Studie om het klinische voordeel van Droxidopa te beoordelen bij proefpersonen met chronisch vermoeidheidssyndroom (CFS201)

ONDERWERP SELECTIECRITERIA:

• Vrouwelijke en mannelijke ambulante patiënten tussen 18-65 jaar;
• Proefpersonen moeten worden gediagnosticeerd met chronisch vermoeidheidssyndroom (volgens Fukuda-criteria);
• Proefpersonen moeten neuraal gemedieerde hypotensie (NMH) of neurogene orthostatische hypotensie (NOH) hebben (bevestigd via kanteltafeltest);
• Vrijwillig een geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.

BELANGRIJKSTE ONDERWERP UITSLUITINGSCRITERIA:

• Het nemen van een direct werkend vaatvernauwend middel (d.w.z. efedrine of midodrine)

  - Patiënten die vaatvernauwende middelen zoals efedrine of midodrine gebruiken, moeten stoppen met het gebruik van deze geneesmiddelen ten minste 2 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan hun basisbezoek (Bezoek 2);

• Het gebruik van antihypertensiva voor de behandeling van hoge bloeddruk
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde anticonceptie gebruiken;
• Beperkingen voor proefpersonen: Voortplantingsvermogen: Vrouwelijke proefpersonen moeten ofwel postmenopauzaal zijn (amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden), chirurgisch steriel zijn, ofwel vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCP) die aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken of ermee instemmen gedurende de gehele onderzoeksperiode en gedurende 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Aanvaardbare anticonceptiva zijn intra-uteriene apparaten (IUD's), hormonale anticonceptiva (oraal, depot, pleister of injecteerbaar) en dubbele barrièremethoden zoals condooms of diafragma's met zaaddodende gel of schuim. Als hormonale anticonceptiva worden gebruikt, moeten deze worden ingenomen volgens de bijsluiter. WOCP die momenteel niet seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van aanvaardbare anticonceptie, zoals hierboven gedefinieerd, als zij besluiten seksueel actief te worden tijdens de periode van het onderzoek en gedurende 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.
• Voor WOCP moet een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd bij de screening, baseline en studiebeëindiging; de resultaten moeten negatief zijn bij de screening en bij baseline. Elk positief resultaat wordt bevestigd door een serum bèta-HCG-zwangerschapstest.
• Seksueel actieve mannen van wie de partner een WOCP is, moeten akkoord gaan met het gebruik van condooms voor de duur van het onderzoek en gedurende 4 weken na de laatste dosis;
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van dit onderzoek;
• Een voorgeschiedenis hebben van geslotenkamerhoekglaucoom;
• ongecontroleerde liggende hypertensie hebben, gedefinieerd als systolische bloeddruk >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk >110 mmHg of gebruik van ≥2 antihypertensiva;
• boezemfibrilleren heeft of, naar de mening van de onderzoeker, een andere significante hartritmestoornis heeft;
• Huidige melancholische depressieve stoornis, of een eerdere diagnose van psychose, eetstoornis of bipolaire stoornis.
• Geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen twee jaar, met uitzondering van nicotine en cafeïne.
• Een voorgeschiedenis hebben van meer dan matig alcoholgebruik; (met mate drinken wordt gedefinieerd als niet meer dan 1 drankje per dag voor vrouwen en niet meer dan 2 drankjes per dag voor mannen. Deze definitie verwijst naar de hoeveelheid die op een enkele dag wordt geconsumeerd en is niet bedoeld als een gemiddelde over meerdere dagen)
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of een van de ingrediënten;
• Ernstige onstabiele medische ziekte, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings- of hematologische ziekte, of andere onstabiele medische of psychiatrische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker deelname in gevaar zouden brengen of waarschijnlijk zouden leiden tot ziekenhuisopname tijdens de duur van het onderzoek.
• Proefpersonen met acuut leverletsel (zoals hepatitis) of ernstige cirrose (Child-Pugh-klasse C).
• Proefpersonen die vóór randomisatie door de klinische onderzoeker worden beoordeeld als suïcidaal risico.
• diabetes mellitus of insipidus heeft;
• Een bekende of vermoede huidige maligniteit hebben. Patiënten met een voorgeschiedenis van kanker moeten minimaal 5 jaar vóór randomisatie symptoom- en behandelingsvrij zijn, met uitzondering van patiënten met niet-melanoom, niet-invasieve huidkanker (zoals basaalcelcarcinoom), die geen een ingreep of recidief binnen een jaar na aanvang van de studie;
• Gastro-intestinale aandoeningen of andere gastro-intestinale aandoeningen hebben gehad die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden;
• Naar de mening van de onderzoeker klinisch significante afwijkingen hebben bij klinisch onderzoek of laboratoriumtesten;
• Heb een serumcreatininewaarde >1,3 mg/ml
• naar de mening van de onderzoeker niet in staat zijn om op te staan ​​zonder menselijke of fysieke hulp;
• Aandoeningen die een diagnose van CVS uitsluiten
• Elke actieve medische aandoening die de aanwezigheid van chronische vermoeidheid kan verklaren, zoals onbehandelde hypothyreoïdie, slaapapneu en narcolepsie, en iatrogene aandoeningen zoals bijwerkingen van medicatie.
• Aanhoudende onopgeloste of terugkerende aandoening die de aanwezigheid van chronische vermoeidheid zou kunnen verklaren. Voorbeelden van ziekten die een dergelijk beeld kunnen geven, zijn bepaalde soorten maligniteiten en chronische gevallen van hepatitis B- of C-virusinfectie.
• Elke eerdere of huidige diagnose van een depressieve stoornis met psychotische of melancholische kenmerken zoals; bipolaire affectieve stoornissen; schizofrenie van elk subtype; waanstoornissen van elk subtype; dementieën van elk subtype; anorexia nervosa; of bulemia nervosa.
• Alcohol- of ander middelenmisbruik, optredend binnen 2 jaar na het begin van chronische vermoeidheid en elk moment daarna.
• Ernstige obesitas zoals gedefinieerd door een body mass index [body mass index = gewicht in kilogram ÷ (lengte in meters)2] gelijk aan of groter dan 45. [Opmerking: de waarden van de body mass index variëren aanzienlijk tussen verschillende leeftijdsgroepen en populaties. Er kan geen "normaal" of "gemiddeld" bereik van waarden worden gesuggereerd op een manier die zinvol is. Het BMI-bereik van 45 of hoger is gekozen omdat het duidelijk binnen het bereik van ernstige obesitas valt.]