Az everolimusz első vonalbeli terápia a prosztatarákos betegek kezelésében

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

• Szövettanilag igazolt metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott prosztata adenokarcinóma

  • Gyógyító terápia nem áll rendelkezésre
  • Oligosimptomatikus vagy tünetmentes betegek

• Tumor progressziója ≥ 1 hormonkezelés (orchiectomia vagy luteinizáló hormon felszabadító hormon [LHRH] agonista) után, dokumentált teljes tesztoszteronszint ≤ 1,7 nmol/L (≤ 50 ng/dL)

  • Egyidejű LHRH agonista terápia szükséges azoknál a betegeknél, akiket sebészileg nem kasztráltak
  • ≥ 6 héttel a próbakezelés megkezdése előtt abba kell hagynia az antiandrogén terápiát, megvonási válasz nélkül

• A PSA progressziója a PSA ≥ 25%-os emelkedése (és 2 ng/ml vagy több abszolút emelkedés) a legalacsonyabb értékhez képest hormonterápia mellett, három egymást követő alkalommal, ≥ 1 hét különbséggel mérve.

  • Ha a harmadik mérés nem magasabb, mint a második, akkor egy negyedik mérést kell végezni (a beteg megengedett, ha a negyedik mérés magasabb, mint a második)
  • A PSA megduplázódási ideje ≥ 55 nap
• Nincs ismert vagy gyanított központi idegrendszeri áttét

A BETEG JELLEMZŐI:

• WHO teljesítmény állapota 0-1
• ANC ≥ 1500/mm^3
• Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobin ≥ 90 g/l
• Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• AST ≤ a ULN 2,5-szerese
• Kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc

• Éhgyomri szérum koleszterinszint ≤ 7,75 mmol/L ÉS éhomi triglicerid ≤ 2,5-szerese a normálérték határértékének

  • Megfelelő lipidcsökkentő gyógyszer megengedett, ha az egyik vagy mindkét küszöbértéket túllépik
• Szükséges a beteg megfelelősége és a földrajzi közelség, amely lehetővé teszi a megfelelő stádiumbeosztást és nyomon követést
• Az elmúlt 5 évben nem volt rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt lokalizált nem melanómás bőrrákot vagy a Ta és Tis hólyagrákot
• HIV-történet nem ismert
• Szerológiailag nem igazolt hepatitis B vagy C

• Nincs olyan súlyos mögöttes egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint ronthatná a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban, beleértve, de nem kizárólagosan, az alábbi állapotok bármelyikét:

  • Kontrollálatlan vagy akut súlyos fertőzés
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Előrehaladott krónikus obstruktív tüdőbetegség
• Nincs olyan pszichiátriai rendellenesség, amely akadályozza a vizsgálattal kapcsolatos információk megértését, a beleegyezés megadását vagy az orális gyógyszerbevitel betartását.
• Nem ismert túlérzékenység a kísérleti gyógyszerrel szemben, vagy túlérzékenység bármely összetevőjével szemben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

• Lásd: Betegség jellemzői
• Nincs előzetes kemoterápia, radioizotópok, kis molekulák, immunterápia vagy prosztatarák vizsgálati gyógyszeres terápiája
• Nem kapott helyi sugárkezelést az elmúlt 2 hétben
• Nem volt nagyobb műtét az elmúlt 4 hétben
• Nincs egyidejű sugárterápia
• Nincsenek egyidejűleg angiotenzin konvertáló enzim gátlók
• Nincs egyidejű krónikus immunszuppresszív terápia, beleértve a nagy dózisú kortikoszteroidokat (azaz > 25 mg prednizon egyenérték naponta)
• Nem ismertek olyan termékek, amelyek befolyásolták a PSA-szintet (például PC Calm, PC Plus, PC SPES, finaszterid vagy flukonazol) az elmúlt 4 hétben vagy egyidejűleg
• Nem használtak erős CYP3A4-gátlókat (pl. itrakonazol, eritromicin, klaritromicin, diltiazem, verapamil vagy grapefruit vagy annak leve) az elmúlt 2 hétben vagy egyidejűleg
• Nem voltak erős CYP3A4 induktorok (pl. fenitoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbitál vagy orbáncfű) az elmúlt 2 hétben vagy egyidejűleg

• Nincsenek egyidejű biszfoszfonátok

  • A betegeknek továbbra is rendszeresen biszfoszfonátokat kell kapniuk, ha azt a vizsgálat megkezdése előtt kezdték el
• Egyidejűleg nem alkalmaztak kísérleti gyógyszereket vagy egyéb rákellenes terápiát egy klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napban
• A vizsgáló gyógyszerismertetője szerint a vizsgálati gyógyszerrel együtt nem használhatók ellenjavallt gyógyszerek