骨髄異形成症候群患者の治療におけるバルプロ酸とレナリドミドの併用の有効性と忍容性 (VALENA)
リスクプロファイルが良好な骨髄異形成症候群患者の治療におけるバルプロ酸とレナリドマイドの組み合わせの有効性と忍容性を決定するための第II相試験
調査の概要
詳細な説明
治療は継続的な治療として実施されます。つまり、治療終了の基準が満たされない限り、治療を中断することなく、以下に説明するように毎日服用する必要があります。 2 年後、主要評価項目が評価されます。 非応答者は、4か月の治療後に研究から除外されます。 試験治療に対する初期反応後に再発した患者は、短期間の中止後に治療の再開を 1 回試みることができます。
バルプロ酸による治療は 1 日目から開始します。 バルプロ酸の投与量は徐々に増加します。 13日目の朝、バルプロ酸のトラフレベルをチェックします。 目標範囲は 50 ～ 110 µg/l です。 バルプロ酸の投与量は、トラフ レベルに応じて調整されます。
治療の最初の 8 週間では、バルプロ酸レベルの毎週の管理が必要です。 その後、バルプロ酸のレベルは 4 週間ごとにチェックされます。
レナリドマイドの計画用量は、10 mg/日で、継続的な経口投与です。 投薬は毎朝ほぼ同じ時間に行われます。 カプセルは食事の前後に服用できます。 研究の過程で、投与量は血球数の結果に合わせて調整されます。
4 週間ごとに 1 サイクルの治験薬 (28 日) のみが患者に供給されます。
有害事象を経験している患者は、研究治療の変更が必要になる場合があります。
治験薬による治療中、最初の8週間は有害事象を検出するための毎週のコントロール訪問が必要であり、その後は4週間ごとに患者を診察する必要があります。
治療の成功は 4 週間間隔で評価されます。 骨髄は、12週間後および48週間後、または時期尚早の研究終了の場合に検査されます
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Baden Würtemberg
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Freiburg、Baden Würtemberg、ドイツ、79106
- Medizinische Universitätsklinik Freiburg, Abteilung Innere Medizini
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Bayern
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Ulm、Bayern、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
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NRW
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Duesseldorf、NRW、ドイツ、40225
- Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
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Duisburg、NRW、ドイツ、47166
- St. Johannes Hospital Duisburg
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Niedersachsen
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Goettingen、Niedersachsen、ドイツ、37075
- Georg-August-Universität,Universitätsklinikum - Abteilung Hämatologie und Onkologie
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -細胞学的/組織学的に確認された原発性骨髄異形成症候群（pMDS）の良好なリスクプロファイル、すなわちIPSSによる低または中Iリスクグループ（芽球が10％未満、好ましくない核型がない）
- 血小板数≧50.000/μl
- 絶対好中球数 ≥1.000/μl
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の年齢
- カルノフスキーパフォーマンスステータス > 50%
- 参加するための書面によるインフォームドコンセント
- -エリスロポエチンレベル> 200 mU / mlまたはエリスロポエチンによる以前の治療の失敗
- 同種骨髄移植、成長因子による治療、または免疫療法が医学的または生物学的理由により不可能な患者、またはそのような治療が可能であるが個人的な理由でそのような治療に同意しない患者
- -出産の可能性がある女性（FCBP、23ページを参照）は、信頼できる避妊方法の1つに同意するか、この研究に関連する次の期間中、異性間性交を完全に控えることに同意する必要があります。1）治験薬を開始する前の少なくとも4週間。 2) 研究に参加している間、治療の中断中であっても; 3) 研究中止後少なくとも 4 週間。
除外基準:
- 5q欠失患者
- -治験薬による治療開始前4週間以内に実験的治療または化学療法で治療されたMDS
- -バルプロ酸またはレナリドマイドによるMDSの以前の治療 化学療法、成長因子による治療、または同種骨髄移植に適した単剤療法の患者であり、そのような治療を開始する意思がある人
- サリドマイドに対する過敏症
- 不十分な肝機能 (ビリルビン、AST または ALT > 2 x ULN)
- 肝疾患 [詳細は完全なプロトコルを参照]
- 腎機能が著しく低下している（血清クレアチニン > 2mg/dl）
- 妊娠、授乳、授乳、研究中の安全な避妊方法の使用の拒否
- 精神疾患または依存症で、自分の自由意志に従って行動し、決定を下す能力が損なわれている
- -この研究の4週間前または最中の別の介入研究への参加
- -治験薬またはその成分の1つに対する既知の過敏症またはアレルギー
- 血漿凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レナリドミド
レナリドミドとバルプロ酸の併用
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VPA による治療は 1 日目から開始し、次のスキームに従って用量を徐々に増やしていきます。 1日 朝服用 昼服用 夕方服用 1錠の内容 1+2 0 0 1 500mg 3+4 ½ 0 1 500 mg 5+6 1 0 1 500mg 7+8 1 ½ 1 500 mg 9+10 1 1 1 500mg 11+12 1 1 1 500mg 13日目の朝、VPAのトラフレベルをチェックします。 目標範囲は 50 ～ 110 µg/l です。 VPA の投与量は、トラフ レベルに応じて調整されます。 治療の最初の 8 週間では、毎週 VPA レベルを管理する必要があります。 その後、VPA レベルは 4 週間ごとにチェックされます。 5mg/日、継続治療 投薬は毎朝ほぼ同じ時間に行われます。 カプセルは食事の前後に服用できます。 4週間ごとに1サイクル（28日）の治験薬が患者に供給されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液学的成功
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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5年
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無増悪生存
時間枠：5年
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5年
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毒性と安全性
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Norbert Gattermann, Professor、Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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