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골수이형성증후군 환자의 치료에서 발프로산과 레날리도마이드 병용의 효능 및 내약성 (VALENA)

2015년 3월 17일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

유리한 위험 ​​프로필을 가진 골수이형성 증후군 환자의 치료에서 발프로산과 레날리도마이드 병용의 효능 및 내약성 결정을 위한 제2상 연구

완화 요법 개념의 일부로, 호의적인 위험 프로파일을 가진 골수이형성 증후군 환자에서 발프로산과 레날리도마이드의 병용 치료의 타당성, 독성 및 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료는 연속 요법으로 시행될 것입니다. 즉, 치료 종료 기준이 충족되지 않는 한 치료 중단 없이 아래에 설명된 대로 매일 복용해야 합니다. 2년 후 1차 평가변수가 평가됩니다. 비반응자는 치료 4개월 후 연구에서 제외됩니다. 연구 치료에 대한 초기 반응 후 재발한 환자는 단기간 중단한 후 치료 재개 시도를 1회 받을 수 있습니다.

발프로산 치료는 1일째부터 시작합니다. Valproic Acid의 복용량은 천천히 증가합니다. 13일째 아침에 발프로산의 최저 수준을 확인합니다. 목표 범위는 50-110 µg/l입니다. Valproic Acid의 복용량은 최저 수준에 따라 조정됩니다.

치료 첫 8주 동안은 발프로산 수치를 매주 조절해야 합니다. 그 후 4주마다 Valproic Acid 수치를 확인합니다.

계획된 레날리도마이드 용량은 1일 10mg이며, 지속적 요법으로 경구 투여됩니다. 투약은 매일 거의 같은 시간에 아침에 이루어질 것입니다. 캡슐은 식전이나 식후에 복용할 수 있습니다. 연구 과정에서 용량은 혈구 수 결과에 따라 조정됩니다.

연구 약물의 1주기(28일)만 4주마다 환자에게 공급됩니다.

부작용을 경험한 환자는 연구 치료 수정이 필요할 수 있습니다.

연구 약물로 치료하는 동안 처음 8주 동안 이상 반응을 감지하기 위한 주간 대조군 방문이 필요하며, 그 후 환자는 4주마다 진찰을 받아야 합니다.

치료 성공은 4주 간격으로 평가됩니다. 12주 후 및 48주 후 또는 조기 연구 종료의 경우 골수를 검사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden Würtemberg
      • Freiburg, Baden Würtemberg, 독일, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg, Abteilung Innere Medizini
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, 독일, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, 독일, 40225
        • Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
      • Duisburg, NRW, 독일, 47166
        • St. Johannes Hospital Duisburg
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, 독일, 37075
        • Georg-August-Universität,Universitätsklinikum - Abteilung Hämatologie und Onkologie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 세포학적/조직학적으로 확인된 원발성 골수이형성 증후군(pMDS)의 유리한 위험 ​​프로필, 즉 IPSS에 따른 저위험 또는 중간 I 위험 그룹(<10% 모세포, 불리한 핵형 없음)
  • 혈소판 수 ≥50.000/µl
  • 절대 호중구 수 ≥1.000/µl
  • 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세 이상
  • Karnofsky 성능 상태 > 50%
  • 참여에 대한 서면 동의서
  • 에리스로포이에틴 수치 > 200 mU/ml 또는 이전 에리스로포이에틴 요법 실패
  • 의학적 또는 생물학적 사유로 동종이계 골수이식, 성장인자 치료 또는 면역치료가 불가능한 환자 또는 치료가 가능하나 개인적인 사유로 치료에 동의하지 않는 환자
  • 가임기 여성(FCBP, 23페이지 참조)은 본 연구와 관련된 다음 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법 한 가지에 동의하거나 이성 관계를 완전히 금하는 데 동의해야 합니다. 1) 연구 약물을 시작하기 전 최소 4주 동안; 2) 연구에 참여하는 동안, 심지어 치료 중단 중에도; 및 3) 연구 중단 후 적어도 4주 동안.

제외 기준:

  • 5q 결손 환자
  • 연구 약물로 치료를 시작하기 전 4주 이내에 실험적 요법 또는 화학요법으로 치료받은 MDS
  • 이전에 발프로산 또는 레날리도마이드로 MDS를 치료한 적이 있는 환자로서 화학 요법, 성장 인자 요법 또는 동종 골수 이식에 적합한 단일 요법 환자로서 이러한 요법을 시작할 의향이 있는 사람
  • 탈리도마이드에 대한 과민증
  • 불충분한 간 기능(빌리루빈, AST 또는 ALT > 2 x ULN)
  • 간 질환 [자세한 내용은 전체 프로토콜 참조]
  • 현저하게 손상된 신장 기능(혈청 크레아티닌 > 2mg/dl)
  • 임신, 모유 수유, 수유, 연구 중 안전한 피임법 사용 거부
  • 자유 의지에 따라 행동하고 결정을 내리는 능력이 손상된 정신 질환 또는 중독
  • 이 연구 4주 전 또는 도중에 또 다른 중재적 연구에 참여
  • 연구 약물 중 하나 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
  • 혈장 응고 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레날리도마이드
발프로산과 조합된 레날리도미드
의약품: 발프로산

VPA 치료는 1일째부터 시작하며, 용량은 다음 계획에 따라 서서히 증가합니다.

하루 아침 복용량 점심 복용량 저녁 복용량 1 정의 내용

1+2 0 0 1 500mg

3+4 ½ 0 1 500mg

5+6 1 0 1 500mg

7+8 1 ½ 1 500mg

9+10 1 1 1 500mg

11+12 1 1 1 500mg

13일째 아침에 VPA의 최저 수준을 확인합니다. 목표 범위는 50-110 µg/l입니다. VPA의 복용량은 최저 수준에 따라 조정됩니다. 치료 첫 8주 동안 매주 VPA 수치 조절이 필요합니다. 그 후 VPA 수치는 4주마다 확인됩니다.

의약품: 레날리도마이드

5mg/일, 연속 요법

투약은 매일 거의 같은 시간에 아침에 이루어질 것입니다. 캡슐은 식전이나 식후에 복용할 수 있습니다.

4주마다 연구 약물의 1주기(28일)만 환자에게 공급됩니다.

다른 이름들:
  • 레블리미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈액학적 성공
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
5 년
무진행 생존
기간: 5 년
5 년
독성 및 안전성
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

수사관

  • 연구 책임자: Norbert Gattermann, Professor, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 9월 14일

처음 게시됨 (추정)

2009년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Valena-Study

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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