Efficacité et tolérance de l'association d'acide valproïque et de lénalidomide dans le traitement des patients atteints du syndrome myélodysplasique (VALENA)
Étude de phase II pour la détermination de l'efficacité et de la tolérance de l'association d'acide valproïque et de lénalidomide dans le traitement de patients atteints du syndrome myélodysplasique présentant un profil de risque favorable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement sera administré en tant que traitement continu, c'est-à-dire qu'il doit être pris chaque jour comme décrit ci-dessous sans interruption de traitement tant qu'aucun critère d'arrêt du traitement n'est rempli. Après deux ans, le critère d'évaluation principal sera évalué. Les non-répondeurs seront retirés de l'étude après 4 mois de traitement. Les patients qui rechutent après une réponse initiale au traitement à l'étude peuvent recevoir une tentative de reprise du traitement après une courte durée d'arrêt.
Le traitement avec l'acide valproïque commence au jour 1. La dose d'acide valproïque est lentement augmentée. Le matin du jour 13, le niveau d'acide valproïque sera vérifié. La fourchette cible sera de 50 à 110 µg/l. La dose d'acide valproïque sera ajustée en fonction du niveau de dépression.
Au cours des huit premières semaines de traitement, des contrôles hebdomadaires des niveaux d'acide valproïque sont nécessaires. Par la suite, les niveaux d'acide valproïque seront vérifiés toutes les quatre semaines.
La dose prévue de lénalidomide est de 10 mg/jour, par voie orale en traitement continu. Le dosage se fera le matin à peu près à la même heure chaque jour. Les gélules peuvent être prises avant ou après un repas. Au cours de l'étude, la dose sera ajustée en fonction des résultats de l'hémogramme.
Un seul cycle de médicament à l'étude (28 jours) sera fourni au patient toutes les quatre semaines.
Les patients présentant des événements indésirables peuvent nécessiter des modifications du traitement de l'étude.
Pendant le traitement avec le médicament à l'étude, des visites de contrôle hebdomadaires pour la détection des événements indésirables sont nécessaires pendant les huit premières semaines, puis le patient doit être vu toutes les quatre semaines.
Le succès thérapeutique est évalué à intervalles de 4 semaines. La moelle osseuse sera examinée après 12 semaines et après 48 semaines ou en cas d'arrêt prématuré de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden Würtemberg
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Freiburg, Baden Würtemberg, Allemagne, 79106
- Medizinische Universitätsklinik Freiburg, Abteilung Innere Medizini
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Bayern
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Ulm, Bayern, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm, Klinik für Innere Medizin III
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NRW
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Duesseldorf, NRW, Allemagne, 40225
- Heinrich-Heine-University Duesseldorf, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
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Duisburg, NRW, Allemagne, 47166
- St. Johannes Hospital Duisburg
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Niedersachsen
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Goettingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
- Georg-August-Universität,Universitätsklinikum - Abteilung Hämatologie und Onkologie
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik und Poliklinik I
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome myélodysplasique primaire (pMDS) confirmé cytologiquement/histologiquement avec un profil de risque favorable, c'est-à-dire groupe de risque I faible ou intermédiaire selon l'IPSS (<10 % de blastes, pas de caryotype défavorable)
- numération plaquettaire ≥50.000/µl
- nombre absolu de neutrophiles ≥1.000/µl
- âge ≥18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Statut de performance de Karnofsky> 50 %
- consentement éclairé écrit pour participer
- taux d'érythropoïétine > 200 mU/ml ou échec d'un traitement antérieur par l'érythropoïétine
- les patients chez qui une allogreffe de moelle osseuse, un traitement par facteurs de croissance ou une immunothérapie ne sont pas possibles pour des raisons médicales ou biologiques ou des patients chez qui une telle thérapie serait possible mais qui ne sont pas d'accord avec une telle thérapie pour des raisons personnelles
- les femmes en âge de procréer (FCBP, voir page 23) doivent accepter une forme fiable de contraception ou pratiquer l'abstinence complète de rapports hétérosexuels pendant les périodes suivantes liées à cette étude : 1) pendant au moins 4 semaines avant de commencer le médicament à l'étude ; 2) pendant la participation à l'étude, même pendant les interruptions de traitement ; et 3) pendant au moins 4 semaines après l'arrêt de l'étude.
Critère d'exclusion:
- patients avec délétion 5q
- MDS traité par thérapie expérimentale ou chimiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement avec les médicaments à l'étude
- traitement antérieur du SMD avec de l'acide valproïque ou du lénalidomide en monothérapie patients pouvant recevoir une chimiothérapie, une thérapie avec des facteurs de croissance ou une allogreffe de moelle osseuse et qui sont prêts à commencer une telle thérapie
- hypersensibilité à la thalidomide
- fonction hépatique insuffisante (bilirubine, AST ou ALT > 2 x LSN)
- maladie hépatique [détails voir protocole complet]
- fonction rénale nettement altérée (créatinine sérique > 2mg/dl)
- grossesse, allaitement, allaitement, refus d'utiliser des méthodes contraceptives sûres pendant l'étude
- maladie psychiatrique ou dépendance avec altération de la capacité d'agir et de prendre des décisions selon son libre arbitre
- participation à une autre étude interventionnelle 4 semaines avant ou pendant cette étude
- hypersensibilité ou allergies connues à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs ingrédients
- trouble de la coagulation plasmatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lénalidomide
Lénalidomid en combinaison acide valproïque
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Le traitement par VPA commence au jour 1, la dose est lentement augmentée selon le schéma suivant jour dose du matin dose du midi dose du soir contenu de 1 comprimé 1+2 0 0 1 500mg 3+4 ½ 0 1 500mg 5+6 1 0 1 500mg 7+8 1 ½ 1 500mg 9+10 1 1 1 500mg 11+12 1 1 1 500mg Dans la matinée du jour 13, le niveau minimum de VPA sera vérifié. La fourchette cible sera de 50 à 110 µg/l. La dose de VPA sera ajustée en fonction du niveau de dépression. Au cours des huit premières semaines de traitement, des contrôles hebdomadaires des taux d'APV sont nécessaires. Par la suite, les niveaux de VPA seront vérifiés toutes les quatre semaines. 5 mg/jour, traitement continu Le dosage se fera le matin à peu près à la même heure chaque jour. Les gélules peuvent être prises avant ou après un repas. Un seul cycle de médicament à l'étude (28 jours) sera fourni au patient toutes les quatre semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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succès hématologique
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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la survie globale
Délai: 5 années
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5 années
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Survie sans progression
Délai: 5 années
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5 années
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toxicité et sécurité
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Norbert Gattermann, Professor, Department of Hematology, Oncology and Clinical Immunology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Syndrome
- Syndromes myélodysplasiques
- Préleucémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Lénalidomide
Autres numéros d'identification d'étude
- Valena-Study
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