Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Everolimus Eerstelijnstherapie bij niet-snel voortschrijdende castratieresistente prostaatkanker (CRPC). Een multicenter fase II-onderzoek.

RATIONALE: Everolimus kan de groei van tumorcellen stoppen door enkele enzymen te blokkeren die nodig zijn voor celgroei en door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van everolimus en om te zien hoe goed het werkt als eerstelijnstherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de progressievrije overleving na 12 weken van patiënten met niet-snel progressieve castratieresistente prostaatkanker die behandeld zijn met everolimus als eerstelijnsbehandeling.
  • Beoordeel de activiteit en veiligheid van dit regime bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Bepaal de progressievrije overleving na 24 weken van patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Bepaal het percentage PSA-respons vanaf baseline tot 12 weken bij patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Bepaal de veranderingen in de PSA-verdubbelingstijd bij patiënten die met dit regime werden behandeld.
  • Bepaal de algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen eenmaal daags oraal everolimus op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden de patiënten 28 dagen gevolgd en vervolgens elke 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Zwitserland, 5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Zwitserland, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Zwitserland, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Universitaetsspital Zuerich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd metastatisch of lokaal gevorderd adenocarcinoom van de prostaat

    • Geen curatieve therapie beschikbaar
    • Oligosymptomatische of asymptomatische patiënten

  • Tumorprogressie na ≥ 1 hormonale behandeling (orchiëctomie of luteïniserend-hormoon-releasing-hormone [LHRH]-agonist) met gedocumenteerde totale testosteronspiegels ≤ 1,7 nmol/L (≤ 50 ng/dL)

    • Gelijktijdige behandeling met LHRH-agonisten is vereist voor patiënten die niet chirurgisch gecastreerd zijn
    • Moet ≥ 6 weken voor aanvang van de proefbehandeling zijn gestopt met antiandrogeentherapie zonder ontwenningsreactie

  • PSA-progressie gedefinieerd als een toename van PSA ≥ 25% (en een absolute toename van 2 ng/ml of meer) boven de nadirwaarde bij hormoontherapie gemeten op 3 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ≥ 1 week

    • Als de derde meting niet hoger is dan de tweede, wordt een vierde meting uitgevoerd (patiënt toegestaan ​​als de vierde meting hoger is dan de tweede)
    • PSA-verdubbelingstijd ≥ 55 dagen
  • Geen bekende of vermoede CZS-metastasen

PATIËNTKENMERKEN:

  • WHO prestatiestatus 0-1
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 90 g/L
  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • ASAT ≤ 2,5 keer ULN
  • Creatinineklaring ≥ 40 ml/min

  • Nuchter serumcholesterol ≤ 7,75 mmol/L EN nuchtere triglyceriden ≤ 2,5 keer ULN

    • Geschikte lipidenverlagende medicatie is toegestaan ​​als een of beide van deze drempels worden overschreden
  • Patiëntcompliantie en geografische nabijheid die een goede stadiëring en follow-up mogelijk maken, zijn vereist
  • Geen maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandelde gelokaliseerde niet-melanoom huidkanker of Ta en Tis blaaskanker
  • Geen bekende geschiedenis van HIV
  • Geen serologisch bevestigde hepatitis B of C

  • Geen ernstige onderliggende medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek zou kunnen aantasten, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, een van de volgende aandoeningen:

    • Ongecontroleerde of acute ernstige infectie
    • Ongecontroleerde suikerziekte
    • Gevorderde chronische obstructieve longziekte
  • Geen psychiatrische stoornis die het begrijpen van informatie over onderzoeksgerelateerde onderwerpen, het geven van geïnformeerde toestemming of de therapietrouw voor orale inname van geneesmiddelen belemmert
  • Geen bekende overgevoeligheid voor het proefgeneesmiddel of overgevoeligheid voor een van de componenten ervan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere chemotherapie, radio-isotopen, kleine moleculen, immunotherapie of experimentele medicamenteuze therapie voor prostaatkanker
  • Geen lokale radiotherapie in de afgelopen 2 weken
  • Geen grote operaties in de afgelopen 4 weken
  • Geen gelijktijdige radiotherapie
  • Geen gelijktijdige angiotensine-converterend-enzymremmers
  • Geen gelijktijdige chronische immunosuppressieve therapie inclusief hooggedoseerde corticosteroïden (d.w.z. > 25 mg prednison-equivalent per dag)
  • Geen producten waarvan bekend is dat ze de PSA-waarden beïnvloeden (bijv. PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasteride of fluconazol) in de afgelopen 4 weken of gelijktijdig
  • Geen sterke CYP3A4-remmers (bijv. itraconazol, erytromycine, claritromycine, diltiazem, verapamil of grapefruit of het sap daarvan) in de afgelopen 2 weken of gelijktijdig
  • Geen sterke CYP3A4-inductoren (bijv. fenytoïne, rifampicine, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid) in de afgelopen 2 weken of gelijktijdig

  • Geen gelijktijdige bisfosfonaten

    • Patiënten moeten regelmatig bisfosfonaten blijven krijgen als hiermee was begonnen voordat ze aan de studie begonnen
  • Geen gelijktijdige experimentele geneesmiddelen of andere antikankertherapie in een klinische proef in de afgelopen 30 dagen
  • Er zijn geen gelijktijdige geneesmiddelen gecontra-indiceerd voor gebruik met het proefgeneesmiddel volgens de geneesmiddelenbrochure van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Everolimus

everolimus:

10 mg per dag
Geneesmiddel: everolimus

everolimus:

10 mg per dag

Andere namen:
  • RAD001
  • Afinitor®
  • Votubia®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) na 12 weken
Tijdsspanne: op 12 weken
PFS na 12 weken wordt gedefinieerd als de afwezigheid van ziekteprogressie of overlijden 12 weken na aanvang van de behandeling.
op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS na 24 weken
Tijdsspanne: op 24 weken
PFS na 24 weken wordt gedefinieerd als de afwezigheid van ziekteprogressie of overlijden 24 weken na aanvang van de behandeling.
op 24 weken
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
vanaf het begin van de behandeling tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, terwijl het wordt gecensureerd bij het laatste vervolgbezoek of de start van een andere behandeling.
vanaf het begin van de behandeling tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Bijwerkingen (AE's) volgens NCI CTCAE v. 3.0
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Alle AE's worden beoordeeld volgens NCI CTCAE v3.0
vanaf het begin van de behandeling tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
PSA-reactie
Tijdsspanne: 50% en 30%, best en op 12 weken

Een PSA-respons van 50% wordt gedefinieerd als een daling van het PSA-niveau met ten minste 50% (vergeleken met de baseline PSA).

Een PSA-respons van 30% wordt gedefinieerd als een daling van het PSA-niveau met ten minste 30% (vergeleken met de baseline PSA).

De beste respons wordt gedefinieerd als het percentage verandering in PSA vanaf de uitgangswaarde tot de maximale afname in PSA op enig moment tijdens de behandeling.

Respons na 12 weken wordt gedefinieerd als het percentage verandering in PSA vanaf baseline tot 12 weken (of eerder voor patiënten die stoppen met de therapie, in dit geval moeten de laatst geregistreerde PSA-waarden worden genomen).
50% en 30%, best en op 12 weken
Veranderingen in PSA-verdubbelingstijd
Tijdsspanne: Tijdstippen voor latere berekeningen zijn: na 12 weken, na 24 weken en op zijn best PSA-respons
PSA-DT wordt berekend door natuurlijke log van 2 gedeeld door de helling van de relatie tussen de log van PSA en tijd van PSA-meting voor elke patiënt.
Tijdstippen voor latere berekeningen zijn: na 12 weken, na 24 weken en op zijn best PSA-respons
Tumorbeoordeling van meetbare ziekte volgens RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: De eerste beoordeling wordt uitgevoerd na 12 weken behandeling, of eerder indien klinisch geïndiceerd.
Voor patiënten met meetbare ziekte bij aanvang zal RECIST v1.1 worden gebruikt om CR, PR, SD en PD te definiëren.
De eerste beoordeling wordt uitgevoerd na 12 weken behandeling, of eerder indien klinisch geïndiceerd.
Tumorbeoordeling van botlaesies
Tijdsspanne: op 12 weken.
Botmetastasen kunnen worden beoordeeld door middel van een radionuclide botscan.
op 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Silke Gillessen, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen
  • Hoofdonderzoeker: Arnoud Templeton, MD, Cantonal Hospital of St. Gallen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 08/08
  • SWS-SAKK-08/08
  • EU-20967
  • CDR0000649049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren