Studie for å vurdere den kliniske fordelen med Droxidopa hos personer med kronisk utmattelsessyndrom (CFS201)

KRITERIER FOR VALG AV EMNE:

• Kvinnelige og mannlige polikliniske pasienter mellom 18-65 år;
• Personer må diagnostiseres med kronisk utmattelsessyndrom (Per Fukuda Criteria);
• Forsøkspersonene må ha nevralt mediert hypotensjon (NMH) eller nevrogen ortostatisk hypotensjon (NOH) (bekreftet via Tilt-tabell-test);
• Les og signer frivillig et informert samtykke.

HOVEDEMNET UTSLUTTELSESKRITERIER:

• Å ta et direktevirkende vasokonstriktivt middel (dvs. efedrin eller midodrin)

  - Pasienter som tar vasokonstriktorer som efedrin eller midodrin, må slutte å ta disse legemidlene minst 2 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før deres baseline-besøk (besøk 2);

• Tar antihypertensive medisiner for behandling av høyt blodtrykk
• Kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjon;
• Personbegrensninger: Reproduksjonspotensial: Kvinnelige forsøkspersoner bør enten være postmenopausale (amenoré i minst 12 påfølgende måneder), kirurgisk sterile, eller kvinner i fertil alder (WOCP) som bruker eller samtykker i å bruke akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele perioden. studieperiode og i 4 uker etter siste dose av forsøksproduktet. Akseptable prevensjonsmidler inkluderer intrauterine enheter (IUDs), hormonelle prevensjonsmidler (oral, depot, plaster eller injiserbare) og doble barrieremetoder som kondomer eller diafragma med sæddrepende gel eller skum. Hvis hormonelle prevensjonsmidler brukes, bør de tas i henhold til pakningsvedlegget. WOCP som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive, må godta å bruke akseptabel prevensjon, som definert ovenfor, hvis de bestemmer seg for å bli seksuelt aktive i løpet av studieperioden og i 4 uker etter siste dose av forsøksproduktet.
• For WOCP må en uringraviditetstest utføres ved screening, baseline og studieavslutning; resultatene må være negative ved screening og ved baseline. Ethvert positivt resultat vil bli bekreftet av serum beta HCG graviditetstest.
• Seksuelt aktive menn hvis partner er en WOCP, må godta å bruke kondom under hele studien og i 4 uker etter siste dose;
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av denne studien;
• Har en historie med lukket vinkelglaukom;
• Har ukontrollert hypertensjon på rygg, definert som systolisk blodtrykk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg eller bruk av ≥2 antihypertensive medisiner;
• Har atrieflimmer eller, etter etterforskerens mening, har andre signifikante hjertearytmier;
• Nåværende melankolsk alvorlig depressiv lidelse, eller en tidligere diagnose av psykose, spiseforstyrrelse eller bipolar lidelse.
• Historie med rusmisbruk eller avhengighet de siste to årene, unntatt nikotin og koffein.
• Har en historie med mer enn moderat alkoholforbruk; (drikking med måte er definert som å ha ikke mer enn 1 drink per dag for kvinner og ikke mer enn 2 drinker per dag for menn. Denne definisjonen refererer til mengden konsumert på en enkelt dag og er ikke ment som et gjennomsnitt over flere dager)
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor studiemedisinen eller noen av dens ingredienser;
• Alvorlig ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk eller hematologisk sykdom, eller andre ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere deltakelse eller sannsynligvis ville føre til sykehusinnleggelse i løpet av studiens varighet.
• Personer som har akutt leverskade (som hepatitt) eller alvorlig cirrhose (Child-Pugh klasse C).
• Forsøkspersoner som før randomisering bedømmes til å ha suicidalrisiko av den kliniske etterforskeren.
• Har diabetes mellitus eller insipidus;
• Har en kjent eller mistenkt aktuell malignitet. Pasienter med kreft i anamnesen må være symptom- og behandlingsfrie i minst 5 år før randomisering, med unntak av pasienter med ikke-melanom, ikke-invasiv hudkreft (som basalcellekarsinom), som ikke skulle ha hatt en intervensjon eller gjentakelse innen ett år etter start av studien;;
• Har kjent gastrointestinal sykdom eller annen gastrointestinal lidelse som etter utrederens mening kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet;
• Etter etterforskerens mening har klinisk signifikante abnormiteter ved klinisk undersøkelse eller laboratorietesting;
• Har et serumkreatininnivå >1,3 mg/ml
• Etter etterforskerens mening, ikke er i stand til å reise seg uten menneskelig eller fysisk hjelp;
• Tilstander som utelukker en diagnose av CFS
• Enhver aktiv medisinsk tilstand som kan forklare tilstedeværelsen av kronisk tretthet, slik som ubehandlet hypotyreose, søvnapné og narkolepsi, og iatrogene tilstander som bivirkninger av medisiner.
• Vedvarende uavklart eller tilbakefallende tilstand som kan forklare tilstedeværelsen av kronisk tretthet. Eksempler på sykdommer som kan gi et slikt bilde inkluderer noen typer maligniteter og kroniske tilfeller av hepatitt B- eller C-virusinfeksjon.
• Enhver tidligere eller nåværende diagnose av en alvorlig depressiv lidelse med psykotiske eller melankolske trekk som; bipolare affektive lidelser; schizofreni av enhver undertype; vrangforestillinger av enhver undertype; demens av enhver undertype; anoreksia; eller bulemia nervosa.
• Misbruk av alkohol eller andre rusmidler, som oppstår innen 2 år etter utbruddet av kronisk tretthet og når som helst etterpå.
• Alvorlig fedme som definert av en kroppsmasseindeks [kroppsmasseindeks = vekt i kilogram ÷ (høyde i meter)2] lik eller større enn 45. [Merk: kroppsmasseindeksverdier varierer betydelig mellom ulike aldersgrupper og populasjoner. Ingen "normale" eller "gjennomsnittlige" verdier kan foreslås på en måte som er meningsfull. BMI-området på 45 eller høyere ble valgt fordi det klart faller innenfor området for alvorlig fedme.]