Исследование для оценки клинической пользы дроксидопа у субъектов с синдромом хронической усталости (CFS201)

КРИТЕРИИ ОТБОРА ТЕМА:

• Амбулаторные пациенты женского и мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет;
• У субъектов должен быть диагностирован синдром хронической усталости (согласно критериям Фукуды);
• Субъекты должны иметь нейроопосредованную гипотензию (NMH) или нейрогенную ортостатическую гипотензию (NOH) (подтвержденную с помощью теста Tilt table);
• Добровольно прочитать и подписать информированное согласие.

ОСНОВНЫЕ КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ СУБЪЕКТА:

• Прием сосудосуживающих средств прямого действия (т. эфедрин или мидодрин)

  - Пациенты, принимающие сосудосуживающие средства, такие как эфедрин или мидодрин, должны прекратить прием этих препаратов по крайней мере за 2 дня или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до исходного визита (посещение 2);

• Прием антигипертензивных препаратов для лечения высокого кровяного давления
• Женщины детородного возраста, не использующие приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию;
• Ограничения для субъектов: Репродуктивный потенциал: Субъекты женского пола должны быть либо в постменопаузе (аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд), хирургически бесплодны, либо женщины детородного возраста (WOCP), которые используют или согласны использовать приемлемые методы контрацепции на протяжении всего периода наблюдения. период исследования и в течение 4 недель после последней дозы исследуемого продукта. Приемлемые противозачаточные средства включают внутриматочные средства (ВМС), гормональные контрацептивы (пероральные, депо, пластыри или инъекции) и методы двойного барьера, такие как презервативы или диафрагмы со спермицидным гелем или пеной. Если используются гормональные контрацептивы, их следует принимать в соответствии с вкладышем в упаковке. WOCP, которые в настоящее время не ведут половую жизнь, должны дать согласие на использование приемлемой контрацепции, как определено выше, если они решат начать половую жизнь в период исследования и в течение 4 недель после последней дозы исследуемого продукта.
• Для WOCP тест мочи на беременность должен проводиться при скрининге, исходном уровне и прекращении исследования; результаты должны быть отрицательными при скрининге и на исходном уровне. Любой положительный результат будет подтвержден сывороточным тестом на беременность бета-ХГЧ.
• Сексуально активные мужчины, партнер которых является WOCP, должны дать согласие на использование презервативов на время исследования и в течение 4 недель после последней дозы;
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе этого исследования;
• Закрытоугольная глаукома в анамнезе;
• Неконтролируемая артериальная гипертензия в положении лежа, определяемая как систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст., или прием ≥ 2 антигипертензивных препаратов;
• Имеют мерцательную аритмию или, по мнению исследователя, любую другую выраженную сердечную аритмию;
• Текущее меланхолическое большое депрессивное расстройство или ранее диагностированный психоз, расстройство пищевого поведения или биполярное расстройство.
• История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последних двух лет, за исключением никотина и кофеина.
• Иметь историю более чем умеренного потребления алкоголя; (умеренное употребление алкоголя определяется как употребление не более 1 порции в день для женщин и не более 2 порций в день для мужчин. Это определение относится к количеству, потребляемому в любой отдельный день, и не является средним значением за несколько дней.)
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из его ингредиентов;
• Серьезные нестабильные медицинские заболевания, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные или гематологические заболевания, или другие нестабильные медицинские или психические состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие или могут привести к госпитализации на время исследования.
• Субъекты с острым повреждением печени (например, гепатитом) или тяжелым циррозом печени (класс C по Чайлд-Пью).
• Субъекты, которые до рандомизации оценивались клиническим исследователем как подверженные суицидальному риску.
• У вас сахарный диабет или несахарный диабет;
• Иметь известное или подозреваемое текущее злокачественное новообразование. Пациенты с раком в анамнезе должны быть свободны от симптомов и лечения в течение не менее 5 лет до рандомизации, за исключением пациентов с немеланомным, неинвазивным раком кожи (таким как базально-клеточная карцинома), у которых не должно было быть вмешательство или рецидив в течение одного года после начала исследования;
• известное желудочно-кишечное заболевание или другое желудочно-кишечное расстройство, которое, по мнению исследователя, может повлиять на всасывание исследуемого препарата;
• По мнению исследователя, иметь клинически значимые отклонения при клиническом обследовании или лабораторных исследованиях;
• Иметь уровень креатинина в сыворотке >1,3 мг/мл
• По мнению следователя, не могут встать без человеческой или физической помощи;
• Состояния, исключающие диагноз СХУ
• Любое активное заболевание, которое может объяснить наличие хронической усталости, такое как нелеченный гипотиреоз, апноэ во сне и нарколепсия, а также ятрогенные состояния, такие как побочные эффекты лекарств.
• Сохранение неразрешенного или рецидивирующего состояния, которое может объяснить наличие хронической усталости. Примеры заболеваний, которые могут представлять такую ​​​​картину, включают некоторые виды злокачественных новообразований и хронические случаи вирусной инфекции гепатита В или С.
• Любой прошлый или текущий диагноз большого депрессивного расстройства с психотическими или меланхолическими чертами, такими как; биполярные аффективные расстройства; шизофрения любого подтипа; бредовые расстройства любого подтипа; деменция любого подтипа; нервная анорексия; или нервная булемия.
• Злоупотребление алкоголем или другими психоактивными веществами в течение 2 лет после начала хронической усталости и в любое время после нее.
• Тяжелое ожирение, определяемое индексом массы тела [индекс массы тела = вес в килограммах ÷ (рост в метрах)2], равным или превышающим 45. [Примечание: значения индекса массы тела значительно различаются среди разных возрастных групп и групп населения. Никакой «нормальный» или «средний» диапазон значений не может быть осмысленно предложен. Был выбран диапазон ИМТ 45 или выше, поскольку он явно попадает в диапазон тяжелого ожирения.]