Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens von Droxidopa bei Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom (CFS201)

FACHAUSWAHLKRITERIEN:

• Ambulante weibliche und männliche Patienten zwischen 18 und 65 Jahren;
• Bei den Probanden muss ein chronisches Erschöpfungssyndrom (Per Fukuda Criteria) diagnostiziert werden;
• Die Probanden müssen eine neural vermittelte Hypotonie (NMH) oder eine neurogene orthostatische Hypotonie (NOH) haben (bestätigt durch einen Kipptischtest);
• Lesen und unterschreiben Sie freiwillig eine Einverständniserklärung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR WICHTIGE THEMEN:

• Einnahme eines direkt wirkenden vasokonstriktorischen Mittels (d.h. Ephedrin oder Midodrin)

  - Patienten, die Vasokonstriktoren wie Ephedrin oder Midodrin einnehmen, müssen die Einnahme dieser Medikamente mindestens 2 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor ihrem Ausgangsbesuch (Besuch 2) absetzen;

• Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Empfängnisverhütung anwenden;
• Einschränkungen des Probanden: Fortpflanzungsfähigkeit: Weibliche Probanden sollten entweder postmenopausal (Amenorrhoe für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate), chirurgisch steril oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP) sein, die akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden oder sich damit einverstanden erklären, während der ganzen Studienzeitraum und für 4 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats. Zu den akzeptablen Verhütungsmitteln gehören Intrauterinpessaren (IUPs), hormonelle Verhütungsmittel (oral, Depot, Pflaster oder injizierbar) und Doppelbarrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen mit spermizidem Gel oder Schaum. Wenn hormonelle Verhütungsmittel verwendet werden, sollten sie gemäß der Packungsbeilage eingenommen werden. WOCP, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen einer akzeptablen Empfängnisverhütung, wie oben definiert, zustimmen, wenn sie sich entscheiden, während des Studienzeitraums und für 4 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfprodukts sexuell aktiv zu werden.
• Für WOCP muss ein Urin-Schwangerschaftstest bei Screening, Baseline und Studienende durchgeführt werden; die Ergebnisse müssen beim Screening und bei Studienbeginn negativ sein. Jedes positive Ergebnis wird durch einen Serum-Beta-HCG-Schwangerschaftstest bestätigt.
• Sexuell aktive Männer, deren Partner ein WOCP ist, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 4 Wochen nach der letzten Dosis Kondome zu verwenden;
• Frauen, die während dieser Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Engwinkelglaukom;
• Unkontrollierte Hypertonie im Liegen haben, definiert als systolischer Blutdruck >180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg oder Verwendung von ≥2 blutdrucksenkenden Medikamenten;
• Vorhofflimmern haben oder nach Ansicht des Prüfarztes andere signifikante Herzrhythmusstörungen haben;
• Aktuelle melancholische Major Depression oder eine frühere Diagnose einer Psychose, Essstörung oder bipolaren Störung.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten zwei Jahre, ausgenommen Nikotin und Koffein.
• Haben Sie eine Geschichte von mehr als mäßigem Alkoholkonsum; (In Maßen trinken ist definiert als nicht mehr als 1 Getränk pro Tag für Frauen und nicht mehr als 2 Getränke pro Tag für Männer. Diese Definition bezieht sich auf die an einem einzelnen Tag konsumierte Menge und ist nicht als Durchschnitt über mehrere Tage gedacht)
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Inhaltsstoffe;
• Schwere instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer oder hämatologischer Erkrankungen oder andere instabile medizinische oder psychiatrische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen oder wahrscheinlich zu einem Krankenhausaufenthalt während der Dauer der Studie führen würden.
• Patienten mit akuter Leberschädigung (z. B. Hepatitis) oder schwerer Zirrhose (Child-Pugh-Klasse C).
• Patienten, die vor der Randomisierung vom klinischen Prüfarzt als suizidgefährdet eingestuft wurden.
• Diabetes mellitus oder Insipidus haben;
• Eine bekannte oder vermutete aktuelle Malignität haben. Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte müssen vor der Randomisierung mindestens 5 Jahre lang symptom- und behandlungsfrei sein, mit Ausnahme von Patienten mit nicht-melanozytären, nicht-invasiven Hautkrebsarten (wie Basalzellkarzinom), die dies nicht hätten tun dürfen eine Intervention oder ein Rezidiv innerhalb eines Jahres nach Beginn der Studie;
• eine bekannte Magen-Darm-Erkrankung oder andere Magen-Darm-Erkrankung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Resorption des Studienmedikaments beeinflussen können;
• Nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Untersuchungen oder Labortests aufweisen;
• Haben Sie einen Serumkreatininspiegel von >1,3 mg/ml
• nach Ansicht des Ermittlers nicht in der Lage sind, ohne menschliche oder körperliche Hilfe aufzustehen;
• Bedingungen, die eine CFS-Diagnose ausschließen
• Jeder aktive medizinische Zustand, der das Vorhandensein von chronischer Müdigkeit erklären kann, wie unbehandelte Hypothyreose, Schlafapnoe und Narkolepsie, und iatrogene Zustände wie Nebenwirkungen von Medikamenten.
• Persistenz eines ungelösten oder rezidivierenden Zustands, der das Vorhandensein chronischer Müdigkeit erklären könnte. Beispiele für Krankheiten, die ein solches Bild zeigen können, umfassen einige Arten von Malignomen und chronische Fälle von Hepatitis-B- oder -C-Virusinfektionen.
• Jede frühere oder aktuelle Diagnose einer schweren depressiven Störung mit psychotischen oder melancholischen Merkmalen wie; bipolare affektive Störungen; Schizophrenie jeglichen Subtyps; wahnhafte Störungen jeglichen Subtyps; Demenzen jeglichen Subtyps; Anorexia nervosa; oder Bulimie nervosa.
• Missbrauch von Alkohol oder anderen Substanzen, der innerhalb von 2 Jahren nach Beginn der chronischen Müdigkeit und jederzeit danach auftritt.
• Schwere Adipositas, definiert durch einen Body-Mass-Index [Body-Mass-Index = Gewicht in Kilogramm ÷ (Körpergröße in Metern)2] gleich oder größer als 45. [Hinweis: Die Body-Mass-Index-Werte variieren erheblich zwischen verschiedenen Altersgruppen und Bevölkerungsgruppen. Es kann kein "normaler" oder "durchschnittlicher" Wertebereich sinnvoll vorgeschlagen werden. Der BMI-Bereich von 45 oder höher wurde ausgewählt, weil er eindeutig in den Bereich schwerer Adipositas fällt.]