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依维莫司作为治疗前列腺癌患者的一线疗法

2019年8月8日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research

依维莫司一线治疗非快速进展性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC)。多中心 II 期试验。

理由：依维莫司可以通过阻断细胞生长所需的一些酶和阻断血液流向肿瘤来阻止肿瘤细胞的生长。

目的：这项 II 期试验正在研究依维莫司的副作用，并了解它作为一线疗法治疗前列腺癌患者的效果如何。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

基本的

  • 确定使用依维莫司作为一线疗法治疗的非快速进展的去势抵抗性前列腺癌患者在 12 周时的无进展生存期。
  • 评估该方案在这些患者中的活性和安全性。

中学

  • 确定接受该方案治疗的患者在 24 周时的无进展生存期。
  • 确定接受该方案治疗的患者从基线到 12 周的 PSA 反应百分比。
  • 确定接受该方案治疗的患者 PSA 倍增时间的变化。
  • 确定接受该方案治疗的患者的总生存期。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1-28 天每天口服一次依维莫司。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次治疗。

完成研究治疗后，患者在 28 天后接受随访，然后每 3 个月随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden、瑞士、5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel、瑞士、CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bern、瑞士、CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel、瑞士、CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur、瑞士、7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva、瑞士、CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne、瑞士、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern、瑞士、6000
        • Kantonsspital Luzern
      • St. Gallen、瑞士、CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Winterthur、瑞士、8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich、瑞士、CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich、瑞士、8091
        • Universitaetsspital Zuerich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的转移性或局部晚期前列腺腺癌

    • 没有可用的治疗方法
    • 少症状或无症状患者

  • ≥ 1 次激素治疗（睾丸切除术或促黄体激素释放激素 [LHRH] 激动剂）后肿瘤进展，记录的总睾酮水平≤ 1.7 nmol/L（≤ 50 ng/dL）

    • 未手术去势的患者需要同时使用 LHRH 激动剂治疗
    • 必须在试验治疗开始前 ≥ 6 周停止抗雄激素治疗且无戒断反应

  • PSA 进展定义为 PSA 增加 ≥ 25%（并且绝对增加 2 ng/mL 或更多）超过激素治疗的最低值，间隔 ≥ 1 周连续 3 次测量

    • 如果第三次测量值不高于第二次，将进行第四次测量（如果第四次测量值高于第二次，则患者允许）
    • PSA倍增时间≥55天
  • 没有已知或怀疑的 CNS 转移

患者特征：

  • 世卫组织绩效状况 0-1
  • 主动降噪 ≥ 1,500/毫米^3
  • 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
  • 血红蛋白 ≥ 90 克/升
  • 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • AST ≤ ULN 的 2.5 倍
  • 肌酐清除率 ≥ 40 mL/min

  • 空腹血清胆固醇 ≤ 7.75 mmol/L 和空腹甘油三酯 ≤ ULN 的 2.5 倍

    • 如果超过其中一个或两个阈值，则允许使用适当的降脂药物
  • 需要患者的依从性和地理上的接近性，以便进行适当的分期和随访
  • 在过去 5 年内没有恶性肿瘤，除了经过治愈的局部非黑色素瘤皮肤癌或 Ta 和 Tis 膀胱癌
  • 没有已知的 HIV 病史
  • 无血清学证实的乙型或丙型肝炎

  • 没有根据研究者的判断可能损害患者参与试验能力的严重基础疾病，包括但不限于以下任何一种情况：

    • 不受控制或急性严重感染
    • 不受控制的糖尿病
    • 晚期慢性阻塞性肺疾病
  • 没有精神障碍妨碍对试验相关主题信息的理解、给予知情同意或干扰口服药物摄入的依从性
  • 没有已知的对试验药物的超敏反应或对其任何成分的超敏反应

先前的同步治疗：

  • 见疾病特征
  • 没有针对前列腺癌的先前化学疗法、放射性同位素、小分子、免疫疗法或研究药物疗法
  • 过去 2 周内未接受过局部放疗
  • 过去 4 周内无大手术
  • 无同步放疗
  • 没有并发的血管紧张素转换酶抑制剂
  • 没有同时进行慢性免疫抑制治疗，包括大剂量皮质类固醇（即每天 > 25 毫克泼尼松当量）
  • 在过去 4 周内或同时没有已知会影响 PSA 水平的产品（例如 PC Calm、PC Plus、PC SPES、非那雄胺或氟康唑）
  • 在过去 2 周内或同时没有使用强效 CYP3A4 抑制剂（例如伊曲康唑、红霉素、克拉霉素、地尔硫卓、维拉帕米或葡萄柚或其果汁）
  • 在过去 2 周内或同时没有强效 CYP3A4 诱导剂（例如苯妥英、利福平、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草）

  • 无并发双膦酸盐

    • 如果在进入试验前开始，患者必须继续定期接受双膦酸盐
  • 过去 30 天内未在临床试验中同时使用实验药物或其他抗癌疗法
  • 根据研究者的药物手册，没有禁忌与试验药物一起使用的伴随药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：依维莫司

依维莫司：

每天 10 毫克
药品：依维莫司

依维莫司：

每天 10 毫克

其他名称：
  • RAD001
  • Afinitor®
  • Votubia®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 周时的无进展生存期 (PFS)
大体时间：在 12 周
12 周时的 PFS 定义为在开始治疗后 12 周时没有疾病进展或死亡。
在 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 周时的 PFS
大体时间：在 24 周
24 周时的 PFS 定义为在开始治疗后 24 周时没有任何疾病进展或死亡。
在 24 周
无进展生存期
大体时间：从治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡
从治疗开始到进展或因任何原因死亡，而在最后一次随访或开始不同治疗时将被审查。
从治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡
根据 NCI CTCAE v. 3.0 的不良事件 (AE)
大体时间：从治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡
所有 AE 将根据 NCI CTCAE v3.0 进行评估
从治疗开始到疾病进展或因任何原因死亡
PSA反应
大体时间：50% 和 30%，最好在 12 周时

50% PSA 反应定义为 PSA 水平降低至少 50%（与基线 PSA 相比）。

30% PSA 反应定义为 PSA 水平降低至少 30%（与基线 PSA 相比）。

最佳反应定义为 PSA 从基线到治疗任何点 PSA 最大下降的百分比。

12 周时的反应定义为 PSA 从基线到 12 周（或更早停止治疗的患者，在这种情况下应采用最后记录的 PSA 值）的变化百分比。
50% 和 30%，最好在 12 周时
PSA 倍增时间的变化
大体时间：以后计算的时间点包括：12 周后、24 周后和最佳 PSA 反应
PSA-DT 的计算方法是 2 的自然对数除以每个患者的 PSA 对数与 PSA 测量时间之间关系的斜率。
以后计算的时间点包括：12 周后、24 周后和最佳 PSA 反应
根据 RECIST v1.1 标准对可测量疾病进行肿瘤评估
大体时间：第一次评估将在治疗 12 周后进行，如果有临床指征则可以更早进行。
对于在基线时患有可测量疾病的患者，将使用 RECIST v1.1 来定义 CR、PR、SD 和 PD。
第一次评估将在治疗 12 周后进行，如果有临床指征则可以更早进行。
骨病变的肿瘤评估
大体时间：在 12 周。
骨转移可以通过放射性核素骨扫描来评估。
在 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Swiss Group for Clinical Cancer Research

调查人员

  • 学习椅：Silke Gillessen, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen
  • 首席研究员：Arnoud Templeton, MD、Cantonal Hospital of St. Gallen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年9月14日

初级完成 (实际的)

2012年11月29日

研究完成 (实际的)

2019年8月8日

研究注册日期

首次提交

2009年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月11日

首次发布 (估计)

2009年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月8日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAKK 08/08
  • SWS-SAKK-08/08
  • EU-20967
  • CDR0000649049

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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