Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valproinsav és a lenalidomid kombináció hatékonysága és tolerálhatósága myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében (VALENA)

2015. március 17. frissítette: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

II. fázisú vizsgálat a valproinsav és lenalidomid kombináció hatékonyságának és tolerálhatóságának meghatározására kedvező kockázati profilú myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek kezelésében

A palliatív terápiás koncepció részeként megvizsgálják a valproinsav és lenalidomid kombinációval történő kezelés megvalósíthatóságát, toxicitását és hatékonyságát kedvező kockázati profilú myelodysplasiás szindrómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelést folyamatos terápiaként kell alkalmazni, azaz minden nap az alábbiakban leírtak szerint kell bevenni a kezelés megszakítása nélkül, mindaddig, amíg nem teljesülnek a kezelés befejezésének feltételei. Két év elteltével az elsődleges végpontot értékelik. A nem reagálókat 4 hónapos kezelés után leállítják a vizsgálatról. Azok a betegek, akik a vizsgálati kezelésre adott kezdeti válasz után kiújultak, egy kísérletet kaphatnak a terápia újraindítására a kezelés rövid megszakítása után.

A valproinsav-kezelés az 1. napon kezdődik. A valproinsav adagját lassan emelik. A 13. nap reggelén ellenőrizni kell a valproinsav minimális szintjét. A céltartomány 50-110 µg/l. A valproinsav adagját a legalacsonyabb szinttől függően módosítják.

A kezelés első nyolc hetében hetente ellenőrizni kell a valproinsav szintjét. Ezt követően a valproinsav szintjét négyhetente ellenőrizni kell.

A lenalidomid tervezett adagja 10 mg/nap, folyamatos terápiaként szájon át. Az adagolás reggel, minden nap körülbelül ugyanabban az időben történik. A kapszulák étkezés előtt vagy után is bevehetők. A vizsgálat során az adagot a vérkép eredményéhez igazítják.

Négyhetente csak egy vizsgálati gyógyszerciklust (28 nap) adnak a betegnek.

A nemkívánatos eseményeket tapasztaló betegeknél szükség lehet a vizsgálati kezelés módosítására.

A vizsgálati gyógyszeres kezelés során az első nyolc hétben a nemkívánatos események kimutatására heti kontroll látogatásra van szükség, ezt követően a beteget négyhetente kell látni.

A terápiás sikert 4 hetes időközönként értékelik. A csontvelőt 12 hét után és 48 hét után, vagy a vizsgálat idő előtti befejezése esetén vizsgálják

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden Würtemberg
      • Freiburg, Baden Würtemberg, Németország, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg, Abteilung Innere Medizini
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, Németország, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Németország, 40225
        • Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
      • Duisburg, NRW, Németország, 47166
        • St. Johannes Hospital Duisburg
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Németország, 37075
        • Georg-August-Universität,Universitätsklinikum - Abteilung Hämatologie und Onkologie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Citológiailag/szövettanilag igazolt primer myelodysplasiás szindróma (pMDS) kedvező kockázati profillal, azaz alacsony vagy közepes I. kockázati csoport az IPSS szerint (<10% blasztok, nincs kedvezőtlen kariotípus)
  • thrombocytaszám ≥50.000/µl
  • abszolút neutrofilszám ≥1.000/µl
  • életkor ≥ 18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
  • Karnofsky teljesítményállapot > 50%
  • írásos beleegyezése a részvételhez
  • eritropoetinszint > 200 mE/ml, vagy a korábbi eritropoetin-terápia sikertelensége
  • olyan betegek, akiknél allogén csontvelő-transzplantáció, növekedési faktorokkal végzett kezelés vagy immunterápia orvosi vagy biológiai okok miatt nem lehetséges, vagy olyan betegek, akiknél ilyen terápia lehetséges lenne, de személyes okok miatt nem járulnak hozzá az ilyen kezeléshez
  • a fogamzóképes korú nőknek (FCBP, lásd a 23. oldalon) meg kell állapodniuk egy megbízható fogamzásgátlási módban, vagy a heteroszexuális érintkezéstől való teljes tartózkodást kell gyakorolniuk a vizsgálattal kapcsolatos alábbi időszakokban: 1) legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer szedésének megkezdése előtt; 2) a vizsgálatban való részvétel során, még a kezelés megszakítása alatt is; és 3) a vizsgálat abbahagyása után legalább 4 hétig.

Kizárási kritériumok:

  • 5q deléciós betegek
  • Kísérleti terápiával vagy kemoterápiával kezelt MDS a vizsgálati gyógyszerekkel végzett kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  • kemoterápiára, növekedési faktorokkal végzett kezelésre vagy allogén csontvelő-transzplantációra alkalmas monoterápiás kezelésben részesült MDS-ben szenvedő betegek valproinsavval vagy lenalidomiddal, és hajlandóak ilyen terápiát elkezdeni
  • a talidomiddal szembeni túlérzékenység
  • elégtelen májműködés (bilirubin, AST vagy ALT > 2 x ULN)
  • májbetegség [részletek lásd a teljes protokollt]
  • jelentősen károsodott veseműködés (szérum kreatinin > 2 mg/dl)
  • terhesség, szoptatás, szoptatás, a biztonságos fogamzásgátló módszerek alkalmazásának megtagadása a vizsgálat során
  • pszichiátriai betegség vagy szenvedélybetegség, amely csökkent cselekvőképességgel és szabad akarata szerinti döntéshozatali képességgel
  • egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel 4 héttel a vizsgálat előtt vagy alatt
  • ismert túlérzékenység vagy allergia valamelyik vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szemben
  • plazma koagulációs zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lenalidomid
Lenalidomid kombinációs valproinsavban
Drog: Valproic aicd

A VPA-kezelés az 1. napon kezdődik, az adagot lassan emeljük a következő séma szerint

napi reggeli adag déli adag esti adag tartalma 1 tabletta

1+2 0 0 1 500 mg

3+4 ½ 0 1 500 mg

5+6 1 0 1 500 mg

7+8 1 ½ 1 500 mg

9+10 1 1 1 500 mg

11+12 1 1 1 500 mg

A 13. nap reggelén ellenőrizzük a VPA mélypontját. A céltartomány 50-110 µg/l. A VPA adagja a mélyponttól függően módosul. A terápia első nyolc hetében hetente ellenőrizni kell a VPA-szintet. Ezt követően a VPA-szinteket négyhetente ellenőrizzük.

Drog: Lenalidomid

5 mg/nap, folyamatos terápia

Az adagolás reggel, minden nap körülbelül ugyanabban az időben történik. A kapszulák étkezés előtt vagy után is bevehetők.

Négyhetente csak egy vizsgálati gyógyszerciklust (28 nap) adnak a betegnek

Más nevek:
  • Revlimid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hematológiai siker
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 5 év
5 év
toxicitás és biztonság
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Norbert Gattermann, Professor, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Valena-Study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel