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Efficacia e tollerabilità della combinazione di acido valproico e lenalidomide nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica (VALENA)

17 marzo 2015 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studio di fase II per la determinazione dell'efficacia e della tollerabilità della combinazione di acido valproico e lenalidomide nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica con profilo di rischio favorevole

Come parte di un concetto di terapia palliativa, saranno studiate la fattibilità, la tossicità e l'efficacia del trattamento con la combinazione di acido valproico e lenalidomide nei pazienti con sindrome mielodisplastica con un profilo di rischio favorevole.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento verrà somministrato come terapia continua, cioè dovrebbe essere assunto ogni giorno come descritto di seguito senza interruzione del trattamento, a condizione che non siano soddisfatti i criteri per l'interruzione del trattamento. Dopo due anni verrà valutato l'endpoint primario. I non responsivi verranno ritirati dallo studio dopo 4 mesi di terapia. I pazienti che hanno una ricaduta dopo una risposta iniziale al trattamento in studio possono ricevere un tentativo di riavvio della terapia dopo un breve periodo di interruzione.

Il trattamento con acido valproico inizia il giorno 1. La dose di acido valproico viene lentamente aumentata. Al mattino del giorno 13 verrà controllato il livello minimo di acido valproico. L'intervallo target sarà di 50-110 µg/l. La dose di acido valproico verrà aggiustata in base al livello minimo.

Nelle prime otto settimane di terapia sono richiesti controlli settimanali dei livelli di acido valproico. Successivamente, i livelli di acido valproico verranno controllati ogni quattro settimane.

La dose pianificata di lenalidomide è di 10 mg/die, per via orale come terapia continua. Il dosaggio sarà al mattino approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Le capsule possono essere assunte prima o dopo un pasto. Nel corso dello studio la dose sarà adattata ai risultati dell'emocromo.

Verrà fornito al paziente un solo ciclo del farmaco oggetto dello studio (28 giorni) ogni quattro settimane.

I pazienti che manifestano eventi avversi potrebbero aver bisogno di modifiche al trattamento in studio.

Durante il trattamento con il farmaco in studio, durante le prime otto settimane sono necessarie visite di controllo settimanali per l'individuazione di eventi avversi, successivamente il paziente deve essere visitato ogni quattro settimane.

Il successo terapeutico viene valutato a intervalli di 4 settimane. Il midollo osseo sarà esaminato dopo 12 settimane e dopo 48 settimane o in caso di interruzione prematura dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden Würtemberg
      • Freiburg, Baden Würtemberg, Germania, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg, Abteilung Innere Medizini
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Germania, 40225
        • Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
      • Duisburg, NRW, Germania, 47166
        • St. Johannes Hospital Duisburg
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Germania, 37075
        • Georg-August-Universität,Universitätsklinikum - Abteilung Hämatologie und Onkologie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome mielodisplastica primaria confermata citologicamente/istologicamente (pMDS) con un profilo di rischio favorevole, cioè gruppo di rischio I basso o intermedio secondo IPSS (<10% di blasti, nessun cariotipo sfavorevole)
  • conta piastrinica ≥50.000/µl
  • conta assoluta dei neutrofili ≥1.000/µl
  • età ≥18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Stato delle prestazioni Karnofsky > 50%
  • consenso informato scritto alla partecipazione
  • livello di eritropoietina > 200 mU/ml o fallimento della precedente terapia con eritropoietina
  • pazienti nei quali il trapianto allogenico di midollo osseo, il trattamento con fattori di crescita o la terapia immunitaria non è possibile per motivi medici o biologici o pazienti nei quali tale terapia sarebbe possibile ma che non acconsentono a tale terapia per motivi personali
  • le donne in età fertile (FCBP, vedere pagina 23) devono accettare una forma affidabile di contraccezione o praticare l'astinenza completa dai rapporti eterosessuali durante i seguenti periodi di tempo relativi a questo studio: 1) per almeno 4 settimane prima di iniziare il farmaco oggetto dello studio; 2) durante la partecipazione allo studio, anche durante le interruzioni del trattamento; e 3) per almeno 4 settimane dopo l'interruzione dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con delezione 5q
  • MDS trattata con terapia sperimentale o chemioterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento con i farmaci in studio
  • precedente trattamento di MDS con acido valproico o lenalidomide come pazienti in monoterapia idonei per chemioterapia, terapia con fattori di crescita o trapianto allogenico di midollo osseo e che sono disposti a iniziare tale terapia
  • ipersensibilità alla talidomide
  • funzionalità epatica insufficiente (bilirubina, AST o ALT > 2 x ULN)
  • malattia epatica [dettagli vedi protocollo completo]
  • funzione renale marcatamente compromessa (creatinina sierica > 2 mg/dl)
  • gravidanza, allattamento al seno, allattamento, rifiuto di utilizzare metodi contraccettivi sicuri durante lo studio
  • malattia psichiatrica o dipendenza con ridotta capacità di agire e prendere decisioni secondo il proprio libero arbitrio
  • partecipazione a un altro studio interventistico 4 settimane prima o durante questo studio
  • ipersensibilità o allergie note a uno dei farmaci in studio o ai loro ingredienti
  • disturbo della coagulazione plasmatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenalidomide
Lenalidomid in associazione con acido valproico
Droga: Aicd valproico

Il trattamento con VPA inizia al giorno 1, la dose viene aumentata lentamente secondo lo schema seguente

dose mattutina giornaliera dose pomeridiana dose serale contenuto di 1 compressa

1+2 0 0 1 500 mg

3+4 ½ 0 1 500 mg

5+6 1 0 1 500 mg

7+8 1 ½ 1 500 mg

9+10 1 1 1 500 mg

11+12 1 1 1 500mg

La mattina del giorno 13 verrà controllato il livello minimo di VPA. L'intervallo target sarà di 50-110 µg/l. La dose di VPA verrà regolata in base al livello minimo. Nelle prime otto settimane di terapia sono richiesti controlli settimanali dei livelli di VPA. Successivamente, i livelli di VPA verranno controllati ogni quattro settimane.

Droga: Lenalidomide

5 mg/giorno, terapia continua

Il dosaggio sarà al mattino approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Le capsule possono essere assunte prima o dopo un pasto.

Verrà fornito al paziente un solo ciclo del farmaco oggetto dello studio (28 giorni) ogni quattro settimane

Altri nomi:
  • Revimid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
successo ematologico
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
tossicità e sicurezza
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Investigatori

  • Direttore dello studio: Norbert Gattermann, Professor, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Valena-Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome mielodisplastica MDS

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