Eficacia y tolerabilidad de la combinación de ácido valproico y lenalidomida en el tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico (VALENA)
Estudio Fase II para la Determinación de la Eficacia y Tolerabilidad de la Combinación de Ácido Valproico y Lenalidomida en el Tratamiento de Pacientes con Síndrome Mielodisplásico con Perfil de Riesgo Favorable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento se administrará como terapia continua, es decir, debe tomarse cada día como se describe a continuación sin interrupción del tratamiento siempre que no se cumplan los criterios para la terminación del tratamiento. Después de dos años se evaluará el punto final primario. Los que no respondan serán retirados del estudio después de 4 meses de terapia. Los pacientes que recaen después de una respuesta inicial al tratamiento del estudio pueden recibir un intento de reiniciar la terapia después de una interrupción breve.
El tratamiento con ácido valproico comienza el día 1. La dosis de ácido valproico se aumenta lentamente. En la mañana del día 13 se comprobará el nivel mínimo de Ácido Valproico. El rango objetivo será de 50-110 µg/l. La dosis de ácido valproico se ajustará en función del nivel mínimo.
En las primeras ocho semanas de terapia se requieren controles semanales de los niveles de Ácido Valproico. A partir de entonces, los niveles de ácido valproico se controlarán cada cuatro semanas.
La dosis planificada de lenalidomida es de 10 mg/día, por vía oral como terapia continua. La dosificación será por la mañana aproximadamente a la misma hora cada día. Las cápsulas se pueden tomar antes o después de una comida. En el transcurso del estudio, la dosis se ajustará a los resultados del hemograma.
Solo se suministrará al paciente un ciclo del fármaco del estudio (28 días) cada cuatro semanas.
Los pacientes que experimentan eventos adversos pueden necesitar modificaciones en el tratamiento del estudio.
Durante el tratamiento con la medicación del estudio se requieren visitas de control semanales para la detección de eventos adversos durante las primeras ocho semanas, posteriormente el paciente debe ser visto cada cuatro semanas.
El éxito terapéutico se evalúa en intervalos de 4 semanas. La médula ósea se examinará después de 12 semanas y después de 48 semanas o en caso de finalización prematura del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden Würtemberg
-
Freiburg, Baden Würtemberg, Alemania, 79106
- Medizinische Universitätsklinik Freiburg, Abteilung Innere Medizini
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Bayern
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Ulm, Bayern, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
-
-
NRW
-
Duesseldorf, NRW, Alemania, 40225
- Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
-
Duisburg, NRW, Alemania, 47166
- St. Johannes Hospital Duisburg
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Niedersachsen
-
Goettingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
- Georg-August-Universität,Universitätsklinikum - Abteilung Hämatologie und Onkologie
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome mielodisplásico primario (pMDS) confirmado citológicamente/histológicamente con un perfil de riesgo favorable, es decir, grupo de riesgo I bajo o intermedio según el IPSS (<10 % de blastos, sin cariotipo desfavorable)
- recuento de plaquetas ≥50.000/µl
- recuento absoluto de neutrófilos ≥1.000/µl
- edad ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado
- Estado funcional de Karnofsky > 50 %
- consentimiento informado por escrito para participar
- nivel de eritropoyetina > 200 mU/ml o fracaso de la terapia previa con eritropoyetina
- pacientes en los que el trasplante alogénico de médula ósea, el tratamiento con factores de crecimiento o la inmunoterapia no es posible debido a razones médicas o biológicas o pacientes en los que tal terapia sería posible pero que no están de acuerdo con dicha terapia por motivos personales
- las mujeres en edad fértil (FCBP, consulte la página 23) deben aceptar una forma confiable de anticoncepción o practicar la abstinencia total de las relaciones heterosexuales durante los siguientes períodos relacionados con este estudio: 1) durante al menos 4 semanas antes de comenzar con el fármaco del estudio; 2) mientras participa en el estudio, incluso durante las interrupciones del tratamiento; y 3) durante al menos 4 semanas después de la interrupción del estudio.
Criterio de exclusión:
- pacientes con deleción 5q
- SMD tratados con terapia experimental o quimioterapia en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento con los fármacos del estudio
- tratamiento previo de SMD con ácido valproico o lenalidomida como monoterapia pacientes aptos para quimioterapia, terapia con factores de crecimiento o trasplante alogénico de médula ósea y que estén dispuestos a iniciar dicha terapia
- hipersensibilidad a la talidomida
- función hepática insuficiente (bilirrubina, AST o ALT > 2 x LSN)
- enfermedad hepática [detalles ver protocolo completo]
- función renal marcadamente alterada (creatinina sérica > 2 mg/dl)
- embarazo, lactancia, lactancia, negativa a utilizar métodos anticonceptivos seguros durante el estudio
- enfermedad psiquiátrica o adicción con capacidad disminuida para actuar y tomar decisiones de acuerdo con el libre albedrío
- participación en otro estudio de intervención 4 semanas antes o durante este estudio
- hipersensibilidad conocida o alergias a uno de los medicamentos del estudio o a sus ingredientes
- trastorno de la coagulación plasmática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lenalidomida
Lenalidomid en combinación con ácido valproico
|
El tratamiento con VPA comienza el día 1, la dosis se aumenta lentamente de acuerdo con el siguiente esquema día dosis de la mañana dosis del mediodía dosis de la noche contenido de 1 comprimido 1+2 0 0 1 500 miligramos 3+4 ½ 0 1 500 mg 5+6 1 0 1 500 mg 7+8 1 ½ 1 500 mg 9+10 1 1 1 500 mg 11+12 1 1 1 500 mg En la mañana del día 13 se comprobará el nivel mínimo de VPA. El rango objetivo será de 50-110 µg/l. La dosis de VPA se ajustará en función del nivel mínimo. En las primeras ocho semanas de terapia se requieren controles semanales de los niveles de VPA. A partir de entonces, los niveles de VPA se controlarán cada cuatro semanas. 5 mg/día, terapia continua La dosificación será por la mañana aproximadamente a la misma hora cada día. Las cápsulas se pueden tomar antes o después de una comida. Solo se suministrará al paciente un ciclo del fármaco del estudio (28 días) cada cuatro semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
éxito hematológico
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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toxicidad y seguridad
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Norbert Gattermann, Professor, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Preleucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Lenalidomida
Otros números de identificación del estudio
- Valena-Study
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