Eficácia e tolerabilidade da combinação de ácido valpróico e lenalidomida no tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica (VALENA)
Estudo de Fase II para Determinação da Eficácia e Tolerabilidade da Combinação de Ácido Valpróico e Lenalidomida no Tratamento de Pacientes com Síndrome Mielodisplásica com Perfil de Risco Favorável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento será administrado como terapia contínua, ou seja, deve ser administrado todos os dias, conforme descrito abaixo, sem interrupção do tratamento, desde que nenhum critério para término do tratamento seja atendido. Após dois anos, o endpoint primário será avaliado. Os não respondedores serão retirados do estudo após 4 meses de terapia. Os pacientes que recaírem após uma resposta inicial ao tratamento do estudo podem receber uma tentativa de reiniciar a terapia após um curto período de descontinuação.
O tratamento com Ácido Valpróico começa no dia 1. A dose de Ácido Valpróico é aumentada lentamente. Na manhã do dia 13, o nível mínimo de ácido valpróico será verificado. O intervalo alvo será 50-110 µg/l. A dose de Ácido Valpróico será ajustada dependendo do nível mínimo.
Nas primeiras oito semanas de terapia são necessários controles semanais dos níveis de Ácido Valpróico. Posteriormente, os níveis de ácido valpróico serão verificados a cada quatro semanas.
A dose planejada de lenalidomida é de 10 mg/dia, por via oral como terapia contínua. A dosagem será de manhã aproximadamente à mesma hora todos os dias. As cápsulas podem ser tomadas antes ou depois das refeições. No decurso do estudo, a dose será ajustada aos resultados do hemograma.
Apenas um ciclo do medicamento do estudo (28 dias) será fornecido ao paciente a cada quatro semanas.
Pacientes com eventos adversos podem precisar de modificações no tratamento do estudo.
Durante o tratamento com a medicação do estudo, são necessárias visitas semanais de controle para a detecção de eventos adversos durante as primeiras oito semanas, a partir daí o paciente deve ser visto a cada quatro semanas.
O sucesso terapêutico é avaliado em intervalos de 4 semanas. A medula óssea será examinada após 12 semanas e após 48 semanas ou em caso de término prematuro do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden Würtemberg
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Freiburg, Baden Würtemberg, Alemanha, 79106
- Medizinische Universitätsklinik Freiburg, Abteilung Innere Medizini
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Bayern
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Ulm, Bayern, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
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NRW
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Duesseldorf, NRW, Alemanha, 40225
- Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
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Duisburg, NRW, Alemanha, 47166
- St. Johannes Hospital Duisburg
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, Alemanha, 37075
- Georg-August-Universität,Universitätsklinikum - Abteilung Hämatologie und Onkologie
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome mielodisplásica primária confirmada citologicamente/histologicamente (pMDS) com um perfil de risco favorável, ou seja, grupo de risco I baixo ou intermediário de acordo com IPSS (<10% de blastos, sem cariótipo desfavorável)
- contagem de plaquetas ≥50.000/µl
- contagem absoluta de neutrófilos ≥1.000/µl
- idade ≥18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado
- Estado de desempenho de Karnofsky > 50%
- consentimento informado por escrito para participar
- nível de eritropoetina > 200 mU/ml ou falha da terapia anterior com eritropoietina
- pacientes nos quais o transplante alogênico de medula óssea, tratamento com fatores de crescimento ou terapia imunológica não é possível devido a razões médicas ou biológicas ou pacientes nos quais tal terapia seria possível, mas que não concorda com tal terapia por motivos pessoais
- mulheres com potencial para engravidar (FCBP, consulte a página 23) devem concordar com uma forma confiável de contracepção ou praticar abstinência completa de relações sexuais heterossexuais durante os seguintes períodos de tempo relacionados a este estudo: 1) por pelo menos 4 semanas antes de iniciar o medicamento do estudo; 2) durante a participação no estudo, mesmo durante as interrupções do tratamento; e 3) por pelo menos 4 semanas após a descontinuação do estudo.
Critério de exclusão:
- pacientes com deleção 5q
- SMD tratada com terapia experimental ou quimioterapia dentro de 4 semanas antes do início do tratamento com os medicamentos do estudo
- tratamento prévio de SMD com ácido valpróico ou lenalidomida em monoterapia pacientes adequados para quimioterapia, terapia com fatores de crescimento ou transplante alogênico de medula óssea e que desejam iniciar tal terapia
- hipersensibilidade à talidomida
- função hepática insuficiente (bilirrubina, AST ou ALT > 2 x LSN)
- doença hepática [detalhes ver protocolo completo]
- função renal acentuadamente prejudicada (creatinina sérica > 2mg/dl)
- gravidez, amamentação, lactação, recusa em usar métodos contraceptivos seguros durante o estudo
- doença psiquiátrica ou vício com capacidade prejudicada de agir e tomar decisões de acordo com o livre arbítrio
- participação em outro estudo de intervenção 4 semanas antes ou durante este estudo
- hipersensibilidade conhecida ou alergia a um dos medicamentos do estudo ou seus ingredientes
- distúrbio de coagulação plasmática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lenalidomida
Lenalidomida em combinação ácido valpróico
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O tratamento com VPA começa no dia 1, a dose é aumentada lentamente de acordo com o seguinte esquema dia dose matinal dose meio-dia dose noite conteúdo de 1 comprimido 1+2 0 0 1 500 mg 3+4 ½ 0 1 500 mg 5+6 1 0 1 500 mg 7+8 1 ½ 1 500 mg 9+10 1 1 1 500 mg 11+12 1 1 1 500 mg Na manhã do dia 13, o nível mínimo de VPA será verificado. O intervalo alvo será 50-110 µg/l. A dose de VPA será ajustada dependendo do nível mínimo. Nas primeiras oito semanas de terapia são necessários controles semanais dos níveis de VPA. Posteriormente, os níveis de VPA serão verificados a cada quatro semanas. 5 mg/dia, terapia contínua A dosagem será de manhã aproximadamente à mesma hora todos os dias. As cápsulas podem ser tomadas antes ou depois das refeições. Apenas um ciclo do medicamento do estudo (28 dias) será fornecido ao paciente a cada quatro semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sucesso hematológico
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 5 anos
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5 anos
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toxicidade e segurança
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Norbert Gattermann, Professor, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- Valena-Study
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