만성 피로 증후군 환자에서 드록시도파의 임상적 이점을 평가하기 위한 연구 (CFS201)

과목 선택 기준:

• 18-65세 사이의 여성 및 남성 외래 환자;
• 피험자는 만성 피로 증후군 진단을 받아야 합니다(후쿠다 기준에 따름).
• 피험자는 신경 매개성 저혈압(NMH) 또는 신경성 기립성 저혈압(NOH)이 있어야 합니다(틸트 테이블 테스트를 통해 확인됨).
• 정보에 입각한 동의서를 자발적으로 읽고 서명합니다.

주요 과목 제외 기준:

• 직접 작용하는 혈관 수축제(즉, 에페드린 또는 미도드린)

  - 에페드린 또는 미도드린과 같은 혈관수축제를 복용하는 환자는 기준선 방문(방문 2) 전 최소 2일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간)에 이러한 약물 복용을 중단해야 합니다.

• 고혈압 치료를 위한 항고혈압제 복용
• 의학적으로 허용된 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
• 피험자 제한: 생식 가능성: 여성 피험자는 폐경 후(최소 연속 12개월 동안 무월경), 외과적으로 불임이거나, 전체 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용 중이거나 사용에 동의하는 가임 여성(WOCP)이어야 합니다. 연구 기간 및 연구 제품의 마지막 투여 후 4주 동안. 허용되는 피임법에는 자궁내 장치(IUD), 호르몬 피임법(경구, 데포, 패치 또는 주사 가능) 및 살정제 젤 또는 폼이 포함된 콘돔 또는 격막과 같은 이중 장벽 방법이 포함됩니다. 호르몬 피임약을 사용하는 경우 패키지 삽입물에 따라 복용해야 합니다. 현재 성적으로 활동적이지 않은 WOCP는 연구 기간 동안 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 4주 동안 성적으로 활동하기로 결정한 경우 위에 정의된 대로 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• WOCP의 경우 스크리닝, 기준선 및 연구 종료 시 소변 임신 검사를 수행해야 합니다. 결과는 스크리닝과 베이스라인에서 음성이어야 합니다. 모든 양성 결과는 혈청 베타 HCG 임신 테스트로 확인됩니다.
• 파트너가 WOCP인 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 4주 동안 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 본 연구 과정 동안 임신할 계획이 있는 여성;
• 폐쇄각 녹내장 병력이 있는 경우
• 수축기 혈압 >180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >110 mmHg 또는 ≥2 항고혈압제 사용으로 정의되는 조절되지 않는 앙와위 고혈압이 있거나;
• 심방 세동이 있거나 조사관의 의견으로는 다른 중요한 심장 부정맥이 있습니다.
• 현재 우울성 주요 우울 장애 또는 정신병, 섭식 장애 또는 양극성 장애의 이전 진단.
• 니코틴과 카페인을 제외한 지난 2년 이내에 약물 남용 또는 의존의 역사.
• 적당량 이상의 알코올 소비 이력이 있습니다. (적당한 음주는 여성의 경우 하루 1잔 이하, 남성의 경우 하루 2잔 이하로 정의됩니다. 이 정의는 하루 동안 소비된 양을 의미하며 며칠 동안의 평균을 의미하지 않습니다.)
• 연구 약물 또는 그 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성;
• 심혈 관계, 간, 신장, 호흡기 또는 혈액 질환을 포함하는 심각한 불안정한 의학적 질병, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 기간 동안 참여를 손상시키거나 입원으로 이어질 가능성이 있는 기타 불안정한 의학적 또는 정신 질환.
• 급성 간 손상(예: 간염) 또는 중증 간경변(Child-Pugh Class C)이 있는 피험자.
• 무작위 배정 전에 임상 조사관이 자살 위험이 있다고 판단한 피험자.
• 진성 당뇨병 또는 요붕증이 있는 경우
• 알려진 또는 의심되는 현재 악성 종양이 있습니다. 암 병력이 있는 환자는 무작위 배정 전 최소 5년 동안 증상 및 치료가 없어야 합니다. 연구 시작 후 1년 이내에 개입 또는 재발;
• 연구자의 견해로는 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 알려진 위장 질환 또는 기타 위장 장애가 있는 자,
• 연구자의 의견에 따라 임상 검사 또는 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 이상이 있음;
• 혈청 크레아티닌 수치 >1.3 mg/ml
• 수사관의 의견으로는 인간 또는 물리적 도움 없이는 일어설 수 없습니다.
• CFS 진단을 제외하는 조건
• 치료되지 않은 갑상선기능저하증, 수면 무호흡증, 기면증과 같은 만성 피로의 존재를 설명할 수 있는 활성 의학적 상태 및 약물 부작용과 같은 의원성 상태.
• 만성 피로의 존재를 설명할 수 있는 해결되지 않거나 재발하는 상태의 지속, 그러한 그림을 나타낼 수 있는 질병의 예로는 일부 유형의 악성 종양 및 만성 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 사례가 있습니다.
• 다음과 같은 정신병적 또는 우울적 특징이 있는 주요 우울 장애의 과거 또는 현재 진단 양극성 정동 장애; 모든 하위 유형의 정신분열증; 모든 하위 유형의 망상 장애; 모든 아형의 치매; 거식증 신경성; 또는 신경성 폭식증.
• 만성 피로가 시작된 후 2년 이내에 발생하는 알코올 또는 기타 약물 남용 및 그 이후에 발생합니다.
• 체질량 지수[체질량 지수 = 체중(킬로그램) ÷ (신장)2]가 45 이상으로 정의되는 중증 비만. [참고: 체질량 지수 값은 연령대와 인구에 따라 상당히 다릅니다. "정상" 또는 "평균" 값 범위는 의미 있는 방식으로 제안될 수 없습니다. BMI 45 이상의 범위는 명백히 심한 비만의 범위에 속하기 때문에 선택했습니다.]