Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost kombinace kyseliny valproové a lenalidomidu v léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem (VALENA)

17. března 2015 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Studie fáze II pro stanovení účinnosti a snášenlivosti kombinace kyseliny valproové a lenalidomidu v léčbě pacientů s myelodysplastickým syndromem s příznivým rizikovým profilem

V rámci konceptu paliativní terapie bude zkoumána proveditelnost, toxicita a účinnost léčby kombinací kyseliny valproové a lenalidomidu u pacientů s myelodysplastickým syndromem s příznivým rizikovým profilem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba bude podávána jako kontinuální terapie, tj. měla by se užívat každý den, jak je popsáno níže, bez přerušení léčby, pokud nejsou splněna žádná kritéria pro ukončení léčby. Po dvou letech bude vyhodnocen primární cílový bod. Nereagující pacienti budou vyřazeni ze studie po 4 měsících terapie. Pacienti, u kterých dojde k relapsu po počáteční odpovědi na studovanou léčbu, mohou podstoupit jeden pokus o opětovné zahájení léčby po krátké době přerušení.

Léčba kyselinou valproovou začíná 1. Dávka kyseliny valproové se pomalu zvyšuje. Ráno 13. dne bude zkontrolována nejnižší hladina kyseliny valproové. Cílové rozmezí bude 50-110 µg/l. Dávka kyseliny valproové bude upravena v závislosti na minimální hladině.

V prvních osmi týdnech léčby je nutná týdenní kontrola hladin kyseliny valproové. Poté budou hladiny kyseliny valproové kontrolovány každé čtyři týdny.

Plánovaná dávka lenalidomidu je 10 mg/den, perorálně jako kontinuální léčba. Dávkování bude ráno přibližně ve stejnou dobu každý den. Kapsle lze užívat před jídlem nebo po jídle. V průběhu studie bude dávka upravena podle výsledků krevního obrazu.

Každé čtyři týdny bude pacientovi dodáván pouze jeden cyklus studovaného léku (28 dní).

Pacienti, u kterých se vyskytnou nežádoucí příhody, mohou potřebovat úpravy léčby ve studii.

Během léčby studovanou medikací jsou vyžadovány týdenní kontrolní návštěvy za účelem detekce nežádoucích účinků během prvních osmi týdnů, poté musí být pacient sledován každé čtyři týdny.

Terapeutická úspěšnost se hodnotí ve 4týdenních intervalech. Kostní dřeň bude vyšetřena po 12 týdnech a po 48 týdnech nebo v případě předčasného ukončení studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden Würtemberg
      • Freiburg, Baden Würtemberg, Německo, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg, Abteilung Innere Medizini
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, Německo, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Německo, 40225
        • Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
      • Duisburg, NRW, Německo, 47166
        • St. Johannes Hospital Duisburg
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Německo, 37075
        • Georg-August-Universität,Universitätsklinikum - Abteilung Hämatologie und Onkologie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cytologicky/histologicky potvrzený primární myelodysplastický syndrom (pMDS) s příznivým rizikovým profilem, tj. skupina nízkého nebo středního rizika I dle IPSS (<10 % blastů, žádný nepříznivý karyotyp)
  • počet krevních destiček ≥50 000/ul
  • absolutní počet neutrofilů ≥1 000/µl
  • věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  • Stav výkonu podle Karnofsky > 50 %
  • písemný informovaný souhlas s účastí
  • hladina erytropoetinu > 200 mU/ml nebo selhání předchozí léčby erytropoetinem
  • pacienti, u kterých není možná alogenní transplantace kostní dřeně, léčba růstovými faktory nebo imunitní terapie z lékařských nebo biologických důvodů, nebo pacienti, u kterých by taková terapie byla možná, ale z osobních důvodů s takovou terapií nesouhlasí
  • ženy ve fertilním věku (FCBP, viz str. 23) musí souhlasit s jednou spolehlivou formou antikoncepce nebo praktikovat úplnou abstinenci od heterosexuálního styku během následujících období souvisejících s touto studií: 1) alespoň 4 týdny před zahájením studie s lékem; 2) při účasti ve studii, dokonce i během přerušení léčby; a 3) po dobu alespoň 4 týdnů po přerušení studie.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s delecí 5q
  • MDS léčený experimentální terapií nebo chemoterapií během 4 týdnů před zahájením léčby studovanými léky
  • předchozí léčba MDS kyselinou valproovou nebo lenalidomidem jako pacienti v monoterapii vhodní pro chemoterapii, léčbu růstovými faktory nebo alogenní transplantaci kostní dřeně a kteří jsou ochotni takovou léčbu zahájit
  • přecitlivělost na thalidomid
  • nedostatečná funkce jater (bilirubin, AST nebo ALT > 2 x ULN)
  • onemocnění jater [podrobnosti viz celý protokol]
  • výrazně zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin > 2 mg/dl)
  • těhotenství, kojení, kojení, odmítnutí používání bezpečných antikoncepčních metod během studie
  • psychiatrické onemocnění nebo závislost s narušenou schopností jednat a rozhodovat se podle své svobodné vůle
  • účast v jiné intervenční studii 4 týdny před nebo během této studie
  • známá přecitlivělost nebo alergie na jeden ze studovaných léků nebo jejich složky
  • porucha plazmatické koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lenalidomid
Lenalidomid v kombinaci s kyselinou valproovou
Lék: Kyselina valproová

Léčba VPA začíná 1. den, dávka se pomalu zvyšuje podle následujícího schématu

denní ranní dávka polední dávka večerní dávka obsah 1 tbl

1+2 0 0 1 500 mg

3+4 ½ 0 1 500 mg

5+6 1 0 1 500 mg

7+8 1 ½ 1 500 mg

9+10 1 1 1 500 mg

11+12 1 1 1 500 mg

Ráno 13. dne bude zkontrolována nejnižší hladina VPA. Cílové rozmezí bude 50-110 µg/l. Dávka VPA bude upravena v závislosti na úrovni dna. V prvních osmi týdnech terapie jsou nutné týdenní kontroly hladin VPA. Poté budou hladiny VPA kontrolovány každé čtyři týdny.

Lék: Lenalidomid

5 mg/den, kontinuální terapie

Dávkování bude ráno přibližně ve stejnou dobu každý den. Kapsle lze užívat před jídlem nebo po jídle.

Každé čtyři týdny bude pacientovi dodáván pouze jeden cyklus studovaného léku (28 dní).

Ostatní jména:
  • Revlimid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hematologický úspěch
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
5 let
toxicita a bezpečnost
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Norbert Gattermann, Professor, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Valena-Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom MDS

Klinické studie na Kyselina valproová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit