Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af kombinationen af ​​valproinsyre og lenalidomid ved behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom (VALENA)

17. marts 2015 opdateret af: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Fase II-undersøgelse til bestemmelse af effektivitet og tolerabilitet af kombinationen af ​​valproinsyre og lenalidomid ved behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom med gunstig risikoprofil

Som en del af et palliativt terapikoncept vil gennemførlighed, toksicitet og effektivitet af behandling med kombinationen af ​​valproinsyre og lenalidomid hos patienter med myelodysplastisk syndrom med en gunstig risikoprofil blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen vil blive administreret som kontinuerlig terapi, dvs. den bør tages hver dag som beskrevet nedenfor uden behandlingsafbrydelse, så længe ingen kriterier for afslutning af behandlingen er opfyldt. Efter to år vil det primære endepunkt blive evalueret. Ikke-responderende vil blive taget fra undersøgelsen efter 4 måneders behandling. Patienter, som får tilbagefald efter et indledende respons på undersøgelsesbehandlingen, kan få et forsøg på at genoptage behandlingen efter en kort varighed af seponering.

Behandling med valproinsyre starter på dag 1. Dosis af valproinsyre øges langsomt. Om morgenen dag 13 vil bundniveauet af valproinsyre blive kontrolleret. Målområdet vil være 50-110 µg/l. Dosis af valproinsyre vil blive justeret afhængigt af bundniveauet.

I de første otte uger af behandlingen er ugentlige kontroller af Valproinsyre-niveauer påkrævet. Derefter vil valproinsyreniveauet blive kontrolleret hver fjerde uge.

Den planlagte dosis lenalidomid er 10 mg/dag, oralt som kontinuerlig behandling. Dosering vil være om morgenen på omtrent samme tidspunkt hver dag. Kapsler kan tages før eller efter et måltid. I løbet af undersøgelsen vil dosis blive justeret til resultaterne af blodtællingen.

Kun én cyklus af undersøgelseslægemidlet (28 dage) vil blive leveret til patienten hver fjerde uge.

Patienter, der oplever uønskede hændelser, kan have behov for modifikationer af studiebehandlingen.

Under behandling med undersøgelsesmedicin kræves ugentlige kontrolbesøg til påvisning af bivirkninger i de første otte uger, derefter skal patienten ses hver fjerde uge.

Terapeutisk succes evalueres i 4-ugers intervaller. Knoglemarv vil blive undersøgt efter 12 uger og efter 48 uger eller i tilfælde af for tidlig studieafslutning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden Würtemberg
      • Freiburg, Baden Würtemberg, Tyskland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg, Abteilung Innere Medizini
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
      • Duisburg, NRW, Tyskland, 47166
        • St. Johannes Hospital Duisburg
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
        • Georg-August-Universität,Universitätsklinikum - Abteilung Hämatologie und Onkologie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Cytologisk/histologisk bekræftet primært myelodysplastisk syndrom (pMDS) med en gunstig risikoprofil, dvs. lav eller mellem I risikogruppe ifølge IPSS (<10 % blaster, ingen ugunstig karyotype)
  • blodpladetal ≥50.000/µl
  • absolut neutrofiltal ≥1.000/µl
  • alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
  • Karnofsky præstationsstatus > 50 %
  • skriftligt informeret samtykke til deltagelse
  • erythropoietin niveau > 200 mU/ml eller svigt af tidligere behandling med erythropoietin
  • patienter, hvor allogen knoglemarvstransplantation, behandling med vækstfaktorer eller immunterapi ikke er mulig på grund af medicinske eller biologiske årsager, eller patienter, hvor en sådan terapi ville være mulig, men som ikke accepterer en sådan terapi af personlige årsager
  • kvinder i den fødedygtige alder (FCBP, se side 23) skal acceptere én pålidelig form for prævention eller at praktisere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i de følgende tidsperioder relateret til denne undersøgelse: 1) i mindst 4 uger før påbegyndelse af studielægemidlet; 2) mens du deltager i undersøgelsen, selv under behandlingsafbrydelser; og 3) i mindst 4 uger efter afbrydelse af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med 5q deletion
  • MDS behandlet med eksperimentel terapi eller kemoterapi inden for 4 uger før start af behandling med undersøgelseslægemidler
  • tidligere behandling af MDS med valproinsyre eller lenalidomid som monoterapipatienter egnet til kemoterapi, terapi med vækstfaktorer eller allogen knoglemarvstransplantation, og som er villige til at påbegynde en sådan behandling
  • overfølsomhed over for thalidomid
  • utilstrækkelig leverfunktion (bilirubin, ASAT eller ALAT > 2 x ULN)
  • leversygdom [detaljer se fuld protokol]
  • markant nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2mg/dl)
  • graviditet, amning, amning, afvisning af at bruge sikre præventionsmetoder under undersøgelsen
  • psykiatrisk sygdom eller afhængighed med nedsat evne til at handle og træffe beslutninger efter egen fri vilje
  • deltagelse i en anden interventionsundersøgelse 4 uger før eller under denne undersøgelse
  • kendt overfølsomhed eller allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne eller deres ingredienser
  • plasmatisk koagulationsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lenalidomid
Lenalidomid i kombination valproinsyre
Medicin: Valproic aicd

Behandling med VPA starter på dag 1, dosis øges langsomt i henhold til følgende skema

dag morgendosis middagsdosis aftendosis indhold af 1 tablet

1+2 0 0 1 500 mg

3+4 ½ 0 1 500 mg

5+6 1 0 1 500 mg

7+8 1½ 1 500 mg

9+10 1 1 1 500 mg

11+12 1 1 1 500 mg

Om morgenen dag 13 vil bundniveauet af VPA blive kontrolleret. Målområdet vil være 50-110 µg/l. Dosis af VPA vil blive justeret afhængigt af bundniveauet. I de første otte uger af behandlingen er ugentlige kontroller af VPA-niveauer påkrævet. Derefter vil VPA-niveauet blive kontrolleret hver fjerde uge.

Medicin: Lenalidomid

5 mg/dag, kontinuerlig behandling

Dosering vil være om morgenen på omtrent samme tidspunkt hver dag. Kapsler kan tages før eller efter et måltid.

Kun én cyklus med studielægemiddel (28 dage) vil blive leveret til patienten hver fjerde uge

Andre navne:
  • Revlimid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hæmatologisk succes
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
toksicitet og sikkerhed
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Efterforskere

  • Studieleder: Norbert Gattermann, Professor, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2009

Først opslået (Skøn)

15. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Valena-Study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom MDS

Kliniske forsøg med Valproic aicd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner