Valproiinihapon ja lenalidomidin yhdistelmän teho ja siedettävyys potilaiden hoidossa, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (VALENA)
Vaiheen II tutkimus valproiinihapon ja lenalidomidin yhdistelmän tehon ja siedettävyyden määrittämiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä, jolla on suotuisa riskiprofiili
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoito annetaan jatkuvana hoitona, eli se tulee ottaa joka päivä alla kuvatulla tavalla ilman hoidon keskeyttämistä niin kauan kuin hoidon lopettamisen kriteerit eivät täyty. Kahden vuoden kuluttua ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan. Ne, jotka eivät reagoi, poistetaan tutkimuksesta 4 kuukauden hoidon jälkeen. Potilaat, jotka uusiutuvat tutkimushoidon alkuperäisen vasteen jälkeen, voivat saada yhden yrityksen aloittaa hoito uudelleen lyhyen keskeytyksen jälkeen.
Valproiinihappohoito alkaa päivästä 1. Valproiinihapon annosta suurennetaan hitaasti. Päivän 13 aamulla valproiinihapon alin taso tarkistetaan. Tavoitealue on 50-110 µg/l. Valproiinihapon annosta säädetään alimman tason mukaan.
Ensimmäisen kahdeksan hoitoviikon aikana valproiinihappotasoja on tarkistettava viikoittain. Sen jälkeen valproiinihappotasot tarkistetaan neljän viikon välein.
Lenalidomidin suunniteltu annos on 10 mg/vrk suun kautta jatkuvana hoitona. Annostelu tapahtuu aamulla suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Kapselit voidaan ottaa ennen ateriaa tai sen jälkeen. Tutkimuksen aikana annos sovitetaan verenkuvan tulosten mukaan.
Potilaalle toimitetaan vain yksi tutkimuslääkesykli (28 päivää) joka neljäs viikko.
Potilaat, joilla on haittavaikutuksia, saattavat tarvita tutkimushoidon muutoksia.
Tutkimuslääkityshoidon aikana vaaditaan viikoittaisia kontrollikäyntejä haittavaikutusten havaitsemiseksi kahdeksan ensimmäisen viikon aikana, jonka jälkeen potilas tulee nähdä neljän viikon välein.
Terapeuttinen menestys arvioidaan 4 viikon välein. Luuydin tutkitaan 12 viikon kuluttua ja 48 viikon kuluttua tai jos tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden Würtemberg
-
Freiburg, Baden Würtemberg, Saksa, 79106
- Medizinische Universitätsklinik Freiburg, Abteilung Innere Medizini
-
-
Bayern
-
Ulm, Bayern, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Saksa, 40225
- Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
-
Duisburg, NRW, Saksa, 47166
- St. Johannes Hospital Duisburg
-
-
Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
- Georg-August-Universität,Universitätsklinikum - Abteilung Hämatologie und Onkologie
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sytologisesti/histologisesti vahvistettu primaarinen myelodysplastinen oireyhtymä (pMDS), jolla on suotuisa riskiprofiili, eli IPSS:n mukaan matala tai keskitasoinen I riskiryhmä (<10 % blasteja, ei epäsuotuisaa karyotyyppiä)
- verihiutaleiden määrä ≥50 000/µl
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1 000/µl
- ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä
- Karnofskyn suorituskykytila > 50 %
- kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
- erytropoietiinitaso > 200 mU/ml tai aikaisempi erytropoietiinihoito epäonnistui
- potilaat, joille allogeeninen luuydinsiirto, kasvutekijähoito tai immuunihoito ei ole mahdollista lääketieteellisistä tai biologisista syistä tai potilaat, joilla tällainen hoito olisi mahdollista, mutta jotka eivät henkilökohtaisista syistä suostu tällaiseen hoitoon
- hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP, katso sivu 23) on sopia yksi luotettava ehkäisymuoto tai harjoitettava täydellistä pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä seuraavien tähän tutkimukseen liittyvien ajanjaksojen aikana: 1) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista; 2) tutkimukseen osallistuessaan, myös hoidon keskeytysten aikana; ja 3) vähintään 4 viikon ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on 5q-deleetio
- MDS, jota hoidettiin kokeellisella hoidolla tai kemoterapialla 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista
- aiempi MDS-hoito valproiinihapolla tai lenalidomidilla monoterapiana potilaille, jotka sopivat kemoterapiaan, kasvutekijähoitoon tai allogeeniseen luuytimensiirtoon ja jotka ovat valmiita aloittamaan tällaisen hoidon
- yliherkkyys talidomidille
- maksan vajaatoiminta (bilirubiini, ASAT tai ALAT > 2 x ULN)
- maksasairaus [yksityiskohdat katso koko protokolla]
- huomattavasti heikentynyt munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 2 mg/dl)
- raskaus, imetys, imetys, kieltäytyminen turvallisten ehkäisymenetelmien käytöstä tutkimuksen aikana
- psykiatrinen sairaus tai riippuvuus, jolla on heikentynyt kyky toimia ja tehdä päätöksiä vapaan tahdon mukaan
- osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 4 viikkoa ennen tätä tutkimusta tai sen aikana
- tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden ainesosalle
- plasman hyytymishäiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lenalidomidi
Lenalidomidi yhdistelmänä valproiinihappoa
|
VPA-hoito alkaa päivänä 1, annosta nostetaan hitaasti seuraavan kaavion mukaisesti päivä aamuannos keskipäivän annos iltaannoksen sisältö 1 tabletti 1 + 2 0 0 1 500 mg 3+4 ½ 0 1 500 mg 5+6 1 0 1 500 mg 7+8 1 ½ 1 500 mg 9+10 1 1 1 500 mg 11+12 1 1 1 500 mg Päivän 13 aamulla tarkistetaan VPA:n pohjataso. Tavoitealue on 50-110 µg/l. VPA:n annosta säädetään alimman tason mukaan. Ensimmäisen kahdeksan hoitoviikon aikana VPA-tasot on tarkistettava viikoittain. Sen jälkeen VPA-tasot tarkistetaan neljän viikon välein. 5 mg/vrk, jatkuva hoito Annostelu tapahtuu aamulla suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Kapselit voidaan ottaa ennen ateriaa tai sen jälkeen. Potilaalle toimitetaan vain yksi tutkimuslääkesykli (28 päivää) joka neljäs viikko
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hematologinen menestys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
myrkyllisyys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Norbert Gattermann, Professor, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Preleukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Valena-Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .