Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость комбинации вальпроевой кислоты и леналидомида при лечении больных с миелодиспластическим синдромом (VALENA)

17 марта 2015 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Исследование фазы II по определению эффективности и переносимости комбинации вальпроевой кислоты и леналидомида при лечении пациентов с миелодиспластическим синдромом с благоприятным профилем риска

В рамках концепции паллиативной терапии будут изучены осуществимость, токсичность и эффективность лечения комбинацией вальпроевой кислоты и леналидомида у пациентов с миелодиспластическим синдромом с благоприятным профилем риска.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение будет проводиться как непрерывная терапия, т. е. его следует принимать каждый день, как описано ниже, без прерывания лечения, пока не соблюдены критерии прекращения лечения. Через два года будет оцениваться первичная конечная точка. Пациенты, не ответившие на лечение, будут исключены из исследования через 4 месяца терапии. Пациенты, у которых возникает рецидив после первоначального ответа на исследуемое лечение, могут получить одну попытку повторного начала терапии после короткого периода прекращения.

Лечение вальпроевой кислотой начинают с 1-го дня. Дозу вальпроевой кислоты постепенно увеличивают. Утром 13-го дня будет проверен минимальный уровень вальпроевой кислоты. Целевой диапазон будет составлять 50–110 мкг/л. Доза вальпроевой кислоты будет корректироваться в зависимости от минимального уровня.

В первые восемь недель терапии требуется еженедельный контроль уровня вальпроевой кислоты. После этого уровни вальпроевой кислоты будут проверяться каждые четыре недели.

Планируемая доза леналидомида составляет 10 мг/сут перорально в качестве непрерывной терапии. Дозирование будет осуществляться утром примерно в одно и то же время каждый день. Капсулы можно принимать до или после еды. В ходе исследования доза будет корректироваться по результатам анализа крови.

Пациенту будет предоставляться только один цикл исследуемого препарата (28 дней) каждые четыре недели.

Пациентам, испытывающим нежелательные явления, может потребоваться модификация исследуемого лечения.

Во время лечения исследуемым препаратом в течение первых восьми недель требуются еженедельные контрольные визиты для выявления нежелательных явлений, после чего пациента необходимо осматривать каждые четыре недели.

Терапевтический успех оценивают с интервалом в 4 недели. Костный мозг исследуют через 12 недель и через 48 недель или в случае досрочного прекращения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden Würtemberg
      • Freiburg, Baden Würtemberg, Германия, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg, Abteilung Innere Medizini
    • Bayern
      • Ulm, Bayern, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
    • NRW
      • Duesseldorf, NRW, Германия, 40225
        • Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
      • Duisburg, NRW, Германия, 47166
        • St. Johannes Hospital Duisburg
    • Niedersachsen
      • Goettingen, Niedersachsen, Германия, 37075
        • Georg-August-Universität,Universitätsklinikum - Abteilung Hämatologie und Onkologie
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Цитологически/гистологически подтвержденный первичный миелодиспластический синдром (пМДС) с благоприятным профилем риска, т.е. низкая или промежуточная I группа риска по IPSS (<10% бластов, отсутствие неблагоприятного кариотипа)
  • количество тромбоцитов ≥50 000/мкл
  • абсолютное количество нейтрофилов ≥1,000/мкл
  • возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия
  • Карновский рабочий статус > 50%
  • письменное информированное согласие на участие
  • уровень эритропоэтина > 200 мЕд/мл или неэффективность предшествующей терапии эритропоэтином
  • пациенты, у которых аллогенная трансплантация костного мозга, лечение факторами роста или иммунная терапия невозможны по медицинским или биологическим причинам, или пациенты, у которых такая терапия была бы возможна, но которые не согласны на такую ​​терапию по личным причинам
  • женщины детородного возраста (FCBP, см. стр. 23) должны согласиться на одну из надежных форм контрацепции или практиковать полное воздержание от гетеросексуальных контактов в течение следующих периодов времени, связанных с данным исследованием: 1) не менее чем за 4 недели до начала приема исследуемого препарата; 2) во время участия в исследовании, даже во время перерывов в лечении; и 3) в течение как минимум 4 недель после прекращения исследования.

Критерий исключения:

  • пациенты с делецией 5q
  • Лечение МДС экспериментальной терапией или химиотерапией в течение 4 недель до начала лечения исследуемыми препаратами
  • предшествующее лечение МДС вальпроевой кислотой или леналидомидом в качестве монотерапии пациенты, подходящие для химиотерапии, терапии факторами роста или аллогенной трансплантации костного мозга и желающие начать такую ​​терапию
  • повышенная чувствительность к талидомиду
  • недостаточность функции печени (билирубин, АСТ или АЛТ > 2 х ВГН)
  • заболевание печени [подробности см. в полном протоколе]
  • выраженное нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 2 мг/дл)
  • беременность, кормление грудью, лактация, отказ от использования безопасных методов контрацепции в период исследования
  • психическое заболевание или зависимость с нарушением способности действовать и принимать решения по своей воле
  • участие в другом интервенционном исследовании за 4 недели до или во время этого исследования
  • известная гиперчувствительность или аллергия на один из исследуемых препаратов или их ингредиенты
  • нарушение плазматического свертывания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Леналидомид
Леналидомид в сочетании с вальпроевой кислотой
Лекарство: Вальпроевая кислота

Лечение ВПК начинают с 1-го дня, дозу постепенно увеличивают по следующей схеме.

дневная утренняя доза полуденная доза вечерняя доза содержимое 1 таблетки

1+2 0 0 1 500 мг

3+4 ½ 0 1 500 мг

5+6 1 0 1 500 мг

7+8 1 ½ 1 500 мг

9+10 1 1 1 500 мг

11+12 1 1 1 500 мг

Утром 13-го дня будет проверен минимальный уровень VPA. Целевой диапазон будет составлять 50–110 мкг/л. Доза VPA будет корректироваться в зависимости от минимального уровня. В первые восемь недель терапии требуется еженедельный контроль уровня VPA. После этого уровни VPA будут проверяться каждые четыре недели.

Лекарство: Леналидомид

5 мг/сут, непрерывная терапия

Дозирование будет осуществляться утром примерно в одно и то же время каждый день. Капсулы можно принимать до или после еды.

Пациенту будет предоставляться только один цикл исследуемого препарата (28 дней) каждые четыре недели.

Другие имена:
  • Ревлимид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
гематологический успех
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
токсичность и безопасность
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Следователи

  • Директор по исследованиям: Norbert Gattermann, Professor, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Valena-Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться