Wirksamkeit und Verträglichkeit der Kombination von Valproinsäure und Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (VALENA)

Einschlusskriterien:

• Zytologisch/histologisch bestätigtes primäres myelodysplastisches Syndrom (pMDS) mit günstigem Risikoprofil, d. h. niedrige oder mittlere Risikogruppe I nach IPSS (< 10 % Blasten, kein ungünstiger Karyotyp)
• Thrombozytenzahl ≥50.000/µl
• absolute Neutrophilenzahl ≥1.000/µl
• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
• Karnofsky-Leistungsstatus > 50 %
• schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme
• Erythropoetin-Spiegel > 200 mU/ml oder Versagen einer vorherigen Therapie mit Erythropoetin
• Patienten, bei denen eine allogene Knochenmarktransplantation, eine Behandlung mit Wachstumsfaktoren oder eine Immuntherapie aus medizinischen oder biologischen Gründen nicht möglich ist, oder Patienten, bei denen eine solche Therapie möglich wäre, die aber aus persönlichen Gründen einer solchen Therapie nicht zustimmen
• Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP, siehe Seite 23) müssen einer zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung zustimmen oder während der folgenden Zeiträume im Zusammenhang mit dieser Studie vollständig auf heterosexuellen Verkehr verzichten: 1) für mindestens 4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments; 2) während der Teilnahme an der Studie, auch während Behandlungsunterbrechungen; und 3) für mindestens 4 Wochen nach Beendigung der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit 5q-Deletion
• MDS, das innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Studienmedikamenten mit experimenteller Therapie oder Chemotherapie behandelt wurde
• vorherige Behandlung von MDS mit Valproinsäure oder Lenalidomid als Monotherapie-Patienten, die für eine Chemotherapie, eine Therapie mit Wachstumsfaktoren oder eine allogene Knochenmarktransplantation geeignet sind und bereit sind, eine solche Therapie zu beginnen
• Überempfindlichkeit gegen Thalidomid
• unzureichende Leberfunktion (Bilirubin, AST oder ALT > 2 x ULN)
• Lebererkrankung [Details siehe vollständiges Protokoll]
• deutlich eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin > 2mg/dl)
• Schwangerschaft, Stillzeit, Stillzeit, Weigerung, während der Studie sichere Verhütungsmethoden anzuwenden
• psychiatrische Erkrankung oder Sucht mit eingeschränkter Handlungs- und Entscheidungsfähigkeit nach freiem Willen
• Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie 4 Wochen vor oder während dieser Studie
• bekannte Überempfindlichkeit oder Allergien gegen eines der Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe
• plasmatische Gerinnungsstörung