상시험 관련 주제에 대한 정보 이해를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 경구 약물 복용 준수를 방해하는 정신 장애 없음
  • 시험 약물에 대한 알려진 과민성 또는 그 구성 요소에 대한 과민성 없음

이전 동시 치료:

  • 질병 특성 참조
  • 전립선암에 대한 이전 화학 요법, 방사성 동위원소, 소분자, 면역 요법 또는 시험 약물 요법 없음
  • 지난 2주 동안 국소 방사선 치료 없음
  • 지난 4주 동안 큰 수술이 없었음
  • 동시 방사선 요법 없음
  • 동시 안지오텐신 전환 효소 억제제 없음
  • 고용량 코르티코스테로이드(즉, 하루 > 25mg 프레드니손 등가물)를 포함한 동시 만성 면역억제 요법 없음
  • 지난 4주 동안 또는 동시에 PSA 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 제품 없음(예: PC Calm, PC Plus, PC SPES, 피나스테리드 또는 플루코나졸)
  • 지난 2주 동안 또는 동시에 강력한 CYP3A4 억제제(예: 이트라코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 딜티아젬, 베라파밀 또는 자몽 또는 그 주스)가 없음
  • 지난 2주 동안 또는 동시에 강력한 CYP3A4 유도제(예: 페니토인, 리팜피신, 카르바마제핀, 페노바르비탈 또는 세인트 존스 워트)를 사용하지 않음

  • 동시 비스포스포네이트 없음

    • 시험에 들어가기 전에 비스포스포네이트를 시작한 경우 환자는 정기적으로 비스포스포네이트를 계속 받아야 합니다.
  • 지난 30일 이내에 임상 시험에서 동시 실험 약물 또는 기타 항암 요법 없음
  • 조사자의 약물 브로셔에 따라 시험 약물과 함께 사용하는 것이 금기인 병용 약물 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 에베로리무스

에베로리무스:

매일 10mg
의약품: 에버로리무스

에베로리무스:

매일 10mg

다른 이름들:
  • RAD001
  • 아피니토®
  • Votubia®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주에 무진행 생존(PFS)
기간: 12주에
12주차 무진행생존(PFS)은 치료 시작 후 12주차에 질병 진행이 없거나 사망한 것으로 정의됩니다.
12주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주 PFS
기간: 24주에
24주차 무진행생존(PFS)은 치료 시작 후 24주차에 질병 진행이 없거나 사망한 것으로 정의됩니다.
24주에
무진행 생존
기간: 치료 시작부터 모든 원인의 진행 또는 사망까지
치료 시작부터 모든 원인의 진행 또는 사망까지, 마지막 후속 방문 또는 다른 치료 시작 시 검열됩니다.
치료 시작부터 모든 원인의 진행 또는 사망까지
NCI CTCAE v. 3.0에 따른 부작용(AE)
기간: 치료 시작부터 모든 원인의 진행 또는 사망까지
모든 AE는 NCI CTCAE v3.0에 따라 평가됩니다.
치료 시작부터 모든 원인의 진행 또는 사망까지
공익 광고 응답
기간: 50% 및 30%, 최고 및 12주

50% PSA 반응은 PSA 수준이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다(기준선 PSA와 비교하여).

30% PSA 반응은 PSA 수치가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다(기준선 PSA와 비교하여).

최상의 반응은 기준선에서 치료 중인 임의의 시점에서 PSA의 최대 감소까지의 PSA 변화 백분율로 정의됩니다.

12주에서의 반응은 기준선에서 12주(또는 요법을 중단한 환자의 경우 더 일찍, 이 경우 기록된 마지막 PSA 값을 취해야 함)까지의 PSA 변화 백분율로 정의됩니다.
50% 및 30%, 최고 및 12주
PSA 배가 시간의 변화
기간: 추후 계산을 위한 시점은 다음과 같습니다: 12주 후, 24주 후 및 기껏해야 PSA 반응
PSA-DT는 각 환자에 대한 PSA의 로그와 PSA 측정 시간 간의 관계의 기울기로 나눈 자연 로그 2로 계산됩니다.
추후 계산을 위한 시점은 다음과 같습니다: 12주 후, 24주 후 및 기껏해야 PSA 반응
RECIST v1.1 기준에 따른 측정 가능한 질병의 종양 평가
기간: 첫 번째 평가는 치료 12주 후 또는 임상적으로 필요한 경우 더 일찍 수행됩니다.
기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 환자의 경우 RECIST v1.1을 사용하여 CR, PR, SD 및 PD를 정의합니다.
첫 번째 평가는 치료 12주 후 또는 임상적으로 필요한 경우 더 일찍 수행됩니다.
뼈 병변의 종양 평가
기간: 12주에.
뼈 전이는 방사성 핵종 뼈 스캔으로 평가할 수 있습니다.
12주에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Group for Clinical Cancer Research

수사관

  • 연구 의자: Silke Gillessen, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • 수석 연구원: Arnoud Templeton, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 29일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAKK 08/08
  • SWS-SAKK-08/08
  • EU-20967
  • CDR0000649049

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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