慢性疲労症候群の被験者におけるドロキシドパの臨床的利点を評価するための研究 (CFS201)

科目選択基準:

• 18 歳から 65 歳までの女性および男性の外来患者。
• -被験者は慢性疲労症候群と診断されなければなりません（福田基準による）;
• -被験者は神経媒介性低血圧（NMH）または神経原性起立性低血圧（NOH）を持っている必要があります（チルトテーブルテストで確認）;
• インフォームドコンセントを自発的に読み、署名する。

主な対象除外基準:

• 直接作用型の血管収縮剤（すなわち、 エフェドリンまたはミドドリン)

  -エフェドリンやミドドリンなどの血管収縮剤を服用している患者は、ベースライン訪問（訪問2）の少なくとも2日または5半減期（どちらか長い方）前にこれらの薬物の使用を中止する必要があります。

• 高血圧の治療のために降圧薬を服用している
• 医学的に認められた避妊法を使用していない出産の可能性のある女性;
• 被験者の制限: 生殖可能性: 女性被験者は、閉経後 (少なくとも連続 12 か月の無月経)、外科的に無菌、または妊娠可能な女性 (WOCP) で、使用中または許容される避妊方法を使用することに同意している必要があります。試験期間および治験薬の最終投与後 4 週間。 許容される避妊薬には、子宮内避妊器具 (IUD)、ホルモン避妊薬 (経口、デポー、パッチ、または注射)、およびコンドームや殺精子ジェルまたはフォームを使用した横隔膜などの二重バリア法が含まれます。 ホルモン避妊薬を使用する場合は、添付文書に従って服用する必要があります。 現在性的に活動的でない WOCP は、研究期間中および治験薬の最終投与後 4 週間に性的に活動的になることを決定した場合、上記で定義された許容可能な避妊法を使用することに同意する必要があります。
• WOCP の場合、スクリーニング時、ベースライン時、研究終了時に尿妊娠検査を実施する必要があります。結果はスクリーニング時およびベースラインで陰性でなければなりません。 陽性の結果は、血清ベータ HCG 妊娠検査によって確認されます。
• パートナーが WOCP である性的に活発な男性は、研究期間中および最後の投与後 4 週間、コンドームを使用することに同意する必要があります。
• -妊娠中、授乳中、またはこの研究の過程で妊娠する予定の女性;
• 閉塞隅角緑内障の病歴がある;
• 180 mmHgを超える収縮期血圧および/または110 mmHgを超える拡張期血圧または2つ以上の降圧薬の使用として定義される、制御されていない仰臥位高血圧を有する;
• -心房細動があるか、調査官の意見では、他の重大な心不整脈があります。
• 現在のメランコリックな大うつ病性障害、または精神病、摂食障害、または双極性障害の以前の診断。
• -ニコチンとカフェインを除く、過去2年間の薬物乱用または依存の履歴。
• 中等度以上のアルコール摂取歴がある; （適度な飲酒とは、女性は 1 日 1 杯以下、男性は 1 日 2 杯以下と定義されています。 この定義は、1 日あたりの消費量を指しており、数日間の平均を意図したものではありません)
• -治験薬またはその成分に対する既知または疑われる過敏症;
• -心臓血管、肝臓、腎臓、呼吸器、または血液の病気、または研究者の意見では参加を危うくする、または研究期間中の入院につながる可能性が高いその他の不安定な医学的または精神的状態を含む深刻な不安定な医学的疾患。
• -急性肝障害（肝炎など）または重度の肝硬変（Child-PughクラスC）を患っている被験者。
• -無作為化の前に、臨床研究者によって自殺のリスクがあると判断された被験者。
• 糖尿病または尿崩症がある;
• -既知または疑われる現在の悪性腫瘍があります。 がんの既往歴のある患者は、無作為化の前に少なくとも 5 年間無症状で無治療でなければなりません。研究開始から1年以内の介入または再発;;
• -治験責任医師の意見では、治験薬の吸収に影響を与える可能性のある既知の胃腸疾患またはその他の胃腸障害があります。
• 研究者の意見では、臨床検査または臨床検査で臨床的に重大な異常があります。
• -血清クレアチニンレベルが1.3 mg / mlを超えている
• 調査官の意見では、人的または物理的な支援なしでは立ち上がることができません。
• CFSの診断を除外する条件
• 未治療の甲状腺機能低下症、睡眠時無呼吸、ナルコレプシーなどの慢性疲労の存在を説明する可能性のある活動的な病状、および薬の副作用などの医原性状態。
• 慢性疲労の存在を説明できる未解決または再発状態の持続。そのような状況を示す可能性のある病気の例には、ある種の悪性腫瘍および B 型または C 型肝炎ウイルス感染症の慢性症例が含まれます。
• 以下のような精神病的または憂鬱な特徴を伴う大うつ病性障害の過去または現在の診断。双極性感情障害;あらゆるサブタイプの統合失調症;あらゆるサブタイプの妄想性障害;あらゆるサブタイプの認知症;神経性無食欲症;または神経性過食症。
• 慢性疲労の発症から 2 年以内およびその後の任意の時点で発生した、アルコールまたはその他の物質の乱用。
• -ボディマス指数によって定義される重度の肥満[ボディマス指数=キログラム単位の体重÷（メートル単位の高さ）2]が45以上。 [注: 肥満度指数の値は、年齢層や人口によって大きく異なります。 意味のある方法で値の「正常」または「平均」範囲を提案することはできません。 BMI45以上は明らかに重度の肥満の範囲にあるため、選択しました。